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Um estudo para melhorar a profilaxia medicamentosa do tromboembolismo venoso na cirurgia chinesa de câncer colorretal (E-DISTANCE)

17 de julho de 2024 atualizado por: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Um estudo para melhorar a profilaxia medicamentosa do tromboembolismo venoso na cirurgia chinesa de câncer colorretal: um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional

Este projeto pretende realizar um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo, com o objetivo de explorar o impacto do momento do início da tromboprofilaxia farmacológica no risco de sangramento pós-operatório e na eficácia da prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes chineses após cirurgia de câncer colorretal (CCR). . Os resultados da pesquisa deste projeto podem fornecer informações valiosas para otimizar a prevenção e o manejo do TEV após a cirurgia de CCR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

914

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meng Hu, PhD
  • Número de telefone: +8615000090636
  • E-mail: humeng@renji.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados com câncer colorretal e foram submetidos à cirurgia radical (laparoscópica ou aberta) com tempo cirúrgico estimado de >45 minutos. Pacientes com sobrevida esperada >6 meses após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

- 1.Idade > 18 anos; 2. O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal e o estágio cTMN era cT1-2, N0 ou cT3, N0 ou qualquer cT, N1-2; 3. O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal e pôde receber cirurgia radical (laparoscópica ou cirurgia aberta). O tempo de operação esperado foi >45 minutos e o tempo de sobrevida pós-operatória esperado foi >6 meses.

4.O paciente ou responsável concorda com o plano de estudo e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1.Insuficiência renal (CrCl<30 mL/min) ou insuficiência hepática (ALT> 3 vezes o limite superior do normal); 2.O paciente foi diagnosticado com câncer colorretal com estágio cTMN de cT4 e/ou lesões locais irressecáveis. Lesões recorrentes locais irressecáveis ​​incluíram: (1) invasão extensa da parede pélvica lateral, (2) envolvimento vascular ilíaco externo, (3) invasão tumoral na grande incisura ciática, invasão do nervo ciático e (4) invasão do segundo nível do sacro e acima .

    3. Alergia conhecida à heparina de baixo peso molecular (LWMH), narcóticos ou agentes de radiocontraste; 4.A presença de doença hemorrágica sistêmica ou tendência a sangramento, como úlcera péptica ativa, hipertensão não controlada, trombose cerebral, hemorragia cerebral ou história neurocirúrgica dentro de 6 meses; 5. Metástases cerebrais conhecidas, endocardite ou história de trombocitopenia induzida por heparina; 6. TEV ocorreu dentro de 3 meses antes da cirurgia; 7.Usar terapia com heparina ou anticoagulante oral nos 5 dias anteriores à cirurgia; 8.Mulheres grávidas ou amamentando; 9.Qualquer situação em que o investigador determine que o sujeito não é adequado para terapia anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Início precoce da profilaxia medicamentosa (dentro de 24 horas após a cirurgia)
Os pacientes submetidos à cirurgia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcio) no período de 24 horas após a cirurgia; este grupo realiza início precoce da profilaxia medicamentosa (dentro de 24 horas após a cirurgia)
A dose de injeção de nardraparina cálcica é de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e é injetada por via subcutânea uma vez ao dia
Início tardio da profilaxia medicamentosa (24 horas após a cirurgia)
Os pacientes submetidos à cirurgia receberam administração profilática de heparina de baixo peso molecular (injeção de nadraparina cálcio) no período de 24 horas após a cirurgia; este grupo realiza início tardio da profilaxia medicamentosa (24 horas após a cirurgia)
A dose de injeção de nardraparina cálcica é de 100AxaIU/kg, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente, e é injetada por via subcutânea uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de TEV dentro de 28 dias após a cirurgia
Prazo: 7 e 28 dias após a cirurgia
Os pacientes foram acompanhados para eventos de TEV, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar (EP), dentro de 28 dias após a cirurgia. Diagnóstico de TVP: O membro inferior é examinado com base nos sintomas clínicos (inchaço e dor no membro inferior, sensibilidade na parte posterior do membro inferior e/ou na parte interna da coxa) e/ou por ultrassonografia colorida ou venografia. O diagnóstico de EP é baseado em achados clínicos (dispneia e falta de ar), exames laboratoriais (dímero D plasmático) e angiotomografia pulmonar (CTPA). Os eventos de TEV foram avaliados aos 7 e 28 dias após a cirurgia. Se um paciente desenvolver um evento de TEV, o paciente será tratado com TEV e avaliado quanto à progressão trombótica por ultrassom em ambas as veias dos membros inferiores após 2 semanas.
7 e 28 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer evento hemorrágico dentro de 28 dias após a cirurgia
Prazo: 1,3,7 e 28 dias após a cirurgia
Os pacientes foram acompanhados para quaisquer eventos hemorrágicos dentro de 28 dias após a cirurgia, incluindo eventos hemorrágicos maiores e menores. De acordo com os padrões da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (padrões ISTH). Todos os pacientes foram acompanhados 1, 7 e 28 dias após a cirurgia por meio de acompanhamento hospitalar ou ambulatorial e investigação de sangramento.
1,3,7 e 28 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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