- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513481
Un estudio sobre la mejora de la profilaxis farmacológica del tromboembolismo venoso en la cirugía del cáncer colorrectal en China (E-DISTANCE)
Un estudio sobre la mejora de la profilaxis farmacológica de la tromboembolia venosa en la cirugía del cáncer colorrectal en China: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Hu, PhD
- Número de teléfono: +8615000090636
- Correo electrónico: humeng@renji.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad > 18 años; 2.Al paciente se le diagnosticó cáncer colorrectal y el estadio de cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o cualquier cT, N1-2; 3.Al paciente se le diagnosticó cáncer colorrectal y pudo recibir cirugía radical (laparoscópica). o cirugía abierta). El tiempo de operación esperado fue >45 minutos y el tiempo de supervivencia posoperatoria esperado fue >6 meses.
4.El paciente o tutor acepta el plan de estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1.Insuficiencia renal (CrCl<30 ml/min) o insuficiencia hepática (ALT> 3 veces el límite superior normal); 2.El paciente fue diagnosticado con cáncer colorrectal con un estadio cTMN de cT4 y/o lesiones locales irresecables. Las lesiones recurrentes locales irresecables incluyeron: (1) invasión extensa de la pared pélvica lateral, (2) afectación vascular ilíaca externa, (3) invasión tumoral en la gran escotadura ciática, invasión del nervio ciático y (4) invasión del segundo nivel del sacro y superiores .
3. Alergia conocida a la heparina de bajo peso molecular (LWMH), estupefacientes o agentes de radiocontraste; 4.La presencia de enfermedad hemorrágica sistémica o tendencia hemorrágica, como úlcera péptica activa, hipertensión no controlada, trombosis cerebral, hemorragia cerebral o antecedentes neuroquirúrgicos dentro de los 6 meses; 5. Metástasis cerebrales conocidas, endocarditis o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina; 6.TEV ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; 7.Utilice terapia con heparina o anticoagulantes orales dentro de los 5 días anteriores a la cirugía; 8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 9.Cualquier situación en la que el investigador determine que el sujeto no es apto para el tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inicio temprano de la profilaxis farmacológica (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
Los pacientes que se sometieron a cirugía recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) en un momento de 24 horas después de la cirugía; este grupo lleva a cabo el inicio temprano de la profilaxis farmacológica (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
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La dosis de nardraparina cálcica inyectable es de 100 AxaIU/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se inyecta por vía subcutánea una vez al día.
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Inicio tardío de la profilaxis farmacológica (24 horas después de la cirugía)
Los pacientes que se sometieron a cirugía recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) en un momento de 24 horas después de la cirugía; este grupo lleva a cabo el inicio tardío de la profilaxis farmacológica (24 horas después de la cirugía).
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La dosis de nardraparina cálcica inyectable es de 100 AxaIU/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se inyecta por vía subcutánea una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de TEV dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de la cirugía
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Se realizó un seguimiento de los pacientes para detectar eventos de TEV, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (EP), dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Diagnóstico de TVP: La extremidad inferior se examina basándose en los síntomas clínicos (hinchazón y dolor en la extremidad inferior, sensibilidad en la parte posterior de la extremidad inferior y/o en la parte interna del muslo) y/o mediante ecografía en color o venografía.
El diagnóstico de EP se basa en los hallazgos clínicos (disnea y dificultad para respirar), pruebas de laboratorio (dímero D plasmático) y angiografía pulmonar por TC (CTPA).
Los eventos Vte se evaluaron a los 7 y 28 días después de la cirugía.
Si un paciente desarrolla un evento de TEV, se le trata con TEV y se le evalúa la progresión trombótica mediante ecografía en ambas venas de las extremidades inferiores después de 2 semanas.
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7 y 28 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier episodio de sangrado dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 1,3,7 y 28 días después de la cirugía
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Se realizó un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier evento hemorrágico dentro de los 28 días posteriores a la cirugía, incluidos eventos hemorrágicos mayores y menores.
Según los estándares de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (estándares ISTH).
Todos los pacientes fueron seguidos 1, 7 y 28 días después de la cirugía mediante seguimiento hospitalario o ambulatorio e investigación de hemorragia.
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1,3,7 y 28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- LY-007-B-AMD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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