Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac virkninger på postoperative smerter og lumbal fusion

18. december 2025 opdateret af: University of Maryland St. Joseph Medical Center

Ketorolac-effekter på postoperativ smerte og lumbalfusion: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret forsøg med IV Ketorolac vs. placebo til behandling af patienter, der gennemgår lumbale et- eller to-niveau spinalfusioner.

Primært mål

- At påvise Ketorolac resulterer i nedsat postoperativ opioidbrug efter posteriore spinalfusioner i løbet af de første 48 timer.

Sekundære mål

  • For at demonstrere, at brugen af ​​Ketorolac ikke nedsætter spinal fusion i et eller to niveau instrumenterede spinal fusioner.
  • For at demonstrere brugen af ​​Ketorolac reducerer den gennemsnitlige opholdstid efter spinalfusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Tortolani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år
  • Elektiv posterior lumbal instrumenteret fusion
  • Et- eller to-niveau fusion
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen og villig til at følge op på undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - - Under 18 år eller over 85 år.
  • Anamnese med nyresvigt, dialyse eller kreatinin over 1,50 mg/dl
  • Aktiv ryger eller historie inden for de sidste 6 måneder
  • Revisionskirurgi
  • Auto-/arbejderkompensation
  • Aktiv cancer eller historie med kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv brug af narkotiske midler inden for 3 måneder efter operationsdato.
  • Infektion på operativt niveau
  • Eventuelle allergier over for NSAID'er eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
IV saltvand som placebo
Aktiv komparator: Ketorolac arm
Medicin: Ketorolac Tromethamin
IV Ketorolac 15 mg hver 6. time, x 4 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ketorolac resulterer i reduceret post-opioidforbrug, når det administreres i de første 48 timer (målt ved at beregne den samlede mængde MME, der anvendes under patientens indlæggelse, og sammenligne kontrol- og eksperimentgrupperne).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ketorolac-brug reducerer ikke hyppigheden af spinal fusion ved et- eller to-niveaus fusion (fiasko defineret som > end 2 graders bevægelse på standardiserede fleksions-/ekstensions-røntgenbilleder sammenlignet med pre-op billeder analyseret af SpineCAMP-software ved 6 og 12 måneder efter operation).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af ketorolac reducerer den gennemsnitlige længde af hospitalsophold (længden af opholdet for både kontrolgruppen og forsøgsgruppen tælles, og et statistisk gennemsnit for hver gruppe beregnes og sammenlignes).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland St. Joseph Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00109853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner