Ketorolac-effekter på postoperativ smerte og lumbalfusjon
18. desember 2025 oppdatert av: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Ketorolac-effekter på postoperativ smerte og lumbalfusjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
En dobbeltblind prospektiv randomisert studie av IV Ketorolac vs. placebo i behandling av pasienter som gjennomgår lumbale ett- eller to-nivå spinalfusjoner.
Hovedmål
- Å demonstrere Ketorolac resulterer i redusert postoperativ opioidbruk etter posterior spinalfusjoner i løpet av de første 48 timene.
Sekundære mål
- For å demonstrere at bruken av Ketorolac ikke reduserer spinalfusjon i en eller to-nivå instrumenterte spinalfusjoner.
- For å demonstrere bruken av Ketorolac reduserer den gjennomsnittlige liggetiden etter spinalfusjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aja Janyavula
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-post: ajanyavula@umm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sam Rudow
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-post: samuel.rudow@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sam Rudow
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-post: samuel.rudow@umm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år
- Elektiv posterior lumbal instrumentert fusjon
- Ett- eller to-nivå fusjon
- Samtykke til å delta i studien, og villig til å følge studieoppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- - - Under 18 år eller over 85 år.
- Anamnese med nyresvikt, dialyse eller kreatinin over 1,50 mg/dl
- Aktiv røyker eller historie innen de siste 6 månedene
- Revisjonskirurgi
- Auto-/arbeiderkompensasjon
- Aktiv kreft eller historie med kjemoterapi de siste 6 månedene
- Aktiv bruk av narkotiske midler innen 3 måneder etter operasjonsdato.
- Infeksjon på operativt nivå
- Eventuelle allergier mot NSAIDs eller opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placeboarm
|
IV saltvann som placebo
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac arm
|
IV Ketorolac 15 mg hver 6. time, x 4 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ketorolac fører til redusert postoperativ opioidbruk når det administreres i de første 48 timene (målt ved å beregne den totale mengden MME som ble brukt under pasientens innleggelse og sammenligne kontroll- og eksperimentgruppene).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av ketorolac reduserer ikke spinalfusionsrater ved én- eller to-nivå fusjon (feil definert som > enn 2 graders bevegelse på standardiserte fleksjon/ekstensjon røntgenbilder sammenlignet med pre-op bilder analysert med SpineCAMP-programvare ved 6 og 12 måneder post-op).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bruk av ketorolac reduserer gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (lengden på oppholdet for både kontrollgruppen og eksperimentgruppen vil bli tellt, og en statistisk gjennomsnitt for hver gruppe vil bli beregnet og sammenlignet).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00109853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .