Een onderzoek naar het verbeteren van de medicijnprofylaxe van veneuze trombo-embolie bij Chinese colorectale kankerchirurgie (E-DISTANCE)
Een onderzoek naar het verbeteren van de geneesmiddelenprofylaxe van veneuze trombo-embolie bij Chinese colorectale kankerchirurgie: een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng Hu, PhD
- Telefoonnummer: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Leeftijd > 18 jaar oud; 2. Bij de patiënt werd de diagnose colorectale kanker gesteld en het cTMN-stadium was cT1-2, N0 of cT3, N0 of een cT, N1-2; 3. Bij de patiënt werd de diagnose colorectale kanker gesteld en kon een radicale operatie worden ondergaan (laparoscopisch of open operatie). De verwachte operatietijd was >45 minuten en de verwachte postoperatieve overlevingstijd was >6 maanden.
4.De patiënt of voogd gaat akkoord met het onderzoeksplan en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. Nierinsufficiëntie (CrCl<30 ml/min) of leverinsufficiëntie (ALT> 3 keer de bovengrens van normaal); 2. Bij de patiënt werd de diagnose colorectale kanker gesteld met een cTMN-stadium van cT4 en/of lokale, niet-reseceerbare laesies. Niet-reseceerbare lokale recidiverende laesies omvatten: (1) uitgebreide laterale invasie van de bekkenwand, (2) externe betrokkenheid van de iliacale bloedvaten, (3) tumorinvasie in de grote ischias-inkeping, invasie van de heupzenuw, en (4) invasie van het tweede heiligbeenniveau en hoger .
3. Bekende allergie voor heparine met laag molecuulgewicht (LWMH), verdovende middelen of radiocontrastmiddelen; 4. De aanwezigheid van een systemische hemorragische ziekte of neiging tot bloeden, zoals een actieve maagzweer, ongecontroleerde hypertensie, hersentrombose, hersenbloeding of een voorgeschiedenis van neurochirurgie binnen 6 maanden; 5. Bekende hersenmetastasen, endocarditis of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie; 6. VTE vond plaats binnen 3 maanden vóór de operatie; 7. Gebruik heparine of orale antistollingstherapie binnen 5 dagen vóór de operatie; 8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 9.Elke situatie waarin de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon niet geschikt is voor antistollingstherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroegtijdige start van medicatieprofylaxe (binnen 24 uur na de operatie)
Patiënten die een operatie ondergingen, kregen profylactische toediening van heparine met een laag molecuulgewicht (nardraparine-calciuminjectie) op een tijdstip van 24 uur na de operatie. Deze groep voert vroege start van de profylaxe met geneesmiddelen uit (binnen 24 uur na de operatie).
|
De dosis nardraparine-calciuminjectie is 100 AxaIU/kg, aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd.
|
|
Late start van medicatieprofylaxe (24 uur na de operatie)
Patiënten die een operatie ondergingen, kregen profylactische toediening van heparine met een laag molecuulgewicht (nardraparine-calciuminjectie) op een tijdstip van 24 uur na de operatie. Deze groep voert late start van de profylaxe met geneesmiddelen uit (24 uur na de operatie).
|
De dosis nardraparine-calciuminjectie is 100 AxaIU/kg, aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VTE-gebeurtenissen binnen 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 en 28 dagen na de operatie
|
Patiënten werden binnen 28 dagen na de operatie gevolgd op VTE-voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longtrombo-embolie (PE).
Diagnose van DVT: De onderste ledematen worden onderzocht op basis van klinische symptomen (zwelling en pijn in de onderste ledematen, gevoeligheid in de achterkant van de onderste ledematen en/of in de binnenkant van de dij) en/of via kleurenechografie of venografie.
De diagnose PE is gebaseerd op klinische bevindingen (kortademigheid en kortademigheid), laboratoriumtests (plasma D-dimeer) en CT-pulmonale angiografie (CTPA).
Vte-gebeurtenissen werden 7 en 28 dagen na de operatie geëvalueerd.
Als een patiënt een VTE-gebeurtenis ontwikkelt, wordt de patiënt behandeld met VTE en na 2 weken beoordeeld op trombotische progressie door middel van echografie in beide aderen van de onderste ledematen.
|
7 en 28 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke bloeding binnen 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1,3,7 en 28 dagen na de operatie
|
Patiënten werden binnen 28 dagen na de operatie gecontroleerd op eventuele bloedingen, inclusief grote en kleine bloedingen.
Volgens de International Society of Thrombosis and Hemostase Standards (ISTH-normen).
Alle patiënten werden 1, 7 en 28 dagen na de operatie gevolgd via klinische of poliklinische follow-up en bloedingsonderzoek.
|
1,3,7 en 28 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Embolie en trombose
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcium
- Calcium, Dieet
Andere studie-ID-nummers
- LY-007-B-AMD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .