Влияние кеторолака на послеоперационную боль и спондилодез поясничного отдела позвоночника
18 декабря 2025 г. обновлено: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Влияние кеторолака на послеоперационную боль и спондилодез поясничного отдела: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Двойное слепое проспективное рандомизированное исследование внутривенного применения кеторолака по сравнению с плацебо при лечении пациентов, перенесших поясничный спондилодез на одном или двух уровнях.
Основная цель
- Продемонстрировать результаты кеторолака по снижению послеоперационного использования опиоидов после заднего спондилодеза в течение первых 48 часов.
Второстепенные цели
- Продемонстрировать, что использование кеторолака не уменьшает спондилодез при инструментальном спондилодезе на одном или двух уровнях.
- Продемонстрировать, что использование кеторолака уменьшает среднюю продолжительность пребывания в больнице после спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aja Janyavula
- Номер телефона: 410-427-5459
- Электронная почта: ajanyavula@umm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam Rudow
- Номер телефона: 410-427-5459
- Электронная почта: samuel.rudow@umm.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Контакт:
- Sam Rudow
- Номер телефона: 410-427-5459
- Электронная почта: samuel.rudow@umm.edu
-
Главный следователь:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- Плановый задний поясничный инструментальный спондилодез
- Одно- или двухуровневое слияние
- Согласие на участие в исследовании и желание соблюдать последующие меры исследования
Критерий исключения:
- - - Возраст младше 18 лет или старше 85 лет.
- Почечная недостаточность в анамнезе, диализ или уровень креатинина более 1,50 мг/дл.
- Активный курильщик или история курения в течение последних 6 месяцев.
- Ревизионная хирургия
- Компенсация авто/рабочему
- Активный рак или химиотерапия в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Активное употребление наркотиков в течение 3 месяцев после операции.
- Инфекция на оперативном уровне
- Любая аллергия на НПВП или опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
|
Внутривенно физиологический раствор в качестве плацебо
|
|
Активный компаратор: Кеторолак рука
|
Кеторолак внутривенно по 15 мг каждые 6 часов, 4 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кеторолак снижает потребление опиоидов после операции при введении в первые 48 часов (измеряется путем расчета общего количества MME, использованного во время пребывания пациента в стационаре, и сравнения контрольной и экспериментальной групп).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Применение кеторолака не снижает частоту спондилодеза при одно- или двухуровневом сращении (неудачей считается движение более чем на 2 градуса на стандартных рентгенограммах сгибания/разгибания по сравнению с предоперационными снимками, проанализированными с помощью программного обеспечения SpineCAMP через 6 и 12 месяцев после операции).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование кеторолака сокращает среднюю продолжительность пребывания в стационаре (продолжительность пребывания будет подсчитана как для контрольной, так и для экспериментальной группы, после чего будет рассчитано и сравнено статистическое среднее значение для каждой группы).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00109853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .