- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513481
Uno studio sul miglioramento della profilassi farmacologica della tromboembolia venosa nella chirurgia cinese del cancro del colon-retto (E-DISTANCE)
Uno studio sul miglioramento della profilassi farmacologica della tromboembolia venosa nella chirurgia cinese del cancro del colon-retto: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng Hu, PhD
- Numero di telefono: +8615000090636
- Email: humeng@renji.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età > 18 anni; 2. Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e lo stadio cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o qualsiasi cT, N1-2; 3. Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto ed è stato possibile sottoporsi a un intervento chirurgico radicale (laparoscopico) o chirurgia a cielo aperto). Il tempo operatorio previsto era >45 minuti e il tempo di sopravvivenza postoperatorio previsto era >6 mesi.
4.Il paziente o tutore accetta il piano di studi e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1.Insufficienza renale (CrCl<30 mL/min) o insufficienza epatica (ALT> 3 volte il limite superiore della norma); 2. Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto con uno stadio cTMN cT4 e/o lesioni locali non resecabili. Lesioni ricorrenti locali non resecabili includevano: (1) estesa invasione della parete pelvica laterale, (2) coinvolgimento vascolare iliaco esterno, (3) invasione tumorale nella grande incisura sciatica, invasione del nervo sciatico e (4) invasione del secondo livello dell'osso sacro e superiore .
3.Allergia nota all'eparina a basso peso molecolare (LWMH), agli stupefacenti o agli agenti di radiocontrasto; 4.Presenza di malattia emorragica sistemica o tendenza al sanguinamento, come ulcera peptica attiva, ipertensione non controllata, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale o storia neurochirurgica entro 6 mesi; 5.Metastasi cerebrali note, endocardite o storia di trombocitopenia indotta da eparina; 6.TEV si è verificata entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico; 7.Utilizzare eparina o terapia anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico; 8.Donne in gravidanza o in allattamento; 9.Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo alla terapia anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento chirurgico)
|
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno
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Inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
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La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di TEV entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti sono stati seguiti per eventi di TEV, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) e tromboembolia polmonare (PE), entro 28 giorni dall'intervento.
Diagnosi di TVP: l'arto inferiore viene esaminato sulla base dei sintomi clinici (gonfiore e dolore all'arto inferiore, dolorabilità nella parte posteriore dell'arto inferiore e/o nell'interno coscia) e/o mediante ecografia a colori o venografia.
La diagnosi di EP si basa sui risultati clinici (dispnea e mancanza di respiro), sugli esami di laboratorio (plasma D-dimero) e sull'angio-TC polmonare (CTPA).
Gli eventi di Vte sono stati valutati a 7 e 28 giorni dopo l'intervento.
Se un paziente sviluppa un evento di TEV, viene trattato con TEV e valutato per la progressione trombotica mediante ecografia in entrambe le vene degli arti inferiori dopo 2 settimane.
|
7 e 28 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi evento di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1,3,7 e 28 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti sono stati seguiti per eventuali eventi di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento, inclusi eventi di sanguinamento maggiori e minori.
Secondo gli standard della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (standard ISTH).
Tutti i pazienti sono stati seguiti a 1, 7 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante follow-up ospedaliero o ambulatoriale e indagini sul sanguinamento.
|
1,3,7 e 28 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Embolia e Trombosi
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY-007-B-AMD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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