Une étude sur l'amélioration de la prophylaxie médicamenteuse de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie du cancer colorectal chinois (E-DISTANCE)
Une étude sur l'amélioration de la prophylaxie médicamenteuse de la thromboembolie veineuse dans la chirurgie du cancer colorectal chinois : une étude de cohorte multicentrique, prospective et observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1.Âge > 18 ans ; 2.Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et le stade cTMN était cT1-2, N0 ou cT3, N0 ou tout cT, N1-2； 3.Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal et a pu subir une intervention chirurgicale radicale (laparoscopique ou chirurgie ouverte). La durée opératoire attendue était >45 minutes et la durée de survie postopératoire attendue était >6 mois.
4.Le patient ou son tuteur accepte le plan d'étude et signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Insuffisance rénale (ClCr < 30 ml/min) ou insuffisance hépatique (ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale) ; 2. Le patient a reçu un diagnostic de cancer colorectal avec un stade cTMN cT4 et/ou des lésions locales non résécables. Les lésions locales récurrentes non résécables comprenaient : (1) une invasion étendue de la paroi pelvienne latérale, (2) une atteinte vasculaire iliaque externe, (3) une invasion tumorale dans la grande échancrure sciatique, une invasion du nerf sciatique et (4) une invasion du deuxième niveau du sacrum et au-dessus. .
3. Allergie connue à l'héparine de bas poids moléculaire (LWMH), aux stupéfiants ou aux agents de radiocontraste ; 4. La présence d'une maladie hémorragique systémique ou d'une tendance hémorragique, telle qu'un ulcère gastroduodénal actif, une hypertension incontrôlée, une thrombose cérébrale, une hémorragie cérébrale ou des antécédents neurochirurgicaux dans les 6 mois ; 5. Métastases cérébrales connues, endocardite ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ; 6. La TEV est survenue dans les 3 mois précédant la chirurgie ; 7. Utiliser de l'héparine ou un traitement anticoagulant oral dans les 5 jours précédant la chirurgie ; 8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; 9. Toute situation dans laquelle l'investigateur détermine que le sujet n'est pas apte à un traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Initiation précoce d’une prophylaxie médicamenteuse (dans les 24 heures suivant l’intervention chirurgicale)
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ce groupe procède à l'initiation précoce d'une prophylaxie médicamenteuse (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale).
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La dose de nardraparine calcique injectable est de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et est injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
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Début tardif de la prophylaxie médicamenteuse (24 heures après l'intervention chirurgicale)
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale ont reçu une administration prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire (injection de nardraparine calcique) 24 heures après l'intervention chirurgicale. Ce groupe procède à une initiation tardive de la prophylaxie médicamenteuse (24 heures après l'intervention chirurgicale).
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La dose de nardraparine calcique injectable est de 100 AxaUI/kg, ajustée en fonction du poids corporel du patient, et est injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de TEV dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: 7 et 28 jours après la chirurgie
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Les patients ont été suivis pour détecter les événements de TEV, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et la thromboembolie pulmonaire (EP), dans les 28 jours suivant la chirurgie.
Diagnostic de TVP : Le membre inférieur est examiné en fonction des symptômes cliniques (gonflement et douleur du membre inférieur, sensibilité à l'arrière du membre inférieur et/ou à l'intérieur de la cuisse) et/ou par échographie couleur ou phlébographie.
Le diagnostic d'EP repose sur les résultats cliniques (dyspnée et essoufflement), les tests de laboratoire (D-dimères plasmatiques) et l'angiographie pulmonaire CT (CTPA).
Les événements Vte ont été évalués 7 et 28 jours après la chirurgie.
Si un patient développe un événement TEV, il est traité avec une TEV et évalué la progression thrombotique par échographie dans les deux veines des membres inférieurs après 2 semaines.
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7 et 28 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement hémorragique dans les 28 jours suivant la chirurgie
Délai: 1, 3, 7 et 28 jours après la chirurgie
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Les patients ont été suivis pour tout événement hémorragique dans les 28 jours suivant la chirurgie, y compris les événements hémorragiques majeurs et mineurs.
Selon les normes de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (normes ISTH).
Tous les patients ont été suivis 1, 7 et 28 jours après la chirurgie par un suivi hospitalier ou ambulatoire et une enquête sur les saignements.
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1, 3, 7 et 28 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Embolie et thrombose
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LY-007-B-AMD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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