Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketorolaku na pooperační bolest a lumbální fúzi

18. prosince 2025 aktualizováno: University of Maryland St. Joseph Medical Center

Účinky ketorolacu na pooperační bolest a lumbální fúzi: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná studie IV Ketorolac vs. placebo v léčbě pacientů podstupujících lumbální jedno- nebo dvouúrovňové spinální fúze.

Primární cíl

- Prokázat výsledky Ketorolacu ke snížení pooperačního užívání opioidů po zadních míšních fúzích během prvních 48 hodin.

Sekundární cíle

  • Prokázat, že použití Ketorolacu nesnižuje míšní fúzi u jedno nebo dvouúrovňových instrumentovaných míšních fúzí.
  • Aby bylo prokázáno, že použití Ketorolacu snižuje průměrnou délku pobytu po spinálních fúzích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Tortolani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Elektivní zadní lumbální instrumentovaná fúze
  • Jedno- nebo dvouúrovňová fúze
  • Souhlas s účastí ve studii a ochota dodržovat následné studie

Kritéria vyloučení:

  • -- Ve věku do 18 let nebo nad 85 let.
  • Anamnéza selhání ledvin, dialýzy nebo kreatininu nad 1,50 mg/dl
  • Aktivní kuřák nebo historie za posledních 6 měsíců
  • Revizní operace
  • Auto/pracovní kompenzace
  • Aktivní rakovina nebo anamnéza chemoterapie za posledních 6 měsíců
  • Aktivní užívání narkotik do 3 měsíců od data operace.
  • Infekce na operačních úrovních
  • Jakékoli alergie na NSAID nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
IV fyziologický roztok jako placebo
Aktivní komparátor: Ketorolac rameno
Lék: Ketorolac Tromethamin
IV Ketorolac 15 mg každých 6 hodin, x 4 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ketorolac vede ke snížení pooperační spotřeby opioidů při podání v prvních 48 hodinách (měřeno výpočtem celkového množství MME použitého během hospitalizace pacienta a porovnáním kontrolní a experimentální skupiny).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití ketorolaku nesnižuje míru spondylodézy u jednoúrovňové nebo dvouúrovňové fúze (selhání definováno jako pohyb > 2 stupně na standardizovaných flexních/extenzních RTG snímcích ve srovnání s preoperačním zobrazením analyzovaným softwarem SpineCAMP 6 a 12 měsíců po operaci).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Použití ketorolaku snižuje průměrnou délku hospitalizace (délka pobytu bude počítána jak u kontrolní skupiny, tak u experimentální skupiny, a pro každou skupinu bude vypočítán a porovnán statistický průměr).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland St. Joseph Medical Center

Spolupracovníci

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00109853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit