Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forbedring af lægemiddelprofylakse af venøs tromboembolisme i kinesisk kolorektal cancerkirurgi (E-DISTANCE)

17. juli 2024 opdateret af: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

En undersøgelse af forbedring af lægemiddelprofylakse af venøs tromboembolisme i kinesisk kolorektal cancerkirurgi: en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Dette projekt har til hensigt at udføre et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie med det formål at udforske virkningen af ​​tidspunktet for initiering af farmakologisk tromboprofylakse på postoperativ blødningsrisiko og effektiviteten af ​​forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos kinesiske patienter efter kolorektal cancer (CRC) kirurgi . Forskningsresultaterne af dette projekt kunne give værdifuld indsigt til optimering af forebyggelse og håndtering af VTE efter CRC-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret med kolorektal cancer og gennemgik radikal kirurgi (laparoskopisk eller åben operation) med en estimeret operationstid på >45 minutter. Patienter med forventet overlevelse >6 måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder > 18 år gammel; 2.Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer, og cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller en hvilken som helst cT, N1-2; 3.Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer og var i stand til at modtage radikal kirurgi (laparoskopisk eller åben operation). Den forventede operationstid var >45 minutter, og den forventede postoperative overlevelsestid var >6 måneder.

4.Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesplanen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyreinsufficiens (CrCl<30 ml/min) eller leverinsufficiens (ALT> 3 gange den øvre normalgrænse); 2. Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer med et cTMN-stadium af cT4 og/eller lokale ikke-operable læsioner. Ikke-operable lokale tilbagevendende læsioner inkluderede: (1) omfattende lateral bækkenvægsinvasion, (2) ekstern iliac vaskulær involvering, (3) tumorinvasion i det store iskias-hak, iskiasnerveinvasion og (4) invasion af det andet korsbenet niveau og derover .

    3.Kendt allergi over for lavmolekylært heparin (LWMH), narkotiske stoffer eller radiokontrastmidler; 4. Tilstedeværelsen af ​​systemisk hæmoragisk sygdom eller blødningstendens, såsom aktivt mavesår, ukontrolleret hypertension, cerebral trombose, hjerneblødning eller neurokirurgisk anamnese inden for 6 måneder; 5.Kendte hjernemetastaser, endocarditis eller historie med heparin-induceret trombocytopeni; 6.VTE opstod inden for 3 måneder før operationen; 7. Brug heparin eller oral antikoagulantbehandling inden for 5 dage før operationen; 8. Kvinder, der er gravide eller ammer; 9. Enhver situation, hvor investigator fastslår, at forsøgspersonen ikke er egnet til antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (inden for 24 timer efter operationen)
Patienter, der blev opereret, fik profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) på et tidspunkt på 24 timer efter operationen, denne gruppe udfører tidlig påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (inden for 24 timer efter operationen)
Dosis af nardraparin calcium injektion er 100AxaIU/kg, justeret efter patientens kropsvægt, og injiceres subkutant én gang dagligt
Sen påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (24 timer efter operationen)
Patienter, der blev opereret, modtog profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) på et tidspunkt på 24 timer efter operationen, denne gruppe udfører sen påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (24 timer efter operationen)
Dosis af nardraparin calcium injektion er 100AxaIU/kg, justeret efter patientens kropsvægt, og injiceres subkutant én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE-hændelser inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: 7 og 28 dage efter operationen
Patienterne blev fulgt op for VTE-hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE), inden for 28 dage efter operationen. Diagnose af DVT: Underekstremiteterne undersøges ud fra kliniske symptomer (hævelse og smerter i underekstremiteterne, ømhed i bagsiden af ​​underekstremiteterne og/eller i inderlåret) og/eller ved farveultralyd eller venografi. Diagnosen PE er baseret på kliniske fund (dyspnø og åndenød), laboratorietests (plasma D-dimer) og CT-pulmonal angiografi (CTPA). Vte-hændelser blev evalueret 7 og 28 dage efter operationen. Hvis en patient udvikler en VTE-hændelse, behandles patienten med VTE og vurderes for trombotisk progression ved ultralyd i begge vener i underekstremiteterne efter 2 uger.
7 og 28 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver blødningshændelse inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: 1,3,7 og 28 dage efter operationen
Patienterne blev fulgt op for eventuelle blødningshændelser inden for 28 dage efter operationen, inklusive større og mindre blødningshændelser. Ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder). Alle patienter blev fulgt op 1, 7 og 28 dage efter operationen gennem stationær eller ambulant opfølgning og blødningsundersøgelse.
1,3,7 og 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nardraparin calcium injektion

Abonner