Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posílení lékové profylaxe žilního tromboembolismu v čínské chirurgii kolorektálního karcinomu (E-DISTANCE)

17. července 2024 aktualizováno: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Studie posílení lékové profylaxe žilního tromboembolismu v čínské chirurgii kolorektálního karcinomu: multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie

Tento projekt má za cíl provést multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii, jejímž cílem je prozkoumat dopad načasování zahájení farmakologické tromboprofylaxe na riziko pooperačního krvácení a účinnost prevence žilního tromboembolismu (VTE) u čínských pacientů po operaci kolorektálního karcinomu (CRC). . Výsledky výzkumu tohoto projektu by mohly poskytnout cenné poznatky pro optimalizaci prevence a léčby VTE po operaci CRC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

914

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meng Hu, PhD
  • Telefonní číslo: +8615000090636
  • E-mail: humeng@renji.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů byl diagnostikován kolorektální karcinom a podstoupili radikální operaci (laparoskopickou nebo otevřenou operaci) s předpokládanou dobou operace > 45 minut. Pacienti s očekávaným přežitím >6 měsíců po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1.Věk > 18 let; 2. Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom a cTMN stadium bylo cT1-2, N0 nebo cT3, N0 nebo jakékoli cT, N1-2； 3. Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom a byl schopen podstoupit radikální operaci (laparoskopická nebo otevřená operace). Předpokládaná doba operace byla > 45 minut a předpokládaná doba pooperačního přežití > 6 měsíců.

4. Pacient nebo opatrovník souhlasí s plánem studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Renální insuficience (CrCl<30 ml/min) nebo jaterní insuficience (ALT> 3násobek horní hranice normy); 2. Pacientovi byl diagnostikován kolorektální karcinom s cTMN stadiem cT4 a/nebo lokálními neresekabilními lézemi. Neresekabilní lokální recidivující léze zahrnovaly: (1) rozsáhlou invazi laterální pánevní stěny, (2) vnější postižení iliakálních cév, (3) nádorovou invazi do velkého sedacího zářezu, invazi sedacího nervu a (4) invazi do druhé úrovně křížové kosti a výše .

    3. Známá alergie na nízkomolekulární heparin (LWMH), narkotika nebo radiokontrastní látky; 4. Přítomnost systémového hemoragického onemocnění nebo tendence ke krvácení, jako je aktivní peptický vřed, nekontrolovaná hypertenze, mozková trombóza, mozkové krvácení nebo neurochirurgická anamnéza během 6 měsíců; 5. Známé mozkové metastázy, endokarditida nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze; 6.VTE se vyskytla během 3 měsíců před operací; 7. Použijte heparin nebo perorální antikoagulační léčbu do 5 dnů před operací; 8.Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; 9. Jakákoli situace, kdy zkoušející určí, že subjekt není vhodný pro antikoagulační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasné zahájení lékové profylaxe (do 24 hodin po operaci)
Pacienti, kteří podstoupili operaci, dostali profylaktické podávání nízkomolekulárního heparinu (injekce vápníku nardraparinu) v časovém bodě 24 hodin po operaci, tato skupina provádí včasné zahájení lékové profylaxe (do 24 hodin po operaci)
Lék: Injekce vápníku nardraparinu
Dávka injekce vápníku nardraparinu je 100 AxaIU/kg, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta a podává se subkutánně jednou denně
Pozdní zahájení lékové profylaxe (24 hodin po operaci)
Pacientům, kteří podstoupili operaci, byl profylakticky podáván heparin s nízkou molekulovou hmotností (injekce vápníku nardraparinu) v časovém bodě 24 hodin po operaci, tato skupina provádí pozdní zahájení lékové profylaxe (24 hodin po operaci)
Lék: Injekce vápníku nardraparinu
Dávka injekce vápníku nardraparinu je 100 AxaIU/kg, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta a podává se subkutánně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE příhody do 28 dnů po operaci
Časové okno: 7 a 28 dní po operaci
Pacienti byli sledováni pro příhody VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicního tromboembolismu (PE), do 28 dnů po operaci. Diagnostika DVT: Dolní končetina se vyšetřuje na základě klinických příznaků (otok a bolest dolní končetiny, citlivost v zadní části dolní končetiny a/nebo na vnitřní straně stehna) a/nebo barevným ultrazvukem nebo venografií. Diagnóza PE je založena na klinickém nálezu (dušnost a dušnost), laboratorních testech (plazmatický D-dimer) a CT plicní angiografie (CTPA). Vte příhody byly hodnoceny 7 a 28 dnů po operaci. Pokud se u pacienta rozvine VTE příhoda, je pacient léčen VTE a po 2 týdnech ultrazvukem vyšetřena trombotická progrese v obou žilách dolních končetin.
7 a 28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli krvácivá příhoda do 28 dnů po operaci
Časové okno: 1, 3, 7 a 28 dní po operaci
Pacienti byli sledováni pro jakékoli krvácivé příhody do 28 dnů po operaci, včetně velkých a menších krvácivých příhod. Podle standardů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH standardy). Všichni pacienti byli sledováni 1, 7 a 28 dnů po operaci prostřednictvím hospitalizace nebo ambulantního sledování a vyšetření krvácení.
1, 3, 7 a 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY-007-B-AMD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce vápníku nardraparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit