Ketorolac-effecten op postoperatieve pijn en lumbale fusie
18 december 2025 bijgewerkt door: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Ketorolac-effecten op postoperatieve pijn en lumbale fusie: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde studie van IV Ketorolac versus placebo bij de behandeling van patiënten die lumbale wervelkolomfusies op één of twee niveaus ondergaan.
Hoofddoel
- Om aan te tonen dat Ketorolac resulteert in een verminderd postoperatief opioïdengebruik na posterieure spinale fusies gedurende de eerste 48 uur.
Secundaire doelstellingen
- Om aan te tonen dat het gebruik van Ketorolac de spinale fusie niet vermindert bij geïnstrumenteerde spinale fusies op één of twee niveaus.
- Om aan te tonen dat het gebruik van Ketorolac de gemiddelde verblijfsduur na spinale fusies verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aja Janyavula
- Telefoonnummer: 410-427-5459
- E-mail: ajanyavula@umm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sam Rudow
- Telefoonnummer: 410-427-5459
- E-mail: samuel.rudow@umm.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Contact:
- Sam Rudow
- Telefoonnummer: 410-427-5459
- E-mail: samuel.rudow@umm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud
- Electieve posterieure lumbale geïnstrumenteerde fusie
- Fusie op één of twee niveaus
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de follow-up van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- - - Jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
- Voorgeschiedenis van nierfalen, dialyse of creatinine hoger dan 1,50 mg/dl
- Actieve roker of geschiedenis van de afgelopen 6 maanden
- Revisie-operatie
- Auto-/arbeiderscompensatie
- Actieve kanker of een voorgeschiedenis van chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
- Actief gebruik van verdovende middelen binnen 3 maanden na de operatiedatum.
- Infectie op operatief niveau
- Eventuele allergieën voor NSAID's of opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
IV zoutoplossing als placebo
|
|
Actieve vergelijker: Ketorolac-arm
|
IV Ketorolac 15 mg elke 6 uur, x 4 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ketorolac resulteert in verminderd postoperatief opioïdegebruik wanneer het wordt toegediend in de eerste 48 uur (gemeten door het berekenen van de totale hoeveelheid MME die tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis wordt gebruikt en door de controlegroep en de experimentele groep te vergelijken).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebruik van Ketorolac vermindert de fusiesnelheden van de wervelkolom niet bij fusie van één of twee niveaus (falen gedefinieerd als > dan 2 graden beweging op gestandaardiseerde flexie/extensie röntgenfoto's vergeleken met pre-operatieve beeldvorming geanalyseerd door SpineCAMP software op 6 en 12 maanden postoperatief).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Het gebruik van ketorolac verlaagt de gemiddelde opnameduur (de opnameduur voor zowel de controlegroep als de experimentele groep wordt geteld, en een statistisch gemiddelde voor elke groep wordt berekend en vergeleken).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00109853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .