中国结直肠癌手术中加强静脉血栓栓塞药物预防的研究 (E-DISTANCE)
2024年7月17日 更新者：Zhi-chun Gu、RenJi Hospital
中国结直肠癌手术中加强静脉血栓栓塞药物预防的研究：多中心、前瞻性、观察性队列研究
本项目拟开展一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，旨在探讨中国结直肠癌（CRC）术后患者开始药物预防血栓的时机对术后出血风险的影响以及预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。 。
该项目的研究成果可以为优化结直肠癌术后 VTE 的预防和管理提供宝贵的见解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
914
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Hu, PhD
- 电话号码：+8615000090636
- 邮箱：humeng@renji.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者被诊断患有结直肠癌并接受根治性手术（腹腔镜或开腹手术），预计手术时间>45分钟。
手术后预期生存> 6 个月的患者。
描述
纳入标准：
- 1.年龄>18岁； 2.患者被诊断为结直肠癌，cTMN分期为cT1-2、N0或cT3、N0或任意cT、N1-2； 3.患者被诊断为结直肠癌，能够接受根治性手术（腹腔镜手术）或开放手术）。 预计手术时间>45分钟，预计术后生存时间>6个月。
4.患者或监护人同意研究计划并签署知情同意书。
排除标准：
1.肾功能不全（CrCl<30 mL/min）或肝功能不全（ALT>正常上限3倍）； 2.患者被诊断为结直肠癌，cTMN分期为cT4和/或局部不可切除病灶。 不可切除的局部复发病灶包括：（1）广泛的盆腔侧壁外侧侵犯，（2）髂外血管受累，（3）肿瘤侵犯坐骨大切迹，侵犯坐骨神经，（4）侵犯第二骶骨水平及以上。
3.已知对低分子肝素（LWMH）、麻醉药品或放射造影剂过敏； 4.存在全身性出血性疾病或出血倾向，如活动性消化性溃疡、未控制的高血压、脑血栓、脑出血或6个月内有神经外科病史； 5.已知脑转移、心内膜炎或肝素引起的血小板减少病史； 6.术前3个月内发生VTE； 7.术前5天内使用过肝素或口服抗凝治疗； 8.怀孕或哺乳期的妇女； 9.研究者确定受试者不适合接受抗凝治疗的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尽早开始药物预防（手术后 24 小时内）
接受手术的患者在术后24 h时间点预防性给予低分子肝素（那卓肝素钙注射液），本组开展早期药物预防（术后24 h内）
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纳德拉肝素钙注射液剂量为100AxaIU/kg，根据患者体重调整，皮下注射，每日1次
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延迟开始药物预防（手术后 24 小时）
手术患者术后24 h时间点预防性给予低分子肝素（那卓肝素钙注射液），本组进行较晚开始药物预防（术后24 h）
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纳德拉肝素钙注射液剂量为100AxaIU/kg，根据患者体重调整，皮下注射，每日1次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 28 天内发生 VTE 事件
大体时间：术后7天和28天
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术后 28 天内对患者进行 VTE 事件随访，包括深静脉血栓 (DVT) 和肺血栓栓塞 (PE)。
DVT 的诊断：根据临床症状（下肢肿胀和疼痛、下肢背部和/或大腿内侧压痛）和/或通过彩色超声或静脉造影检查下肢。
PE 的诊断基于临床表现（呼吸困难和气短）、实验室检查（血浆 D-二聚体）和 CT 肺血管造影 (CTPA)。
术后 7 天和 28 天评估 Vte 事件。
如果患者发生 VTE 事件，患者将接受 VTE 治疗，并在 2 周后通过双下肢静脉超声评估血栓进展情况。
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术后7天和28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后28天内任何出血事件
大体时间：术后1，3，7和28天
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术后 28 天内对患者进行随访，包括大出血和小出血事件。
根据国际血栓与止血学会标准（ISTH标准）。
所有患者均在术后1、7、28天通过住院或门诊随访及出血调查进行随访。
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术后1，3，7和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Chun Gu、Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月16日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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