中国の結腸直腸がん手術における静脈血栓塞栓症の薬物予防強化に関する研究 (E-DISTANCE)
中国の結腸直腸癌手術における静脈血栓塞栓症の薬物予防強化に関する研究：多施設共同前向き観察コホート研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meng Hu, PhD
- 電話番号：+8615000090636
- メール：humeng@renji.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1.年齢 > 18歳; 2.患者は結腸直腸がんと診断され、cTMN病期はcT1-2、N0またはcT3、N0、または任意のcT、N1-2でした。 3.患者は結腸直腸がんと診断され、根治手術（腹腔鏡下）を受けることができました。または開腹手術）。 予想手術時間は > 45 分、予想術後生存期間は > 6 か月でした。
4.患者または保護者は研究計画に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
1.腎不全（CrCl<30mL/min）または肝不全（ALT>正常上限の3倍）; 2.患者は、cTMN病期がcT4および/または局所切除不能病変を有する結腸直腸癌と診断された。 切除不能な局所再発病変には、(1) 広範な外側骨盤壁浸潤、(2) 外腸骨血管浸潤、(3) 大坐骨切痕への腫瘍浸潤、坐骨神経浸潤、および (4) 第 2 仙骨レベル以上の浸潤が含まれます。 。
3.低分子量ヘパリン（LWMH）、麻薬または放射線造影剤に対する既知のアレルギー; 4.活動性消化性潰瘍、コントロール不良の高血圧、脳血栓症、脳出血、または6か月以内の脳神経外科歴などの全身性出血疾患または出血傾向の存在。 5.既知の脳転移、心内膜炎、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴; 6.VTEが手術前3か月以内に発生した。 7.手術前5日以内にヘパリンまたは経口抗凝固療法を使用する。 8.妊娠中または授乳中の女性。 9.被験者が抗凝固療法に適していないと研究者が判断した状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬物予防の早期開始（手術後24時間以内）
手術を受けた患者には手術後24時間の時点で低分子ヘパリンの予防投与（ナルドラパリンカルシウム注射）を行い、早期（手術後24時間以内）に薬物予防を開始するグループです。
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ナルドラパリンカルシウム注射剤の投与量は100AxaIU/kgで、患者の体重に応じて調整され、1日1回皮下注射されます。
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薬物予防の開始が遅い（手術後 24 時間）
手術を受けた患者は手術後24時間の時点で低分子ヘパリンの予防投与（ナルドラパリンカルシウム注射）を受け、このグループは薬物予防の開始を遅らせます（手術後24時間）。
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ナルドラパリンカルシウム注射剤の投与量は100AxaIU/kgで、患者の体重に応じて調整され、1日1回皮下注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後28日以内のVTEイベント
時間枠：手術後7日目と28日目
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患者は、深部静脈血栓症（DVT）や肺血栓塞栓症（PE）などのVTEイベントについて、手術後28日以内に追跡調査された。
DVT の診断: 下肢は、臨床症状 (下肢の腫れと痛み、下肢の後部および/または大腿内側の圧痛) に基づいて、および/またはカラー超音波検査または静脈造影によって検査されます。
PEの診断は、臨床所見（呼吸困難および息切れ）、臨床検査（血漿Dダイマー）、およびCT肺血管造影（CTPA）に基づいて行われます。
Vte イベントは、手術後 7 日目と 28 日目に評価されました。
患者が VTE イベントを発症した場合、患者は VTE で治療され、2 週間後に両下肢静脈の超音波によって血栓の進行が評価されます。
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手術後7日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後28日以内に出血があった場合
時間枠：術後1、3、7、28日目
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患者は、大出血イベントと軽微な出血イベントを含む、手術後 28 日以内のあらゆる出血イベントについて追跡調査されました。
国際血栓止血学会基準 (ISTH 基準) による。
すべての患者は、手術後 1、7、28 日目に、入院または外来での追跡調査および出血調査を通じて追跡調査されました。
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術後1、3、7、28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zhi-Chun Gu、Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY-007-B-AMD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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