- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513481
En studie for å forbedre medikamentel profylakse av venøs tromboembolisme i kinesisk kolorektal kreftkirurgi (E-DISTANCE)
En studie for å forbedre medikamentel profylakse av venøs tromboembolisme i kinesisk kolorektal kreftkirurgi: en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615000090636
- E-post: humeng@renji.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder > 18 år gammel; 2. Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft, og cTMN-stadiet var cT1-2, N0 eller cT3, N0 eller en hvilken som helst cT, N1-2; 3. Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft og kunne gjennomgå radikal kirurgi (laparoskopisk eller åpen operasjon). Forventet operasjonstid var >45 minutter, og forventet postoperativ overlevelsestid var >6 måneder.
4. Pasienten eller foresatte godtar studieplanen og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
1. Nyreinsuffisiens (CrCl<30 ml/min) eller leversvikt (ALT> 3 ganger øvre normalgrense); 2. Pasienten ble diagnostisert med tykktarmskreft med et cTMN-stadium av cT4 og/eller lokale ikke-opererbare lesjoner. Ikke-operable lokale tilbakevendende lesjoner inkluderte: (1) omfattende lateral bekkenvegginvasjon, (2) ekstern iliac vaskulær involvering, (3) tumorinvasjon inn i det store isjias-hakket, isjiasnerveinvasjon og (4) invasjon av det andre korsbenet-nivået og over .
3. Kjent allergi mot lavmolekylært heparin (LWMH), narkotiske stoffer eller radiokontrastmidler; 4. Tilstedeværelsen av systemisk blødningssykdom eller blødningstendenser, slik som aktivt magesår, ukontrollert hypertensjon, cerebral trombose, hjerneblødning eller nevrokirurgisk historie innen 6 måneder; 5. Kjente hjernemetastaser, endokarditt eller historie med heparinindusert trombocytopeni; 6.VTE oppstod innen 3 måneder før operasjonen; 7.Bruk heparin eller oral antikoagulantbehandling innen 5 dager før operasjonen; 8.Kvinner som er gravide eller ammer; 9. Enhver situasjon der etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er egnet for antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig oppstart av medikamentprofylakse (innen 24 timer etter operasjonen)
Pasienter som ble operert fikk profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) på et tidspunkt på 24 timer etter operasjonen, denne gruppen utfører tidlig oppstart av medikamentprofylakse (innen 24 timer etter operasjonen)
|
Dosen av nardraparin kalsiuminjeksjon er 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og injiseres subkutant en gang daglig.
|
|
Sen oppstart av medikamentprofylakse (24 timer etter operasjonen)
Pasienter som ble operert fikk profylaktisk administrering av lavmolekylært heparin (nardraparin kalsiuminjeksjon) på et tidspunkt på 24 timer etter operasjonen, denne gruppen utfører sen oppstart av medikamentprofylakse (24 timer etter operasjonen)
|
Dosen av nardraparin kalsiuminjeksjon er 100AxaIU/kg, justert i henhold til pasientens kroppsvekt, og injiseres subkutant en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VTE-hendelser innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 og 28 dager etter operasjonen
|
Pasientene ble fulgt opp for VTE-hendelser, inkludert dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PE), innen 28 dager etter operasjonen.
Diagnose av DVT: Underekstremiteten undersøkes ut fra kliniske symptomer (hevelse og smerter i underekstremiteten, ømhet i baksiden av underekstremiteten og/eller i innsiden av låret) og/eller ved fargeultralyd eller venografi.
Diagnosen PE er basert på kliniske funn (dyspné og kortpustethet), laboratorietester (plasma D-dimer) og CT pulmonal angiografi (CTPA).
Vte-hendelser ble evaluert 7 og 28 dager etter operasjonen.
Hvis en pasient utvikler en VTE-hendelse, behandles pasienten med VTE og vurderes for trombotisk progresjon ved ultralyd i begge underekstremitetsvener etter 2 uker.
|
7 og 28 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver blødningshendelse innen 28 dager etter operasjonen
Tidsramme: 1, 3, 7 og 28 dager etter operasjonen
|
Pasientene ble fulgt opp for eventuelle blødningshendelser innen 28 dager etter operasjonen, inkludert større og mindre blødningshendelser.
I henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis Standards (ISTH-standarder).
Alle pasienter ble fulgt opp 1, 7 og 28 dager etter operasjonen gjennom stasjonær eller poliklinisk oppfølging og blødningsundersøkelse.
|
1, 3, 7 og 28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- LY-007-B-AMD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .