Terapia baseada em mecanismo de síncope hipotensiva (2STEPtherapy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e pragmático sobre a terapia de longo prazo da síncope hipotensiva consiste em dois subestudos gêmeos distintos a serem realizados em paralelo:
- o subestudo de prescrição de medicamentos deseja avaliar uma estratégia que visa aumentar a PA por meio da prescrição de medicamentos hipotensores em pacientes hipertensos afetados por síncope relacionada a medicamentos, e;
- o subestudo de adição de drogas deseja avaliar uma estratégia terapêutica destinada a aumentar a PA com fludrocortisona em pacientes com síncope com hipotensão permanente ou intermitente não relacionada ao medicamento.
Critério de inclusão
Pacientes >18 anos de idade com diagnóstico clínico de síncope reflexa recorrente grave, refratária a medidas de educação e estilo de vida (de acordo com os critérios das diretrizes da ESC) E diagnóstico de síncope hipotensiva definida como:
- Hipotensão persistente ou intermitente durante MAPA de 24 horas (MAPA1) E/OU
- Reprodução da síncope durante o Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment (SCAFA), que consiste em massagem do seio carotídeo (CSM), teste de suporte ativo de 3 minutos e teste de inclinação da cabeça para cima (TT), realizados um após o outro em uma sequência ininterrupta como um único procedimento em uma mesa inclinada.
- Indicação clínica para prescrição de anti-hipertensivos ou prescrição de terapia com fludrocortisona, conforme o caso, de acordo com a prática clínica do investigador Critério de exclusão
1. Idade <18 anos 2. Síncope reflexa cardioinibitória durante testes SCAFA 3. Causas concorrentes de síncope 4. Doença cardíaca grave, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório. 5. Pacientes que recusaram terapia medicamentosa 6. Formas não graves de síncope, ou seja, pacientes com episódios raros e leves ocorrendo em situações de baixo risco na presença de gatilhos distintos e evitáveis.
7. Contra-indicação à terapia com fludrocortisona A estratégia de desprescrição (retirada ou redução da dose) é empiricamente baseada na prática clínica usual dos investigadores e tem como objetivo atingir um valor absoluto ≥134 mmHg e/ou um aumento ≥12 mmHg de 24 horas SBP.
A dose inicial recomendada de fludrocortisona é de 0,2 md/dia, a faixa aceita é de 0,1 a 0,3 mg e tem como meta atingir um valor absoluto de ≥116 mmHg e/ou um aumento de ≥9 mmHg da PAS de 24 horas.
Período de otimização de 30 dias É permitido um período de até 30 dias para otimizar a terapia, se necessário, com o objetivo de atingir as metas acima de PAS média de 24 horas durante uma MAPA realizada no final deste período (MAPA2). As visitas de acompanhamento subsequentes são realizadas aos 4, 8 e 12 meses.
Pontos de extremidade primários
- O objetivo primário do subgrupo de prescrição de medicamentos é a comparação de recorrências de síncope (tempo até a primeira recorrência e carga de síncope) em um ano em pacientes que atingiram um valor absoluto médio de ≥134 mmHg e/ou um aumento ≥12 mmHg de 24- hora PAS na ABPM2 (alvo) com aqueles de pacientes que não o fizeram (sem alvo).
- O endpoint primário do subgrupo de adição de medicamentos é a comparação de recorrências sincopais (tempo até a primeira recorrência e carga de síncope) em um ano em pacientes que atingiram um valor absoluto médio de ≥116 mmHg e um aumento de ≥9 mmHg em 24 horas. PAS na ABPM2 (alvo) com pacientes que não o fizeram (sem alvo).
Pontos de extremidade secundários
- Comparação entre a carga de síncope e pré-síncope durante o ano anterior e durante o ano seguinte à inscrição
- Análises exploratórias com o objetivo de identificar eventuais alvos diferentes que sejam melhores preditores de eficácia da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Número de telefone: +3204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonella Groppelli, MD
- Número de telefone: +393388732063
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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Contato:
- Jaume Pascual
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Marseille, França
- Recrutamento
- University of marseille Aix en Provence
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Contato:
- Jean Claude Deharo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- AMC Universisty of Amsterdam
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Contato:
- Frederik de Lange
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Florence, Itália
- Recrutamento
- University of Florence
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Contato:
- Andrea Ungar
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Subinvestigador:
- Andrea Ungar
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Lavagna, Itália
- Recrutamento
- ospdali del Tigullio
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Contato:
- Roberto Maggi
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Naples, Itália
- Recrutamento
- Università della Campania Vamvitelli
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Contato:
- Vincenzo Russo
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MI
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Milan, MI, Itália, 16149
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Michele Brignole
- Número de telefone: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
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Contato:
- Michele MB Brignole, MD
- Número de telefone: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
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Investigador principal:
- Michele Brignole
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institut
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Contato:
- Artur Fedorowski
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idade <18 anos
- Síncope reflexa cardioinibitória durante testes SCAFA
- Causas concorrentes de síncope
- Doença cardíaca grave, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório.
- Pacientes que recusaram terapia medicamentosa
- Formas não graves de síncope, ou seja, pacientes com episódios raros e leves que ocorrem em situações de baixo risco na presença de gatilhos distintos e evitáveis.
- Contra-indicação à fludrocortisona
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos de idade com diagnóstico clínico de síncope reflexa recorrente grave, refratária a medidas de educação e estilo de vida (de acordo com os critérios das diretrizes da ESC) E diagnóstico de síncope hipotensiva definida como:
- Hipotensão persistente ou intermitente durante MAPA de 24 horas (MAPA1) E/OU
Reprodução da síncope durante o Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment (SCAFA), que consiste em massagem do seio carotídeo (CSM), teste de suporte ativo de 3 minutos e teste de inclinação da cabeça para cima (TT), realizados um após o outro em uma sequência ininterrupta como um único procedimento em uma mesa inclinada.
2. Indicação clínica para prescrição de anti-hipertensivos ou prescrição de terapia com fludrocortisona, conforme apropriado, de acordo com a prática clínica do investigador
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Depressão e adição de drogas
Este estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e pragmático sobre a terapia de longo prazo da síncope hipotensiva consiste em dois subestudos gêmeos distintos a serem realizados em paralelo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira recorrência da síncopeSíncope
Prazo: 4 meses
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• O desfecho primário do subgrupo de prescrição de medicamentos é a comparação de recorrências de síncope (tempo até a primeira recorrência e carga de síncope) em um ano em pacientes que atingiram um valor absoluto médio de ≥134 mmHg e/ou um aumento ≥12 mmHg de 24 PAS de -horas na ABPM2 (alvo) com aqueles de pacientes que não o fizeram (sem alvo).
• O desfecho primário do subgrupo Adição de medicamentos é a comparação de recorrências sincopais (tempo até a primeira recorrência e carga de síncope) em um ano em pacientes que atingiram um valor absoluto médio de ≥116 mmHg e um aumento de ≥9 mmHg de 24- hora PAS na ABPM2 (alvo) com aqueles de pacientes que não o fizeram (sem alvo).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09C408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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