Механизированная терапия гипотензивных обмороков (2STEPtherapy)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное прагматическое исследование долгосрочной терапии гипотензивных обмороков состоит из двух отдельных двойных подисследований, которые проводятся параллельно:
- подисследование по отмене назначения лекарств направлено на оценку стратегии, направленной на повышение АД путем отмены назначения гипотензивных препаратов у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих обмороками, связанными с приемом лекарств, и;
- Подисследование по добавлению лекарств направлено на оценку терапевтической стратегии, направленной на повышение АД с помощью флудрокортизона у пациентов с обмороками и постоянной или интермиттирующей гипотензией, не связанной с приемом лекарств.
Критерии включения
Пациенты старше 18 лет с клиническим диагнозом тяжелого рецидивирующего рефлекторного обморока, резистентного к образованию и мерам образа жизни (в соответствии с критериями рекомендаций ESC) И диагнозом гипотензивного обморока, определяемого как:
- Стойкая или периодическая гипотензия в течение 24 часов СМАД (СМАД1) И/ИЛИ
- Воспроизведение обморока во время короткой оценки вегетативной функции сердечно-сосудистой системы (SCAFA), заключающейся в массаже каротидного синуса (СМС), 3-минутной активной стойке и тесте с наклоном головы (ТТ), выполняемых последовательно друг за другом в непрерывной последовательности как единое целое. Процедура на наклонном столе.
- Клинические показания к отмене назначения антигипертензивных препаратов или назначению терапии флудрокортизоном, в зависимости от клинической практики исследователя. Критерии исключения.
1. Возраст <18 лет 2. Кардиоингибиторный рефлекторный обморок при тесте SCAFA 3. Конкурирующие причины обморока 4. Тяжелое заболевание сердца, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака. 5. Пациенты, отказавшиеся от медикаментозной терапии. 6. Нетяжелые формы синкопе, т.е. пациенты с редкими и легкими эпизодами, возникающими в ситуациях низкого риска при наличии четко выраженных и предотвратимых триггеров.
7. Противопоказания к терапии флудрокортизоном. Стратегия отмены назначения (отмена или снижение дозы) эмпирически основана на обычной клинической практике исследователей и нацелена на достижение абсолютного значения ≥134 мм рт.ст. и/или повышения ≥12 мм рт.ст. за 24 часа. СБП.
Начальная рекомендуемая доза флудрокортизона составляет 0,2 мд/день, приемлемый диапазон — от 0,1 до 0,3 мг и нацелен на достижение абсолютного значения ≥116 мм рт. ст. и/или повышения 24-часового САД на ≥9 мм рт. ст.
30-дневный период оптимизации. При необходимости допускается период до 30 дней для оптимизации терапии с целью достижения вышеуказанных целевых значений среднего 24-часового САД во время СМАД, выполненного в конце этого периода (СМАД2). Последующие контрольные визиты проводятся через 4, 8 и 12 месяцев.
Первичные конечные точки
- Первичной конечной точкой в подгруппе, в которой препарат не прописывали препарат, является сравнение рецидивов синкопальных состояний (время до первого рецидива и тяжесть обмороков) через один год у пациентов, у которых среднее абсолютное значение достигло ≥134 мм рт.ст. и/или увеличение ≥12 мм рт.ст. на 24- часовое САД на СМАД2 (целевое значение) у тех пациентов, которые этого не сделали (целевое значение отсутствует).
- Первичной конечной точкой в подгруппе, получавшей дополнительное лекарственное средство, является сравнение рецидивов синкопальных состояний (время до первого рецидива и тяжесть обмороков) в течение одного года у пациентов, у которых среднее абсолютное значение достигло ≥116 мм рт.ст. и увеличение ≥9 мм рт.ст. за 24 часа. САД на СМАД2 (цель) у пациентов, у которых этого не было (цель отсутствует).
Вторичные конечные точки
- Сравнение бремени обмороков и пресинкопе в течение года до этого с бременем в течение года после включения в исследование
- Исследовательский анализ с целью выявления возможных различных целей, которые лучше предсказывают эффективность терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Номер телефона: +3204391422
- Электронная почта: m.brignole@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonella Groppelli, MD
- Номер телефона: +393388732063
- Электронная почта: a.groppelli@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Контакт:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- University of Florence
-
Контакт:
- Andrea Ungar
-
Младший исследователь:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Италия
- Рекрутинг
- ospdali del Tigullio
-
Контакт:
- Roberto Maggi
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Università della Campania Vamvitelli
-
Контакт:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 16149
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Michele Brignole
- Номер телефона: 3204391422
- Электронная почта: mbrignole@outlook.it
-
Контакт:
- Michele MB Brignole, MD
- Номер телефона: 3204391422
- Электронная почта: mbrignole@outlook.it
-
Главный следователь:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Контакт:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- University of marseille Aix en Provence
-
Контакт:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Institut
-
Контакт:
- Artur Fedorowski
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Возраст <18 лет
- Кардиоингибиторный рефлекторный обморок во время тестов SCAFA
- Конкурирующие причины обморока
- Тяжелые заболевания сердца, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Пациенты, отказавшиеся от медикаментозной терапии
- Нетяжелые формы синкопе, то есть пациенты с редкими и легкими эпизодами, возникающими в ситуациях низкого риска при наличии определенных и предотвратимых триггеров.
- Противопоказания к флудрокортизону
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с клиническим диагнозом тяжелого рецидивирующего рефлекторного обморока, резистентного к образованию и мерам образа жизни (в соответствии с критериями рекомендаций ESC) И диагнозом гипотензивного обморока, определяемого как:
- Стойкая или периодическая гипотензия в течение 24 часов СМАД (СМАД1) И/ИЛИ
Воспроизведение обморока во время короткой оценки вегетативной функции сердечно-сосудистой системы (SCAFA), заключающейся в массаже каротидного синуса (СМС), 3-минутной активной стойке и тесте с наклоном головы (ТТ), выполняемых последовательно друг за другом в непрерывной последовательности как единое целое. Процедура на наклонном столе.
2. Клинические показания к отмене назначения антигипертензивных препаратов или назначению терапии флудрокортизоном, в зависимости от клинической практики исследователя.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Снижение уровня препарата и добавление препарата
Это многоцентровое проспективное обсервационное прагматическое исследование долгосрочной терапии гипотензивных обмороков состоит из двух отдельных двойных подисследований, которые проводятся параллельно:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива обморокаОбморок
Временное ограничение: 4 месяца
|
• Первичной конечной точкой в подгруппе, не назначавшей препарат, является сравнение рецидивов синкопальных состояний (время до первого рецидива и тяжесть обмороков) через один год у пациентов, у которых среднее абсолютное значение достигло ≥134 мм рт.ст. и/или увеличение ≥12 мм рт.ст. составило 24. часовое САД на СМАД2 (цель) у тех пациентов, которые этого не сделали (цель отсутствует).
• Первичной конечной точкой в подгруппе, получавшей добавление лекарств, является сравнение рецидивов синкопальных состояний (время до первого рецидива и тяжесть обмороков) в течение одного года у пациентов, у которых среднее абсолютное значение достигло ≥116 мм рт.ст. и увеличение ≥9 мм рт.ст. на 24- часовое САД на СМАД2 (целевое значение) у тех пациентов, которые этого не сделали (целевое значение отсутствует).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .