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Effetti del ketorolac sul dolore postoperatorio e sulla fusione lombare

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of Maryland St. Joseph Medical Center

Effetti del ketorolac sul dolore postoperatorio e sulla fusione lombare: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di Ketorolac IV rispetto al placebo nella gestione di pazienti sottoposti a fusioni spinali a uno o due livelli lombari.

Obiettivo primario

- Dimostrare che Ketorolac determina una diminuzione dell'uso postoperatorio di oppioidi in seguito a fusioni spinali posteriori durante le prime 48 ore.

Obiettivi secondari

  • Dimostrare che l'uso di Ketorolac non riduce la fusione spinale nelle fusioni spinali strumentate a uno o due livelli.
  • Dimostrare che l'uso di Ketorolac diminuisce la durata media del ricovero in seguito a fusioni spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Tortolani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni
  • Fusione strumentata lombare posteriore elettiva
  • Fusione a uno o due livelli
  • Consenso a partecipare allo studio e disponibilità ad aderire al follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • - - Meno di 18 anni o più di 85 anni.
  • Storia di insufficienza renale, dialisi o creatinina superiore a 1,50 mg/dl
  • Fumatore attivo o storia di fumo negli ultimi 6 mesi
  • Intervento chirurgico di revisione
  • Compensazione auto/lavoratore
  • Cancro attivo o storia di chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Uso attivo di narcotici entro 3 mesi dalla data dell'intervento.
  • Infezione a livelli operativi
  • Eventuali allergie ai FANS o agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina IV come placebo
Comparatore attivo: Braccio di ketorolac
Droga: Ketorolac trometamina
IV Ketorolac 15 mg ogni 6 ore, x 4 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il ketorolac riduce l'uso di oppioidi post-operatori quando somministrato nelle prime 48 ore (misurato calcolando la quantità totale di MME utilizzata durante il ricovero del paziente e confrontando i gruppi di controllo e sperimentali).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'uso di ketorolac non riduce i tassi di fusione spinale in fusioni a uno o due livelli (fallimento definito come movimento > di 2 gradi su radiografie standardizzate in flessione/estensione rispetto alle immagini pre-operatorie analizzate dal software SpineCAMP a 6 e 12 mesi dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'uso di Ketorolac riduce la durata media del ricovero ospedaliero (verrà conteggiata la durata del ricovero sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale, e verrà calcolata e confrontata una media statistica per ciascun gruppo).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland St. Joseph Medical Center

Collaboratori

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00109853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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