降圧性失神のメカニズムに基づいた治療 (2STEPtherapy)
調査の概要
状態
詳細な説明
低血圧性失神の長期治療に関するこの多施設共同の前向き観察的実践的研究は、並行して実施される 2 つの異なる双子のサブスタディで構成されています。
- 薬物減薬サブ研究では、薬物関連の失神に罹患した高血圧患者において降圧薬の減薬によって血圧を上昇させることを目的とした戦略を評価したいと考えています。
- 薬物追加サブ研究では、薬物に関連しない永続的または間欠性低血圧を有する失神患者において、フルドロコルチゾンによる血圧上昇を目的とした治療戦略を評価したいと考えています。
包含基準
重度の再発性反射性失神、教育およびライフスタイル対策に抵抗性であると臨床診断され（ESCガイドラインの基準による）、かつ以下のように定義される低血圧性失神と診断された18歳以上の患者。
- 24 時間 ABPM (ABPM1) 中の持続性または断続的な低血圧、および/または
- 頸動脈洞マッサージ (CSM)、3 分間のアクティブ スタンド テスト、およびヘッドアップ チルト テスト (TT) を 1 回の連続で連続して実行する、短期心臓血管自律機能評価 (SCAFA) 中の失神の再現チルトテーブルでの手順。
- 研究者の臨床実践に従って、必要に応じて降圧薬の処方を中止するか、フルドロコルチゾン療法を処方する臨床適応症 除外基準
1. 年齢 <18 歳 2. SCAFA 検査中の心抑制反射性失神 3. 失神の競合原因 4. 重度の心臓病、以前の脳卒中または一過性虚血発作。 5. 薬物療法を拒否した患者 6. 非重症型の失神、つまり、明確で予防可能な誘因が存在する低リスク状況で、まれで軽度のエピソードが起こる患者。
7. フルドロコルチゾン療法の禁忌 処方解除（中止または用量減量）の戦略は、研究者の通常の臨床実践に経験的に基づいており、24 時間の絶対値 ≥134 mmHg および/または増加 ≥12 mmHg を達成することを目標としています。 SBP。
フルドロコルチゾンの最初の推奨用量は 0.2 md/日で、許容範囲は 0.1 ～ 0.3 mg で、絶対値 116 mmHg 以上および/または 24 時間 SBP の 9 mmHg 以上の増加を達成することが目標です。
30 日間の最適化期間 必要に応じて、この期間の終わりに実行される ABPM (ABPM2) 中に 24 時間平均 SBP という上記の目標を達成することを目的として、治療を最適化するために最大 30 日間の期間が与えられます。 その後のフォローアップ来院は 4 か月、8 か月、12 か月後に行われます。
主要エンドポイント
- 薬物減薬サブグループの主要評価項目は、絶対値の平均値が 134 mmHg 以上および/または 24 mmHg の上昇が 12 mmHg 以上を達成した患者の 1 年後の失神再発 (初回再発までの時間および失神負担) の比較です。 ABPM2 に関する時間 SBP (ターゲット) とそうでない患者の SBP (ターゲットなし)。
- 薬物追加サブグループの主要評価項目は、平均絶対値が 116 mmHg 以上で、24 時間の増加が 9 mmHg 以上を達成した患者の 1 年後の失神再発 (初回再発までの時間と失神負担) の比較です。 ABPM2 に関する SBP (ターゲット) とそうでない患者の SBP (ターゲットなし)。
副次的エンドポイント
- 失神および前失神にかかる負担の前年度と翌年度の比較
- 治療の有効性をより良く予測できる最終的な異なる標的を特定することを目的とした探索的分析。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Brignole, MD Cardiologist
- 電話番号：+3204391422
- メール：m.brignole@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonella Groppelli, MD
- 電話番号：+393388732063
- メール：a.groppelli@auxologico.it
研究場所
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Florence、イタリア
- 募集
- University of Florence
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コンタクト：
- Andrea Ungar
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副調査官：
- Andrea Ungar
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Lavagna、イタリア
- 募集
- ospdali del Tigullio
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コンタクト：
- Roberto Maggi
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Naples、イタリア
- 募集
- Università della Campania Vamvitelli
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コンタクト：
- Vincenzo Russo
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MI
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Milan、MI、イタリア、16149
- 募集
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Michele Brignole
- 電話番号：3204391422
- メール：mbrignole@outlook.it
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コンタクト：
- Michele MB Brignole, MD
- 電話番号：3204391422
- メール：mbrignole@outlook.it
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主任研究者：
- Michele Brignole
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- AMC Universisty of Amsterdam
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コンタクト：
- Frederik de Lange
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institut
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コンタクト：
- Artur Fedorowski
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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コンタクト：
- Jaume Pascual
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Marseille、フランス
- 募集
- University of marseille Aix en Provence
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コンタクト：
- Jean Claude Deharo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 年齢 <18 歳
- SCAFA検査中の心抑制反射性失神
- 失神の競合する原因
- 重度の心臓病、以前の脳卒中、または一過性虚血発作。
- 薬物療法を拒否した患者
- 非重症型の失神、つまり、明確で予防可能な誘因が存在する低リスク状況で、まれで軽度のエピソードが起こる患者。
- フルドロコルチゾンに対する禁忌
説明
包含基準:
- 重度の再発性反射性失神、教育およびライフスタイル対策に抵抗性であると臨床診断され（ESCガイドラインの基準による）、かつ以下のように定義される低血圧性失神と診断された18歳以上の患者。
- 24 時間 ABPM (ABPM1) 中の持続性または断続的な低血圧、および/または
頸動脈洞マッサージ (CSM)、3 分間のアクティブ スタンド テスト、およびヘッドアップ チルト テスト (TT) を 1 回の連続で連続して実行する、短期心臓血管自律機能評価 (SCAFA) 中の失神の再現チルトテーブルでの手順。
2. 研究者の臨床実践に従って、必要に応じて降圧薬の処方を中止するか、フルドロコルチゾン療法を処方する臨床適応症
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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薬剤の減薬と薬剤の追加
低血圧性失神の長期治療に関するこの多施設共同の前向き観察的実践的研究は、並行して実施される 2 つの異なる双子のサブスタディで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の失神再発までの時間失神
時間枠：4ヶ月
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• 薬物減薬サブグループの主要評価項目は、絶対値の平均値が 134 mmHg 以上、および/または 24 mmHg の増加が 12 mmHg 以上を達成した患者の 1 年後の失神再発 (初回再発までの時間と失神負担) の比較です。 ABPM2 に関する - 時間の SBP (ターゲット) と、そうでない患者の SBP (ターゲットなし)。
• 薬物追加サブグループの主要評価項目は、絶対値の平均値が 116 mmHg 以上で、24 時間の平均値が 9 mmHg 以上増加した患者の 1 年後の失神再発（初回再発までの時間と失神負担）の比較です。 ABPM2 に関する時間 SBP (ターゲット) とそうでない患者の SBP (ターゲットなし)。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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