Efeitos do cetorolaco na dor pós-operatória e na fusão lombar
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Efeitos do cetorolaco na dor pós-operatória e na fusão lombar: um ensaio duplo-cego randomizado controlado
Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de cetorolaco IV vs. placebo no tratamento de pacientes submetidos a fusões espinhais lombares de um ou dois níveis.
Objetivo primário
- Para demonstrar os resultados do cetorolaco na diminuição do uso de opioides no pós-operatório após fusões espinhais posteriores durante as primeiras 48 horas.
Objetivos secundários
- Para demonstrar que o uso de cetorolaco não diminui a fusão espinhal em fusões espinhais instrumentadas de um ou dois níveis.
- Para demonstrar que o uso de cetorolaco diminui o tempo médio de internação após fusões espinhais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aja Janyavula
- Número de telefone: 410-427-5459
- E-mail: ajanyavula@umm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sam Rudow
- Número de telefone: 410-427-5459
- E-mail: samuel.rudow@umm.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Contato:
- Sam Rudow
- Número de telefone: 410-427-5459
- E-mail: samuel.rudow@umm.edu
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Investigador principal:
- Justin Tortolani, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos de idade
- Fusão instrumentada lombar posterior eletiva
- Fusão de um ou dois níveis
- Consentimento para participar do estudo e disposição para aderir ao acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- - - Menores de 18 anos ou maiores de 85 anos.
- História de insuficiência renal, diálise ou creatinina acima de 1,50mg/dl
- Fumante ativo ou história nos últimos 6 meses
- Cirurgia de revisão
- Compensação automática/trabalhador
- Câncer ativo ou história de quimioterapia nos últimos 6 meses
- Uso ativo de narcóticos dentro de 3 meses da data da cirurgia.
- Infecção em níveis operativos
- Qualquer alergia a AINEs ou opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
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Soro fisiológico IV como placebo
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Comparador Ativo: Braço cetorolaco
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Cetorolaco IV 15 mg a cada 6 horas, x 4 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O cetorolaco resulta numa diminuição do uso de opioides pós-operatórios quando administrado nas primeiras 48 horas (medido através do cálculo da quantidade total de MME utilizada durante o internamento do doente e comparando os grupos de controlo e experimental).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O uso de ketorolac não diminui as taxas de fusão espinhal em fusões de um ou dois níveis (falha definida como movimento > 2 graus em radiografias de flexão/extensão padronizadas comparadas com imagens pré-operatórias analisadas pelo software SpineCAMP aos 6 e 12 meses pós-operatórios).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
O uso de cetorolaco diminui a duração média do internamento (a duração do internamento para ambos os grupos, de controlo e experimental, será contabilizada, e uma média estatística para cada grupo será calculada e comparada).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00109853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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