Mekanismbaserad terapi av hypotensiv synkope (2STEPtherapy)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, prospektiva, observationella, pragmatiska studie om långtidsterapi av hypotensiv synkope består av två distinkta tvillingunderstudier som ska genomgås parallellt:
- den läkemedelsförskrivande delstudien vill utvärdera en strategi som syftar till att öka blodtrycket genom att förskriva hypotensiva läkemedel hos hypertonipatienter som drabbats av läkemedelsrelaterad synkope, och;
- delstudien Drug-addition vill utvärdera en terapeutisk strategi som syftar till att öka blodtrycket med fludrokortison hos synkopala patienter med läkemedelsrelaterad permanent eller intermittent hypotoni.
Inklusionskriterier
Patienter >18-åringar med en klinisk diagnos av svår, återkommande reflexsynkope, motståndskraftig mot utbildning och livsstilsåtgärder (enligt kriterierna i ESC-riktlinjerna) OCH en diagnos av hypotensiv synkope definierad som:
- Ihållande eller intermittent hypotoni under 24-timmars ABPM (ABPM1) OCH/ELLER
- Reproduktion av synkope under SCAFA (Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment) som består av carotis sinus massage (CSM), 3-minuters aktivt ställningstest och head-up tilt test (TT) utfört efter varandra i en oavbruten sekvens som en singel. förfarande i ett tiltbord.
- Klinisk indikation för förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel eller för förskrivning av fludrokortisonbehandling, beroende på vad som är lämpligt, enligt utredarens kliniska praxis. Uteslutningskriterier
1. Ålder <18 år 2. Kardiohämmande reflexsynkope under SCAFA-tester 3. Konkurrerande orsaker till synkope 4. Allvarlig hjärtsjukdom, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack. 5. Patienter som vägrade läkemedelsbehandling 6. Icke-svåra former av synkope, d.v.s. patienter med sällsynta och milda episoder som inträffar i lågrisksituationer i närvaro av distinkta och förebyggbara triggers.
7. Kontraindikation mot fludrokortisonterapi Strategin för att beskriva (abstinens eller dosreduktion) är empiriskt baserad på utredarnas vanliga kliniska praxis och är inriktad på att uppnå ett absolut värde ≥134 mmHg och/eller en ökning ≥12 mmHg under 24 timmar SBP.
Den initiala rekommenderade dosen av fludrokortison är 0,2 md/dag, accepterat intervall är 0,1 till 0,3 mg och är inriktat på att uppnå ett absolut värde på ≥116 mmHg och/eller en ökning på ≥9 mmHg av 24-timmars SBP.
30-dagars optimeringsperiod En period på upp till 30 dagar tillåts för att optimera behandlingen, om nödvändigt, med målet att uppnå ovanstående mål för genomsnittlig 24-timmars SBP under en ABPM utförd i slutet av denna period (ABPM2). Efterföljande uppföljningsbesök görs vid 4, 8 och 12 månader.
Primära slutpunkter
- Det primära effektmåttet för den läkemedelsbeskrivande subgruppen är jämförelsen av synkopala recidiv (tid till första recidiv och synkopebörda) efter ett år hos patienter som uppnådde ett absolut medelvärde på ≥134 mmHg och/eller en ökning ≥12 mmHg på 24- timme SBP på ABPM2 (Target) med patienter som inte gjorde det (Inget mål).
- Det primära effektmåttet för läkemedelsadditionssubgruppen är jämförelsen av synkopala recidiv (tid till första recidiv och synkopebörda) efter ett år hos patienter som uppnådde ett genomsnittligt absolut värde på ≥116 mmHg och en ökning med ≥9 mmHg under 24 timmar SBP på ABPM2 (Target) med patienter som inte gjorde det (Inget mål).
Sekundära slutpunkter
- Jämförelse mellan belastningen av synkope och presynkope under året innan med den under året efter inskrivning
- Explorativa analyser med syftet att identifiera eventuella olika mål som är bättre prediktorer för terapins effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Telefonnummer: +3204391422
- E-post: m.brignole@auxologico.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonella Groppelli, MD
- Telefonnummer: +393388732063
- E-post: a.groppelli@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- University of marseille Aix en Provence
-
Kontakt:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- University of Florence
-
Kontakt:
- Andrea Ungar
-
Underutredare:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italien
- Rekrytering
- ospdali del Tigullio
-
Kontakt:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italien
- Rekrytering
- Università della Campania Vamvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- Telefonnummer: 3204391422
- E-post: mbrignole@outlook.it
-
Kontakt:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefonnummer: 3204391422
- E-post: mbrignole@outlook.it
-
Huvudutredare:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Kontakt:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Kontakt:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska Institut
-
Kontakt:
- Artur Fedorowski
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Ålder <18 år
- Kardioinhibitorisk reflexsynkope under SCAFA-tester
- Konkurrerande orsaker till synkope
- Allvarlig hjärtsjukdom, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack.
- Patienter som vägrade läkemedelsbehandling
- Icke-svåra former av synkope, d.v.s. patienter med sällsynta och milda episoder som inträffar i lågrisksituationer i närvaro av distinkta och förebyggbara triggers.
- Kontraindikation för fludrokortison
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18-åringar med en klinisk diagnos av svår, återkommande reflexsynkope, motståndskraftig mot utbildning och livsstilsåtgärder (enligt kriterierna i ESC-riktlinjerna) OCH en diagnos av hypotensiv synkope definierad som:
- Ihållande eller intermittent hypotoni under 24-timmars ABPM (ABPM1) OCH/ELLER
Reproduktion av synkope under SCAFA (Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment) som består av carotis sinus massage (CSM), 3-minuters aktivt ställningstest och head-up tilt test (TT) utfört efter varandra i en oavbruten sekvens som en singel. förfarande i ett tiltbord.
2. Klinisk indikation för förskrivning av blodtryckssänkande läkemedel eller för förskrivning av fludrokortisonbehandling, beroende på vad som är lämpligt, enligt prövarens kliniska praxis
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Läkemedelsdeprimerande och läkemedelstillsats
Denna multicenter, prospektiva, observationella, pragmatiska studie om långtidsterapi av hypotensiv synkope består av två distinkta tvillingunderstudier som ska genomgås parallellt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första synkopeupprepning Synkope
Tidsram: 4 månader
|
• Det primära effektmåttet för den läkemedelsbeskrivande subgruppen är jämförelsen av synkopala recidiv (tid till första recidiv och synkopebörda) efter ett år hos patienter som uppnådde ett absolut medelvärde på ≥134 mmHg och/eller en ökning ≥12 mmHg på 24 -timmars SBP på ABPM2 (Target) med patienter som inte gjorde det (Inget mål).
• Det primära effektmåttet för läkemedelsadditionssubgruppen är jämförelsen av synkopala recidiv (tid till första recidiv och synkopebörda) efter ett år hos patienter som uppnådde ett absolut medelvärde på ≥116 mmHg och en ökning med ≥9 mmHg på 24- timme SBP på ABPM2 (Target) med patienter som inte gjorde det (Inget mål).
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09C408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .