Ketorolac-Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Lumbalfusion
18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Auswirkungen von Ketorolac auf postoperative Schmerzen und Lumbalfusion: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie mit i.v. Ketorolac vs. Placebo bei der Behandlung von Patienten, die sich lumbalen Wirbelsäulenversteifungen auf einer oder zwei Ebenen unterziehen.
Hauptziel
- Um zu zeigen, dass Ketorolac zu einem verringerten postoperativen Opioidkonsum nach hinteren Wirbelsäulenfusionen während der ersten 48 Stunden führt.
Sekundäre Ziele
- Um zu zeigen, dass die Verwendung von Ketorolac die Wirbelsäulenversteifung bei ein- oder zweistufigen instrumentierten Wirbelsäulenversteifungen nicht beeinträchtigt.
- Es soll gezeigt werden, dass die Verwendung von Ketorolac die durchschnittliche Verweildauer nach Wirbelsäulenversteifungen verkürzt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aja Janyavula
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-Mail: ajanyavula@umm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sam Rudow
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-Mail: samuel.rudow@umm.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Kontakt:
- Sam Rudow
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-Mail: samuel.rudow@umm.edu
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Hauptermittler:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt
- Wahlweise instrumentierte posteriore lumbale Fusion
- Ein- oder zweistufige Fusion
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft, sich an die Nachbereitung der Studie zu halten
Ausschlusskriterien:
- - - Unter 18 Jahren oder über 85 Jahren.
- Vorgeschichte von Nierenversagen, Dialyse oder Kreatinin über 1,50 mg/dl
- Aktiver Raucher oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Revisionschirurgie
- Auto-/Arbeiterentschädigung
- Aktiver Krebs oder Chemotherapie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Aktiver Betäubungsmittelkonsum innerhalb von 3 Monaten nach dem Operationsdatum.
- Infektion auf operativer Ebene
- Allergien gegen NSAIDs oder Opioide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
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IV Kochsalzlösung als Placebo
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Aktiver Komparator: Ketorolac-Arm
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IV Ketorolac 15 mg alle 6 Stunden, x 4 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ketorolac führt zu einem verringerten postoperativen Opioidverbrauch, wenn es in den ersten 48 Stunden verabreicht wird (gemessen durch Berechnung der insgesamt während des stationären Aufenthalts des Patienten verwendeten MME-Menge und Vergleich der Kontroll- und Versuchsgruppen).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anwendung von Ketorolac verringert nicht die Wirbelsäulenversteifungsraten bei ein- oder zweistufiger Versteifung (Versagen definiert als Bewegung > als 2 Grad auf standardisierten Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen im Vergleich zu präoperativen Bildern, analysiert durch SpineCAMP-Software 6 und 12 Monate postoperativ).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Anwendung von Ketorolac verringert die durchschnittliche Krankenhausverweildauer (die Verweildauer sowohl der Kontrollgruppe als auch der Versuchsgruppe wird erfasst, und ein statistischer Durchschnitt für jede Gruppe wird berechnet und verglichen).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00109853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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