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Uno studio sul miglioramento della profilassi farmacologica della tromboembolia venosa nella chirurgia cinese del cancro del colon-retto (E-DISTANCE)

17 luglio 2024 aggiornato da: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Uno studio sul miglioramento della profilassi farmacologica della tromboembolia venosa nella chirurgia cinese del cancro del colon-retto: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale

Questo progetto intende condurre uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, con l'obiettivo di esplorare l'impatto dei tempi di inizio della tromboprofilassi farmacologica sul rischio di sanguinamento postoperatorio e l'efficacia della prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti cinesi dopo intervento chirurgico per cancro del colon-retto (CRC) . I risultati della ricerca di questo progetto potrebbero fornire preziose informazioni per ottimizzare la prevenzione e la gestione del TEV dopo l'intervento chirurgico al CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e sono stati sottoposti a un intervento chirurgico radicale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto) con un tempo operatorio stimato di> 45 minuti. Pazienti con sopravvivenza prevista > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1.Età > 18 anni; 2. Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e lo stadio cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o qualsiasi cT, N1-2; 3. Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto ed è stato possibile sottoporsi a un intervento chirurgico radicale (laparoscopico) o chirurgia a cielo aperto). Il tempo operatorio previsto era >45 minuti e il tempo di sopravvivenza postoperatorio previsto era >6 mesi.

4.Il paziente o tutore accetta il piano di studi e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Insufficienza renale (CrCl<30 mL/min) o insufficienza epatica (ALT> 3 volte il limite superiore della norma); 2. Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto con uno stadio cTMN cT4 e/o lesioni locali non resecabili. Lesioni ricorrenti locali non resecabili includevano: (1) estesa invasione della parete pelvica laterale, (2) coinvolgimento vascolare iliaco esterno, (3) invasione tumorale nella grande incisura sciatica, invasione del nervo sciatico e (4) invasione del secondo livello dell'osso sacro e superiore .

    3.Allergia nota all'eparina a basso peso molecolare (LWMH), agli stupefacenti o agli agenti di radiocontrasto; 4.Presenza di malattia emorragica sistemica o tendenza al sanguinamento, come ulcera peptica attiva, ipertensione non controllata, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale o storia neurochirurgica entro 6 mesi; 5.Metastasi cerebrali note, endocardite o storia di trombocitopenia indotta da eparina; 6.TEV si è verificata entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico; 7.Utilizzare eparina o terapia anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico; 8.Donne in gravidanza o in allattamento; 9.Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo alla terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento chirurgico)
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno
Inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di TEV entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per eventi di TEV, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) e tromboembolia polmonare (PE), entro 28 giorni dall'intervento. Diagnosi di TVP: l'arto inferiore viene esaminato sulla base dei sintomi clinici (gonfiore e dolore all'arto inferiore, dolorabilità nella parte posteriore dell'arto inferiore e/o nell'interno coscia) e/o mediante ecografia a colori o venografia. La diagnosi di EP si basa sui risultati clinici (dispnea e mancanza di respiro), sugli esami di laboratorio (plasma D-dimero) e sull'angio-TC polmonare (CTPA). Gli eventi di Vte sono stati valutati a 7 e 28 giorni dopo l'intervento. Se un paziente sviluppa un evento di TEV, viene trattato con TEV e valutato per la progressione trombotica mediante ecografia in entrambe le vene degli arti inferiori dopo 2 settimane.
7 e 28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1,3,7 e 28 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per eventuali eventi di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento, inclusi eventi di sanguinamento maggiori e minori. Secondo gli standard della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (standard ISTH). Tutti i pazienti sono stati seguiti a 1, 7 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante follow-up ospedaliero o ambulatoriale e indagini sul sanguinamento.
1,3,7 e 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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