Ketorolakin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja lannerangan fuusioon
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Ketorolakin vaikutukset postoperatiiviseen kipuun ja lannerangan fuusioon: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu koe IV Ketorolakin vs. lumelääkkeestä potilaiden hoidossa, joille tehdään lannerangan yksi- tai kaksitasoinen selkäydinfuusio.
Ensisijainen tavoite
- Osoittaa, että ketorolakki vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä posterioristen selkärangan fuusioiden jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Toissijaiset tavoitteet
- Osoittaa, että Ketorolakin käyttö ei vähennä selkärangan fuusiota yhden tai kahden tason instrumentoidussa selkärangan fuusiossa.
- Ketorolakin käytön osoittaminen vähentää keskimääräistä oleskelun kestoa selkärangan fuusioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aja Janyavula
- Puhelinnumero: 410-427-5459
- Sähköposti: ajanyavula@umm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sam Rudow
- Puhelinnumero: 410-427-5459
- Sähköposti: samuel.rudow@umm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Rudow
- Puhelinnumero: 410-427-5459
- Sähköposti: samuel.rudow@umm.edu
-
Päätutkija:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Elektiivinen posterior lannerangan instrumentoitu fuusio
- Yksi- tai kaksitasoinen fuusio
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja valmis noudattamaan opiskelun seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- - - Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai kreatiniinipitoisuus yli 1,50 mg/dl
- Aktiivinen tupakoitsija tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Revisiokirurgia
- Auto/työntekijäkorvaus
- Aktiivinen syöpä tai kemoterapiahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Infektio operatiivisella tasolla
- Kaikki allergiat tulehduskipulääkkeille tai opioideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
IV suolaliuos lumelääkkeenä
|
|
Active Comparator: Ketorolakin käsi
|
IV Ketorolakki 15 mg 6 tunnin välein, x 4 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketorolac johtaa vähentyneeseen leikkausjälkeiseen opioidin käyttöön, kun sitä annostellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana (mitattuna laskemalla potilaan sairaalassaoloaikana käytetty MME-kokonaismäärä ja vertaamalla kontrolli- ja koehenkilöryhmiä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketorolacin käyttö ei vähennä selän nivelten yhdistymisprosenttia yhden tai kahden tason yhdistämisessä (epäonnistuminen määritellään yli 2 asteen liikkeellä standardoiduissa taivutus/ojennus röntgenkuvissa verrattuna leikkauskynnyskuviin, joita analysoidaan SpineCAMP-ohjelmistolla 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ketorolacin käyttö lyhentää sairaalassaolon keskimääräistä kestoa (valvonta- ja koehenkilöryhmien sairaalassaolon kestot lasketaan ja kummankin ryhmän tilastolliset keskiarvot lasketaan ja verrataan keskenään).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00109853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .