- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06513481
En studie av förbättrad läkemedelsprofylax av venös tromboembolism i kinesisk kolorektal cancerkirurgi (E-DISTANCE)
En studie av förbättrad läkemedelsprofylax av venös tromboembolism i kinesisk kolorektalcancerkirurgi: en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-post: humeng@renji.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder > 18 år gammal; 2. Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer och cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller någon cT, N1-2; 3. Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer och kunde genomgå radikal kirurgi (laparoskopisk eller öppen operation). Den förväntade operationstiden var >45 minuter och den förväntade postoperativa överlevnaden var >6 månader.
4. Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieplanen och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
1.Njurinsufficiens (CrCl<30 ml/min) eller leverinsufficiens (ALT> 3 gånger den övre normalgränsen); 2. Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer med ett cTMN-stadium av cT4 och/eller lokala icke-opererbara lesioner. Icke-opererbara lokala återkommande lesioner inkluderade: (1) omfattande invasion av bäckenväggen i sidled, (2) yttre iliacvaskulär involvering, (3) tumörinvasion i den stora ischiasnacket, invasion av ischiasnerven och (4) invasion av den andra korsbenetnivån och över .
3. Känd allergi mot lågmolekylärt heparin (LWMH), narkotiska läkemedel eller radiokontrastmedel; 4. Förekomst av systemisk blödningssjukdom eller blödningstendens, såsom aktivt magsår, okontrollerad hypertoni, cerebral trombos, hjärnblödning eller neurokirurgisk historia inom 6 månader; 5. Kända hjärnmetastaser, endokardit eller historia av heparininducerad trombocytopeni; 6. VTE inträffade inom 3 månader före operationen; 7. Använd heparin eller oral antikoagulantbehandling inom 5 dagar före operationen; 8. Kvinnor som är gravida eller ammar; 9. Alla situationer där utredaren fastställer att patienten inte är lämplig för antikoagulantiabehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig initiering av läkemedelsprofylax (inom 24 timmar efter operationen)
Patienter som opererades fick profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) vid en tidpunkt av 24 timmar efter operationen, denna grupp utför tidig inledning av läkemedelsprofylax (inom 24 timmar efter operationen)
|
Dosen av nardraparin kalciuminjektion är 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och injiceras subkutant en gång om dagen
|
|
Sen påbörjad läkemedelsprofylax (24 timmar efter operationen)
Patienter som opererades fick profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) vid en tidpunkt av 24 timmar efter operationen, denna grupp utför sen inledning av läkemedelsprofylax (24 timmar efter operationen)
|
Dosen av nardraparin kalciuminjektion är 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och injiceras subkutant en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VTE-händelser inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: 7 och 28 dagar efter operationen
|
Patienterna följdes upp för VTE-händelser, inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell tromboembolism (PE), inom 28 dagar efter operationen.
Diagnos av DVT: Underbenen undersöks utifrån kliniska symtom (svullnad och smärta i underbenen, ömhet i underbenens baksida och/eller i låret) och/eller med färgultraljud eller venografi.
Diagnosen PE baseras på kliniska fynd (dyspné och andnöd), laboratorietester (plasma D-dimer) och CT-lungangiografi (CTPA).
Vte-händelser utvärderades 7 och 28 dagar efter operationen.
Om en patient utvecklar en VTE-händelse, behandlas patienten med VTE och utvärderas med avseende på trombotisk progression med ultraljud i båda venerna i de nedre extremiteterna efter 2 veckor.
|
7 och 28 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje blödningshändelse inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: 1,3,7 och 28 dagar efter operationen
|
Patienterna följdes upp för eventuella blödningar inom 28 dagar efter operationen, inklusive större och mindre blödningar.
Enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder).
Alla patienter följdes upp 1, 7 och 28 dagar efter operationen genom sluten eller öppen patientuppföljning och blödningsutredning.
|
1,3,7 och 28 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Embolism och trombos
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
- Kalcium, Diet
Andra studie-ID-nummer
- LY-007-B-AMD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .