酮咯酸对术后疼痛和腰椎融合的影响
2025年12月18日 更新者：University of Maryland St. Joseph Medical Center
酮咯酸对术后疼痛和腰椎融合的影响：双盲随机对照试验
一项双盲前瞻性随机试验，比较静脉注射酮咯酸与安慰剂治疗接受腰椎一级或二级脊柱融合术的患者。
主要目标
- 证明酮咯酸可减少后路脊柱融合术后前 48 小时内阿片类药物的使用。
次要目标
- 证明使用酮咯酸不会降低一级或二级器械脊柱融合术中的脊柱融合率。
- 证明酮咯酸的使用可缩短脊柱融合术后的平均住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aja Janyavula
- 电话号码：410-427-5459
- 邮箱：ajanyavula@umm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sam Rudow
- 电话号码：410-427-5459
- 邮箱：samuel.rudow@umm.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- 招聘中
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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接触：
- Sam Rudow
- 电话号码：410-427-5459
- 邮箱：samuel.rudow@umm.edu
-
首席研究员：
- Justin Tortolani, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 选择性后路腰椎器械融合术
- 一级或二级融合
- 同意参加研究，并愿意坚持研究随访
排除标准：
- - - 18岁以下或85岁以上。
- 有肾功能衰竭、透析或肌酐超过 1.50mg/dl 的病史
- 活跃吸烟者或过去 6 个月内有吸烟史
- 修复手术
- 汽车/工人赔偿
- 过去 6 个月内有活动性癌症或化疗史
- 手术后 3 个月内积极使用麻醉剂。
- 操作层面的感染
- 对非甾体抗炎药或阿片类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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静脉注射生理盐水作为安慰剂
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有源比较器：酮咯酸臂
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IV 酮咯酸 15mg 每 6 小时，x 4 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在术后48小时内使用酮咯酸可减少阿片类药物的使用量（通过计算患者住院期间使用的总MME量，并比较对照组和实验组来测量）。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用酮咯酸不会降低单节段或双节段脊柱融合术的融合率（失败定义为术后6个月和12个月时，通过SpineCAMP软件分析标准屈伸位X光片与术前影像相比，活动度超过2度）。
大体时间：12个月
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12个月
|
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使用酮咯酸可缩短平均住院时间（将统计对照组和实验组的住院时间，计算并比较各组的统计平均值）。
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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