- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513481
Um estudo para melhorar a profilaxia medicamentosa do tromboembolismo venoso na cirurgia chinesa de câncer colorretal (E-DISTANCE)
Um estudo para melhorar a profilaxia medicamentosa do tromboembolismo venoso na cirurgia chinesa de câncer colorretal: um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Hu, PhD
- Número de telefone: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade > 18 anos; 2. O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal e o estágio cTMN era cT1-2, N0 ou cT3, N0 ou qualquer cT, N1-2; 3. O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal e pôde receber cirurgia radical (laparoscópica ou cirurgia aberta). O tempo de operação esperado foi >45 minutos e o tempo de sobrevida pós-operatória esperado foi >6 meses.
4.O paciente ou responsável concorda com o plano de estudo e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1.Insuficiência renal (CrCl<30 mL/min) ou insuficiência hepática (ALT> 3 vezes o limite superior do normal); 2.O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal com estágio cTMN de cT4 e/ou lesões locais irressecáveis. Lesões recorrentes locais irressecáveis incluíram: (1) invasão extensa da parede pélvica lateral, (2) envolvimento vascular ilíaco externo, (3) invasão tumoral na grande incisura ciática, invasão do nervo ciático e (4) invasão do segundo nível do sacro e acima .
3. Alergia conhecida à heparina de baixo peso molecular (LWMH), narcóticos ou agentes de radiocontraste; 4.A presença de doença hemorrágica sistêmica ou tendência a sangramento, como úlcera péptica ativa, hipertensão não controlada, trombose cerebral, hemorragia cerebral ou história neurocirúrgica dentro de 6 meses; 5. Metástases cerebrais conhecidas, endocardite ou história de trombocitopenia induzida por heparina; 6. TEV ocorreu dentro de 3 meses antes da cirurgia; 7.Usar terapia com heparina ou anticoagulante oral nos 5 dias anteriores à cirurgia; 8.Mulheres grávidas ou amamentando; 9.Qualquer situação em que o investigador determine que o sujeito não é adequado para terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Início precoce da profilaxia medicamentosa (dentro de 24 horas após a cirurgia)
Os pacientes submetidos à cirurgia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcio) no período de 24 horas após a cirurgia; este grupo realiza início precoce da profilaxia medicamentosa (dentro de 24 horas após a cirurgia)
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A dose de injeção de nardraparina cálcica é de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e é injetada por via subcutânea uma vez ao dia
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Início tardio da profilaxia medicamentosa (24 horas após a cirurgia)
Os pacientes submetidos à cirurgia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcio) no período de 24 horas após a cirurgia; este grupo realiza início tardio da profilaxia medicamentosa (24 horas após a cirurgia)
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A dose de injeção de nardraparina cálcica é de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e é injetada por via subcutânea uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de TEV dentro de 28 dias após a cirurgia
Prazo: 7 e 28 dias após a cirurgia
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Os pacientes foram acompanhados para eventos de TEV, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar (EP), dentro de 28 dias após a cirurgia.
Diagnóstico de TVP: O membro inferior é examinado com base nos sintomas clínicos (inchaço e dor no membro inferior, sensibilidade na parte posterior do membro inferior e/ou na parte interna da coxa) e/ou por ultrassonografia colorida ou venografia.
O diagnóstico de EP é baseado em achados clínicos (dispneia e falta de ar), exames laboratoriais (dímero D plasmático) e angiotomografia pulmonar (CTPA).
Os eventos de TEV foram avaliados aos 7 e 28 dias após a cirurgia.
Se um paciente desenvolver um evento de TEV, o paciente será tratado com TEV e avaliado quanto à progressão trombótica por ultrassom em ambas as veias dos membros inferiores após 2 semanas.
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7 e 28 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento hemorrágico dentro de 28 dias após a cirurgia
Prazo: 1,3,7 e 28 dias após a cirurgia
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Os pacientes foram acompanhados para quaisquer eventos hemorrágicos dentro de 28 dias após a cirurgia, incluindo eventos hemorrágicos maiores e menores.
De acordo com os padrões da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (padrões ISTH).
Todos os pacientes foram acompanhados 1, 7 e 28 dias após a cirurgia por meio de acompanhamento hospitalar ou ambulatorial e investigação de sangramento.
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1,3,7 e 28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- LY-007-B-AMD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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