Tutkimus laskimotromboembolian lääkkeiden ennaltaehkäisystä kiinalaisessa paksusuolensyövän leikkauksessa (E-DISTANCE)
Tutkimus laskimotromboembolian lääkkeiden ennaltaehkäisystä kiinalaisessa paksusuolensyövän kirurgiassa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8615000090636
- Sähköposti: humeng@renji.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä > 18 vuotta vanha; 2. Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä ja cTMN-vaihe oli cT1-2, N0 tai cT3, N0 tai mikä tahansa cT, N1-2； 3. Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä ja hän pystyi saamaan radikaalin leikkauksen (laparoskooppinen) tai avoin leikkaus). Odotettu leikkausaika oli > 45 minuuttia ja odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen > 6 kuukautta.
4. Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (ALT > 3 kertaa normaalin yläraja); 2. Potilaalla diagnosoitiin paksusuolen syöpä, jonka cTMN-aste oli cT4 ja/tai paikallisia ei-leikkausleesioita. Leikkauskelvottomia paikallisia toistuvia vaurioita olivat: (1) laaja lateraalisen lantion seinämän invaasio, (2) ulkoinen suoliluun verisuonten osallistuminen, (3) kasvaimen invaasio suureen iskiaslovoon, iskiashermon invaasio ja (4) tunkeutuminen ristiluun toiselle tasolle ja sen yläpuolelle. .
3.Tunnettu allergia pienimolekyylipainoiselle hepariinille (LWMH), huumausaineille tai radiovarjoaineille; 4. Systeeminen verenvuototauti tai verenvuototaipumus, kuten aktiivinen peptinen haava, hallitsematon verenpainetauti, aivoveritulppa, aivoverenvuoto tai neurokirurginen historia 6 kuukauden sisällä; 5. Tunnetut aivometastaasit, endokardiitti tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia; 6.VTE esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta; 7. Käytä hepariinia tai oraalista antikoagulanttihoitoa 5 päivän sisällä ennen leikkausta; 8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; 9. Mikä tahansa tilanne, jossa tutkija toteaa, että kohde ei sovellu antikoagulanttihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkeprofylaksin varhainen aloitus (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
Leikkauksen saaneet potilaat saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylipainoista hepariinia (nardrapariinikalsium-injektio) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, tämä ryhmä aloittaa varhaisen lääkeprofylaksin (24 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Nardrapariinin kalsium-injektion annos on 100AxaIU/kg potilaan painon mukaan ja se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
|
|
Lääkeprofylaksin myöhäinen aloitus (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaat, joille tehtiin leikkaus, saivat profylaktisesti pienen molekyylipainon hepariinia (nardrapariinin kalsiuminjektio) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, tämä ryhmä aloittaa myöhään lääkkeiden ennaltaehkäisyn (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Nardrapariinin kalsium-injektion annos on 100AxaIU/kg potilaan painon mukaan ja se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE-tapahtumat 28 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurattiin laskimotromboembolien, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoveritulppa (PE) varalta 28 päivän kuluessa leikkauksesta.
DVT:n diagnoosi: Alaraaja tutkitaan kliinisten oireiden (alaraajan turvotus ja kipu, alaraajan takaosan ja/tai sisäreiden arkuus) ja/tai väriultraäänellä tai venografialla.
PE:n diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin (hengenahdistus ja hengenahdistus), laboratoriotutkimuksiin (plasma D-dimeeri) ja CT-keuhkoangiografiaan (CTPA).
Vte-tapahtumat arvioitiin 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen.
Jos potilaalle kehittyy laskimotromboembolia, potilasta hoidetaan laskimotromboembolilla ja tromboottinen eteneminen arvioidaan ultraäänellä molemmissa alaraajojen laskimoissa 2 viikon kuluttua.
|
7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1, 3, 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurattiin mahdollisten verenvuototapahtumien varalta 28 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien suuret ja pienet verenvuototapahtumat.
International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standardit) mukaan.
Kaikkia potilaita seurattiin 1, 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen laitos- tai avohoidon seurannan ja verenvuototutkimuksen avulla.
|
1, 3, 7 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY-007-B-AMD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .