- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513481
Eine Studie zur Verbesserung der medikamentösen Prophylaxe venöser Thromboembolien in der chinesischen Darmkrebschirurgie (E-DISTANCE)
Eine Studie zur Verbesserung der medikamentösen Prophylaxe venöser Thromboembolien in der chinesischen Darmkrebschirurgie: eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-Mail: humeng@renji.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter > 18 Jahre; 2. Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und das cTMN-Stadium war cT1-2, N0 oder cT3, N0 oder irgendein cT, N1-2; 3. Bei dem Patienten wurde Darmkrebs diagnostiziert und er konnte sich einer radikalen Operation (laparoskopisch) unterziehen oder offene Operation). Die erwartete Operationszeit betrug >45 Minuten und die erwartete postoperative Überlebenszeit >6 Monate.
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienplan zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Niereninsuffizienz (CrCl<30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (ALT> 3-fache Obergrenze des Normalwerts); 2. Bei dem Patienten wurde Darmkrebs mit einem cTMN-Stadium von cT4 und/oder lokalen inoperablen Läsionen diagnostiziert. Zu den nicht resezierbaren lokal wiederkehrenden Läsionen gehörten: (1) ausgedehnte seitliche Invasion der Beckenwand, (2) Beteiligung äußerer Beckengefäße, (3) Tumorinvasion in die große Ischiaskerbe, Invasion des Ischiasnervs und (4) Invasion der zweiten Ebene des Kreuzbeins und darüber .
3. Bekannte Allergie gegen niedermolekulares Heparin (LWMH), Betäubungsmittel oder Röntgenkontrastmittel; 4. Das Vorliegen einer systemischen hämorrhagischen Erkrankung oder Blutungsneigung, wie z. B. aktives Magengeschwür, unkontrollierter Bluthochdruck, Hirnthrombose, Hirnblutung oder neurochirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten; 5. Bekannte Hirnmetastasen, Endokarditis oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte; 6.VTE trat innerhalb von 3 Monaten vor der Operation auf; 7. Verwenden Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eine Heparin- oder orale Antikoagulanzientherapie. 8.Frauen, die schwanger sind oder stillen; 9.Jede Situation, in der der Prüfer feststellt, dass die Person nicht für eine gerinnungshemmende Therapie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühzeitiger Beginn einer medikamentösen Prophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe beginnt frühzeitig mit der Arzneimittelprophylaxe (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation).
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Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert
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Späteinleitung der medikamentösen Prophylaxe (24 Stunden nach der Operation)
Patienten, die sich einer Operation unterzogen, erhielten zu einem Zeitpunkt von 24 Stunden nach der Operation eine prophylaktische Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Nardraparin-Kalzium-Injektion). Diese Gruppe führt eine späte Einleitung der Arzneimittelprophylaxe durch (24 Stunden nach der Operation).
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Die Dosis der Nardraparin-Kalzium-Injektion beträgt 100 AxaIU/kg, wird an das Körpergewicht des Patienten angepasst und einmal täglich subkutan injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VTE-Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 und 28 Tage nach der Operation
|
Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation hinsichtlich VTE-Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (LE), nachuntersucht.
Diagnose einer TVT: Die untere Extremität wird anhand klinischer Symptome (Schwellung und Schmerzen in der unteren Extremität, Druckempfindlichkeit im hinteren Teil der unteren Extremität und/oder an der Innenseite des Oberschenkels) und/oder mittels Farbultraschall oder Venographie untersucht.
Die Diagnose einer LE basiert auf klinischen Befunden (Dyspnoe und Kurzatmigkeit), Labortests (Plasma-D-Dimer) und CT-Lungenangiographie (CTPA).
Vte-Ereignisse wurden 7 und 28 Tage nach der Operation ausgewertet.
Wenn bei einem Patienten ein VTE-Ereignis auftritt, wird der Patient mit VTE behandelt und nach 2 Wochen mittels Ultraschall in beiden Venen der unteren Extremitäten auf eine thrombotische Progression untersucht.
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7 und 28 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jedes Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 7 und 28 Tage nach der Operation
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Die Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen nach der Operation hinsichtlich jeglicher Blutungsereignisse, einschließlich schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse, untersucht.
Gemäß den Standards der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH-Standards).
Alle Patienten wurden 1, 7 und 28 Tage nach der Operation durch stationäre oder ambulante Nachuntersuchungen und Blutungsuntersuchungen nachuntersucht.
|
1, 3, 7 und 28 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
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- Embolie und Thrombose
- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- LY-007-B-AMD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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