Effets du kétorolac sur la douleur postopératoire et la fusion lombaire
18 décembre 2025 mis à jour par: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Effets du kétorolac sur la douleur postopératoire et la fusion lombaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Un essai prospectif randomisé en double aveugle comparant le kétorolac IV par rapport au placebo dans la prise en charge des patients subissant une fusion vertébrale lombaire à un ou deux niveaux.
Objectif principal
- Démontrer que le kétorolac entraîne une diminution de la consommation postopératoire d'opioïdes suite à des fusions vertébrales postérieures au cours des 48 premières heures.
Objectifs secondaires
- Démontrer que l'utilisation du kétorolac ne diminue pas la fusion vertébrale dans les fusions vertébrales instrumentées à un ou deux niveaux.
- Démontrer que l'utilisation du kétorolac diminue la durée moyenne de séjour après une fusion vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aja Janyavula
- Numéro de téléphone: 410-427-5459
- E-mail: ajanyavula@umm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sam Rudow
- Numéro de téléphone: 410-427-5459
- E-mail: samuel.rudow@umm.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Contact:
- Sam Rudow
- Numéro de téléphone: 410-427-5459
- E-mail: samuel.rudow@umm.edu
-
Chercheur principal:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- Fusion instrumentée lombaire postérieure élective
- Fusion à un ou deux niveaux
- Consentement à participer à l'étude et disposé à adhérer au suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- - - Moins de 18 ans ou plus de 85 ans.
- Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de créatinine supérieure à 1,50 mg/dl
- Fumeur actif ou antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie de révision
- Indemnisation automobile/travailleur
- Cancer actif ou antécédents de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Consommation active de stupéfiants dans les 3 mois suivant la date de l'intervention chirurgicale.
- Infection au niveau opérationnel
- Toute allergie aux AINS ou aux opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Solution saline IV comme placebo
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Comparateur actif: Bras kétorolac
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Kétorolac IV 15 mg toutes les 6 heures, x 4 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le kétorolac entraîne une diminution de l'utilisation d'opioïdes postopératoires lorsqu'il est administré dans les premières 48 heures (mesuré en calculant la quantité totale de MME utilisée pendant le séjour hospitalier du patient et en comparant les groupes témoin et expérimental).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'utilisation du kétorolac ne diminue pas les taux de fusion vertébrale dans les fusions à un ou deux niveaux (l'échec est défini par un mouvement > à 2 degrés sur les radiographies standardisées en flexion/extension par rapport aux images préopératoires analysées par le logiciel SpineCAMP à 6 et 12 mois postopératoires).
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'utilisation du kétorolac réduit la durée moyenne d'hospitalisation (la durée de séjour pour le groupe témoin et le groupe expérimental sera comptée, et une moyenne statistique pour chaque groupe sera calculée et comparée).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00109853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .