Tanulmány a vénás thromboembolia gyógyszeres megelőzésének javításáról a kínai vastag- és végbélrák sebészetében (E-DISTANCE)
Vizsgálat a vénás thromboembolia gyógyszeres megelőzésének javításáról a kínai vastag- és végbélrák sebészetében: többközpontú, prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meng Hu, PhD
- Telefonszám: +8615000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor > 18 év; 2. A betegnél vastagbélrákot diagnosztizáltak, és a cTMN stádiuma cT1-2, N0 vagy cT3, N0 vagy bármilyen cT, N1-2； 3. A betegnél vastagbélrákot diagnosztizáltak, és radikális műtéten (laparoszkópos) részesülhetett. vagy nyitott műtét). A várható műtéti idő >45 perc, a várható posztoperatív túlélés >6 hónap volt.
4.A beteg vagy gondviselő beleegyezik a vizsgálati tervbe, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
1. Veseelégtelenség (CrCl<30 ml/perc) vagy májelégtelenség (ALT> a normál felső határának háromszorosa); 2. A betegnél vastagbélrákot diagnosztizáltak cT4 cTMN-stádiumú és/vagy lokális, nem reszekálható elváltozásokkal. A nem reszekálható lokális visszatérő elváltozások a következők voltak: (1) kiterjedt laterális medencefal invázió, (2) külső csípőér ér érintettsége, (3) daganat inváziója a nagy ülőideg bevágásába, ülőideg invázió és (4) a második keresztcsont szint és a feletti invázió. .
3.Ismert allergia kis molekulatömegű heparinra (LWMH), kábítószerekre vagy radiokontraszt anyagokra; 4. Szisztémás vérzéses betegség vagy vérzési hajlam jelenléte, mint például aktív peptikus fekély, kontrollálatlan magas vérnyomás, agyi trombózis, agyvérzés vagy idegsebészeti anamnézis 6 hónapon belül; 5.Ismert agyi metasztázisok, endocarditis vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben; 6.VTE a műtét előtti 3 hónapon belül jelentkezett; 7.Heparin vagy orális antikoaguláns terápia alkalmazása a műtét előtti 5 napon belül; 8. Terhes vagy szoptató nők; 9. Minden olyan helyzet, amelyben a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas antikoaguláns terápiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A gyógyszeres profilaxis korai megkezdése (a műtét után 24 órán belül)
A műtéten átesett betegek profilaktikusan kis molekulatömegű heparint (nardraparin kalcium injekciót) kaptak a műtét után 24 órával, ez a csoport a gyógyszeres profilaxis korai megkezdését végzi (a műtét után 24 órán belül).
|
A nardraparin kalcium injekció adagja 100 AxaIU/kg, a beteg testtömegéhez igazítva, és naponta egyszer szubkután injekcióban kell beadni.
|
|
A gyógyszeres profilaxis késői megkezdése (24 órával a műtét után)
A műtéten átesett betegek profilaktikusan kis molekulatömegű heparint (nardraparin kalcium injekciót) kaptak a műtét után 24 órával, ez a csoport későn kezdi meg a gyógyszeres profilaxist (24 órával a műtét után).
|
A nardraparin kalcium injekció adagja 100 AxaIU/kg, a beteg testtömegéhez igazítva, és naponta egyszer szubkután injekcióban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE események a műtétet követő 28 napon belül
Időkeret: 7 és 28 nappal a műtét után
|
A betegeket VTE események, köztük mélyvénás trombózis (DVT) és pulmonalis thromboembolia (PE) miatt követték nyomon a műtét után 28 napon belül.
DVT diagnózisa: Az alsó végtag vizsgálata klinikai tünetek (duzzanat és fájdalom az alsó végtagban, érzékenység az alsó végtag hátsó részén és/vagy a belső combban) és/vagy színes ultrahanggal vagy venográfiával történik.
A PE diagnózisa klinikai eredményeken (dyspnoe és légszomj), laboratóriumi vizsgálatokon (plazma D-dimer) és CT pulmonalis angiográfián (CTPA) alapul.
A Vte eseményeket a műtét után 7 és 28 nappal értékelték.
Ha egy betegnél VTE esemény alakul ki, a beteget VTE-vel kezelik, és 2 hét elteltével ultrahanggal értékelik a thromboticus progresszióját mindkét alsó végtagi vénájában.
|
7 és 28 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen vérzéses esemény a műtét után 28 napon belül
Időkeret: 1, 3, 7 és 28 nappal a műtét után
|
A betegeket a műtétet követő 28 napon belül figyelemmel kísérték minden vérzéses esemény miatt, beleértve a nagyobb és kisebb vérzéses eseményeket is.
A Thrombosis és Hemostasis Standards Nemzetközi Társasága (ISTH szabványok) szerint.
A műtétet követő 1., 7. és 28. napon minden beteget nyomon követtek fekvő- vagy ambuláns utánkövetéssel és vérzéses vizsgálattal.
|
1, 3, 7 és 28 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium
- Kalcium, diétás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY-007-B-AMD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .