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Un estudio sobre la mejora de la profilaxis farmacológica del tromboembolismo venoso en la cirugía del cáncer colorrectal en China (E-DISTANCE)

17 de julio de 2024 actualizado por: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Un estudio sobre la mejora de la profilaxis farmacológica de la tromboembolia venosa en la cirugía del cáncer colorrectal en China: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico

Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico, con el objetivo de explorar el impacto del momento del inicio de la tromboprofilaxis farmacológica en el riesgo de hemorragia posoperatoria y la eficacia de la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes chinos después de una cirugía de cáncer colorrectal (CCR) . Los resultados de la investigación de este proyecto podrían proporcionar información valiosa para optimizar la prevención y el tratamiento del TEV después de la cirugía del CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

914

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meng Hu, PhD
  • Número de teléfono: +8615000090636
  • Correo electrónico: humeng@renji.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer colorrectal y se sometieron a cirugía radical (laparoscópica o cirugía abierta) con un tiempo de operación estimado de >45 minutos. Pacientes con supervivencia esperada >6 meses después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1.Edad > 18 años; 2.Al paciente se le diagnosticó cáncer colorrectal y el estadio de cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o cualquier cT, N1-2; 3.Al paciente se le diagnosticó cáncer colorrectal y pudo recibir cirugía radical (laparoscópica). o cirugía abierta). El tiempo de operación esperado fue >45 minutos y el tiempo de supervivencia posoperatoria esperado fue >6 meses.

4.El paciente o tutor acepta el plan de estudio y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1.Insuficiencia renal (CrCl<30 ml/min) o insuficiencia hepática (ALT> 3 veces el límite superior normal); 2.El paciente fue diagnosticado con cáncer colorrectal con un estadio cTMN de cT4 y/o lesiones locales irresecables. Las lesiones recurrentes locales irresecables incluyeron: (1) invasión extensa de la pared pélvica lateral, (2) afectación vascular ilíaca externa, (3) invasión tumoral en la gran escotadura ciática, invasión del nervio ciático y (4) invasión del segundo nivel del sacro y superiores .

    3. Alergia conocida a la heparina de bajo peso molecular (LWMH), estupefacientes o agentes de radiocontraste; 4.La presencia de enfermedad hemorrágica sistémica o tendencia hemorrágica, como úlcera péptica activa, hipertensión no controlada, trombosis cerebral, hemorragia cerebral o antecedentes neuroquirúrgicos dentro de los 6 meses; 5. Metástasis cerebrales conocidas, endocarditis o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina; 6.TEV ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; 7.Utilice terapia con heparina o anticoagulantes orales dentro de los 5 días anteriores a la cirugía; 8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 9.Cualquier situación en la que el investigador determine que el sujeto no es apto para el tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inicio temprano de la profilaxis farmacológica (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
Los pacientes que se sometieron a cirugía recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) en un momento de 24 horas después de la cirugía; este grupo lleva a cabo el inicio temprano de la profilaxis farmacológica (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía).
La dosis de nardraparina cálcica inyectable es de 100 AxaIU/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se inyecta por vía subcutánea una vez al día.
Inicio tardío de la profilaxis farmacológica (24 horas después de la cirugía)
Los pacientes que se sometieron a cirugía recibieron administración profiláctica de heparina de bajo peso molecular (inyección de nardraparina cálcica) en un momento de 24 horas después de la cirugía; este grupo lleva a cabo el inicio tardío de la profilaxis farmacológica (24 horas después de la cirugía).
La dosis de nardraparina cálcica inyectable es de 100 AxaIU/kg, ajustada según el peso corporal del paciente, y se inyecta por vía subcutánea una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de TEV dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 7 y 28 días después de la cirugía
Se realizó un seguimiento de los pacientes para detectar eventos de TEV, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y el tromboembolismo pulmonar (EP), dentro de los 28 días posteriores a la cirugía. Diagnóstico de TVP: La extremidad inferior se examina basándose en los síntomas clínicos (hinchazón y dolor en la extremidad inferior, sensibilidad en la parte posterior de la extremidad inferior y/o en la parte interna del muslo) y/o mediante ecografía en color o venografía. El diagnóstico de EP se basa en los hallazgos clínicos (disnea y dificultad para respirar), pruebas de laboratorio (dímero D plasmático) y angiografía pulmonar por TC (CTPA). Los eventos Vte se evaluaron a los 7 y 28 días después de la cirugía. Si un paciente desarrolla un evento de TEV, se le trata con TEV y se le evalúa la progresión trombótica mediante ecografía en ambas venas de las extremidades inferiores después de 2 semanas.
7 y 28 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier episodio de sangrado dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 1,3,7 y 28 días después de la cirugía
Se realizó un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier evento hemorrágico dentro de los 28 días posteriores a la cirugía, incluidos eventos hemorrágicos mayores y menores. Según los estándares de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (estándares ISTH). Todos los pacientes fueron seguidos 1, 7 y 28 días después de la cirugía mediante seguimiento hospitalario o ambulatorio e investigación de hemorragia.
1,3,7 y 28 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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