Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av förbättrad läkemedelsprofylax av venös tromboembolism i kinesisk kolorektal cancerkirurgi (E-DISTANCE)

17 juli 2024 uppdaterad av: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

En studie av förbättrad läkemedelsprofylax av venös tromboembolism i kinesisk kolorektalcancerkirurgi: en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie

Detta projekt avser att genomföra en multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie, som syftar till att undersöka effekten av tidpunkten för initiering av farmakologisk tromboprofylax på postoperativ blödningsrisk och effektiviteten av förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos kinesiska patienter efter kolorektal cancer (CRC) operation . Forskningsresultaten av detta projekt kan ge värdefulla insikter för att optimera förebyggandet och hanteringen av VTE efter CRC-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

914

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna fick diagnosen kolorektal cancer och genomgick radikal kirurgi (laparoskopisk eller öppen kirurgi) med en beräknad operationstid på >45 minuter. Patienter med förväntad överlevnad >6 månader efter operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder > 18 år gammal; 2. Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer och cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller någon cT, N1-2; 3. Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer och kunde genomgå radikal kirurgi (laparoskopisk eller öppen operation). Den förväntade operationstiden var >45 minuter och den förväntade postoperativa överlevnaden var >6 månader.

4. Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieplanen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1.Njurinsufficiens (CrCl<30 ml/min) eller leverinsufficiens (ALT> 3 gånger den övre normalgränsen); 2. Patienten diagnostiserades med kolorektal cancer med ett cTMN-stadium av cT4 och/eller lokala icke-opererbara lesioner. Icke-opererbara lokala återkommande lesioner inkluderade: (1) omfattande invasion av bäckenväggen i sidled, (2) yttre iliacvaskulär involvering, (3) tumörinvasion i den stora ischiasnacket, invasion av ischiasnerven och (4) invasion av den andra korsbenetnivån och över .

    3. Känd allergi mot lågmolekylärt heparin (LWMH), narkotiska läkemedel eller radiokontrastmedel; 4. Förekomst av systemisk blödningssjukdom eller blödningstendens, såsom aktivt magsår, okontrollerad hypertoni, cerebral trombos, hjärnblödning eller neurokirurgisk historia inom 6 månader; 5. Kända hjärnmetastaser, endokardit eller historia av heparininducerad trombocytopeni; 6. VTE inträffade inom 3 månader före operationen; 7. Använd heparin eller oral antikoagulantbehandling inom 5 dagar före operationen; 8. Kvinnor som är gravida eller ammar; 9. Alla situationer där utredaren fastställer att patienten inte är lämplig för antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig initiering av läkemedelsprofylax (inom 24 timmar efter operationen)
Patienter som opererades fick profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) vid en tidpunkt av 24 timmar efter operationen, denna grupp utför tidig inledning av läkemedelsprofylax (inom 24 timmar efter operationen)
Dosen av nardraparin kalciuminjektion är 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och injiceras subkutant en gång om dagen
Sen påbörjad läkemedelsprofylax (24 timmar efter operationen)
Patienter som opererades fick profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (nardraparinkalciuminjektion) vid en tidpunkt av 24 timmar efter operationen, denna grupp utför sen inledning av läkemedelsprofylax (24 timmar efter operationen)
Dosen av nardraparin kalciuminjektion är 100AxaIU/kg, justerad efter patientens kroppsvikt, och injiceras subkutant en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VTE-händelser inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: 7 och 28 dagar efter operationen
Patienterna följdes upp för VTE-händelser, inklusive djup ventrombos (DVT) och pulmonell tromboembolism (PE), inom 28 dagar efter operationen. Diagnos av DVT: Underbenen undersöks utifrån kliniska symtom (svullnad och smärta i underbenen, ömhet i underbenens baksida och/eller i låret) och/eller med färgultraljud eller venografi. Diagnosen PE baseras på kliniska fynd (dyspné och andnöd), laboratorietester (plasma D-dimer) och CT-lungangiografi (CTPA). Vte-händelser utvärderades 7 och 28 dagar efter operationen. Om en patient utvecklar en VTE-händelse, behandlas patienten med VTE och utvärderas med avseende på trombotisk progression med ultraljud i båda venerna i de nedre extremiteterna efter 2 veckor.
7 och 28 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje blödningshändelse inom 28 dagar efter operationen
Tidsram: 1,3,7 och 28 dagar efter operationen
Patienterna följdes upp för eventuella blödningar inom 28 dagar efter operationen, inklusive större och mindre blödningar. Enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder). Alla patienter följdes upp 1, 7 och 28 dagar efter operationen genom sluten eller öppen patientuppföljning och blödningsutredning.
1,3,7 och 28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera