- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513481
En undersøgelse af forbedring af lægemiddelprofylakse af venøs tromboembolisme i kinesisk kolorektal cancerkirurgi (E-DISTANCE)
En undersøgelse af forbedring af lægemiddelprofylakse af venøs tromboembolisme i kinesisk kolorektal cancerkirurgi: en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder > 18 år gammel; 2.Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer, og cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller en hvilken som helst cT, N1-2; 3.Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer og var i stand til at modtage radikal kirurgi (laparoskopisk eller åben operation). Den forventede operationstid var >45 minutter, og den forventede postoperative overlevelsestid var >6 måneder.
4.Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesplanen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Nyreinsufficiens (CrCl<30 ml/min) eller leverinsufficiens (ALT> 3 gange den øvre normalgrænse); 2. Patienten blev diagnosticeret med kolorektal cancer med et cTMN-stadium af cT4 og/eller lokale ikke-operable læsioner. Ikke-operable lokale tilbagevendende læsioner inkluderede: (1) omfattende lateral bækkenvægsinvasion, (2) ekstern iliac vaskulær involvering, (3) tumorinvasion i det store iskias-hak, iskiasnerveinvasion og (4) invasion af det andet korsbenet niveau og derover .
3.Kendt allergi over for lavmolekylært heparin (LWMH), narkotiske stoffer eller radiokontrastmidler; 4. Tilstedeværelsen af systemisk hæmoragisk sygdom eller blødningstendens, såsom aktivt mavesår, ukontrolleret hypertension, cerebral trombose, hjerneblødning eller neurokirurgisk anamnese inden for 6 måneder; 5.Kendte hjernemetastaser, endocarditis eller historie med heparin-induceret trombocytopeni; 6.VTE opstod inden for 3 måneder før operationen; 7. Brug heparin eller oral antikoagulantbehandling inden for 5 dage før operationen; 8. Kvinder, der er gravide eller ammer; 9. Enhver situation, hvor investigator fastslår, at forsøgspersonen ikke er egnet til antikoagulantbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (inden for 24 timer efter operationen)
Patienter, der blev opereret, fik profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) på et tidspunkt på 24 timer efter operationen, denne gruppe udfører tidlig påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (inden for 24 timer efter operationen)
|
Dosis af nardraparin calcium injektion er 100AxaIU/kg, justeret efter patientens kropsvægt, og injiceres subkutant én gang dagligt
|
|
Sen påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (24 timer efter operationen)
Patienter, der blev opereret, modtog profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (nardraparin calciuminjektion) på et tidspunkt på 24 timer efter operationen, denne gruppe udfører sen påbegyndelse af lægemiddelprofylakse (24 timer efter operationen)
|
Dosis af nardraparin calcium injektion er 100AxaIU/kg, justeret efter patientens kropsvægt, og injiceres subkutant én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VTE-hændelser inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: 7 og 28 dage efter operationen
|
Patienterne blev fulgt op for VTE-hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE), inden for 28 dage efter operationen.
Diagnose af DVT: Underekstremiteterne undersøges ud fra kliniske symptomer (hævelse og smerter i underekstremiteterne, ømhed i bagsiden af underekstremiteterne og/eller i inderlåret) og/eller ved farveultralyd eller venografi.
Diagnosen PE er baseret på kliniske fund (dyspnø og åndenød), laboratorietests (plasma D-dimer) og CT-pulmonal angiografi (CTPA).
Vte-hændelser blev evalueret 7 og 28 dage efter operationen.
Hvis en patient udvikler en VTE-hændelse, behandles patienten med VTE og vurderes for trombotisk progression ved ultralyd i begge vener i underekstremiteterne efter 2 uger.
|
7 og 28 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver blødningshændelse inden for 28 dage efter operationen
Tidsramme: 1,3,7 og 28 dage efter operationen
|
Patienterne blev fulgt op for eventuelle blødningshændelser inden for 28 dage efter operationen, inklusive større og mindre blødningshændelser.
Ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder).
Alle patienter blev fulgt op 1, 7 og 28 dage efter operationen gennem stationær eller ambulant opfølgning og blødningsundersøgelse.
|
1,3,7 og 28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Embolisme og trombose
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- LY-007-B-AMD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Nardraparin calcium injektion
-
Juan Luis VásquezIkke rekrutterer endnuUrothelial carcinom blære | Blæretumor | Blæretumorer | Urotelcarcinom (UC)
-
RenJi HospitalRekrutteringKolorektal cancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater