Efectos del ketorolaco sobre el dolor posoperatorio y la fusión lumbar
18 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Efectos del ketorolaco sobre el dolor posoperatorio y la fusión lumbar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Un ensayo aleatorio, prospectivo, doble ciego, de ketorolaco intravenoso frente a placebo en el tratamiento de pacientes sometidos a fusiones espinales lumbares de uno o dos niveles.
Objetivo primario
- Demostrar los resultados del ketorolaco en una disminución del uso posoperatorio de opioides después de fusiones espinales posteriores durante las primeras 48 horas.
Objetivos secundarios
- Demostrar que el uso de Ketorolac no disminuye la fusión espinal en fusiones espinales instrumentadas de uno o dos niveles.
- Para demostrar que el uso de ketorolaco disminuye la duración promedio de la estadía luego de las fusiones espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aja Janyavula
- Número de teléfono: 410-427-5459
- Correo electrónico: ajanyavula@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sam Rudow
- Número de teléfono: 410-427-5459
- Correo electrónico: samuel.rudow@umm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Contacto:
- Sam Rudow
- Número de teléfono: 410-427-5459
- Correo electrónico: samuel.rudow@umm.edu
-
Investigador principal:
- Justin Tortolani, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad
- Fusión instrumentada lumbar posterior electiva
- Fusión de uno o dos niveles
- Consentimiento para participar en el estudio y voluntad de adherirse al seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- - - Menores de 18 años o mayores de 85 años.
- Historia de insuficiencia renal, diálisis o creatinina superior a 1,50 mg/dl.
- Fumador activo o antecedentes de dentro de los últimos 6 meses.
- Cirugía de revisión
- Compensación de automóvil/trabajador
- Cáncer activo o antecedentes de quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Uso activo de narcóticos dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la cirugía.
- Infección a niveles operativos.
- Cualquier alergia a los AINE u opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Solución salina IV como placebo
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Comparador activo: Brazo de ketorolaco
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Ketorolaco IV 15 mg cada 6 horas, x 4 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El ketorolaco reduce el uso de opioides postoperatorios cuando se administra en las primeras 48 horas (medido calculando la cantidad total de MME utilizada durante la estancia hospitalaria del paciente y comparando los grupos de control y experimentales).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El uso de ketorolaco no disminuye las tasas de fusión espinal en fusiones de uno o dos niveles (el fracaso se define como > de 2 grados de movimiento en radiografías de flexión/extensión estandarizadas, comparadas con las imágenes preoperatorias analizadas mediante el software SpineCAMP a los 6 y 12 meses postoperatorios).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
El uso de ketorolaco reduce la duración media de la estancia hospitalaria (se contabilizará la duración de la estancia tanto para el grupo de control como para el grupo experimental, y se calculará y comparará un promedio estadístico para cada grupo).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00109853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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