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Eine Studie zur Verbesserung der medikamentösen Prophylaxe venöser Thromboembolien in der chinesischen Darmkrebschirurgie (E-DISTANCE)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Eine Studie zur Verbesserung der medikamentösen Prophylaxe venöser Thromboembolien in der chinesischen Darmkrebschirurgie: eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie

Dieses Projekt beabsichtigt die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungskohortenstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen des Zeitpunkts des Beginns einer pharmakologischen Thromboprophylaxe auf das postoperative Blutungsrisiko und die Wirksamkeit der Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei chinesischen Patienten nach einer Darmkrebsoperation (CRC) zu untersuchen . Die Forschungsergebnisse dieses Projekts könnten wertvolle Erkenntnisse für die Optimierung der Prävention und Behandlung von VTE nach einer Darmkrebsoperation liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

914

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und sie unterzogen sich einer radikalen Operation (laparoskopische oder offene Operation) mit einer geschätzten Operationszeit von >45 Minuten. Patienten mit erwartetem Überleben >6 Monate nach der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter > 18 Jahre; 2. Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und das cTMN-Stadium war cT1-2, N0 oder cT3, N0 oder irgendein cT, N1-2; 3. Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und er konnte sich einer radikalen Operation (laparoskopisch) unterziehen oder offene Operation). Die erwartete Operationszeit betrug >45 Minuten und die erwartete postoperative Überlebenszeit >6 Monate.

4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienplan zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Niereninsuffizienz (CrCl<30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (ALT> 3-fache Obergrenze des Normalwerts); 2. Bei dem Patienten wurde Darmkrebs mit einem cTMN-Stadium von cT4 und/oder lokalen inoperablen Läsionen diagnostiziert. Zu den nicht resezierbaren lokal wiederkehrenden Läsionen gehörten: (1) ausgedehnte seitliche Invasion der Beckenwand, (2) Beteiligung äußerer Beckengefäße, (3) Tumorinvasion in die große Ischiaskerbe, Invasion des Ischiasnervs und (4) Invasion der zweiten Ebene des Kreuzbeins und darüber .

    3. Bekannte Allergie gegen niedermolekulares Heparin (LWMH), Betäubungsmittel oder Röntgenkontrastmittel; 4. Das Vorliegen einer systemischen hämorrhagischen Erkrankung oder Blutungsneigung, wie z. B. aktives Magengeschwür, unkontrollierter Bluthochdruck, Hirnthrombose, Hirnblutung oder neurochirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten; 5. Bekannte Hirnmetastasen, Endokarditis oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte; 6.VTE trat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation auf; 7. Verwenden Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eine Heparin- oder orale Antikoagulanzientherapie. 8.Frauen, die schwanger sind oder stillen; 9.Jede Situation, in der der Prüfer feststellt, dass die Person nicht für eine gerinnungshemmende Therapie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitiger Beginn einer medikamentösen Prophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe beginnt frühzeitig mit der Arzneimittelprophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation).
Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert
Späteinleitung der medikamentösen Prophylaxe (24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe führt eine späte Einleitung der Arzneimittelprophylaxe durch (24 Stunden nach der Operation).
Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation hinsichtlich VTE-Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (LE), nachuntersucht. Diagnose einer TVT: Die untere Extremität wird anhand klinischer Symptome (Schwellung und Schmerzen in der unteren Extremität, Druckempfindlichkeit im hinteren Teil der unteren Extremität und/oder an der Innenseite des Oberschenkels) und/oder mittels Farbultraschall oder Venographie untersucht. Die Diagnose einer LE basiert auf klinischen Befunden (Dyspnoe und Kurzatmigkeit), Labortests (Plasma-D-Dimer) und CT-Lungenangiographie (CTPA). Vte-Ereignisse wurden 7 und 28 Tage nach der Operation ausgewertet. Wenn bei einem Patienten ein VTE-Ereignis auftritt, wird der Patient mit VTE behandelt und nach 2 Wochen mittels Ultraschall in beiden Venen der unteren Extremitäten auf eine thrombotische Progression untersucht.
7 und 28 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 7 und 28 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation hinsichtlich jeglicher Blutungsereignisse, einschließlich schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse, untersucht. Gemäß den Standards der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH-Standards). Alle Patienten wurden 1, 7 und 28 Tage nach der Operation durch stationäre oder ambulante Nachuntersuchungen und Blutungsuntersuchungen nachuntersucht.
1, 3, 7 und 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nardraparin-Kalzium-Injektion

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