低血压晕厥的机制治疗 (2STEPtherapy)
研究概览
地位
详细说明
这项关于低血压晕厥长期治疗的多中心、前瞻性、观察性、实用性研究包括两项并行进行的不同双胞胎亚组研究：
- 药物停用子研究希望评估一种旨在通过对受药物相关晕厥影响的高血压患者停用降压药物来升高血压的策略；
- 药物添加子研究希望评估一种治疗策略，旨在对患有与药物无关的永久性或间歇性低血压的晕厥患者使用氟氢可的松提高血压。
纳入标准
临床诊断为严重、复发性反射性晕厥、难以接受教育和生活方式措施（根据 ESC 指南的标准）且诊断为低血压晕厥的年龄 >18 岁的患者，定义为：
- 24 小时 ABPM (ABPM1) 期间持续或间歇性低血压和/或
- 短期心血管自主功能评估 (SCAFA) 过程中晕厥的再现，包括颈动脉窦按摩 (CSM)、3 分钟主动站立测试和抬头倾斜测试 (TT)，以不间断的顺序连续进行倾斜台中的程序。
- 根据研究者的临床实践，酌情取消抗高血压药物或氟氢可的松治疗的临床指征 排除标准
1. 年龄 <18 岁 2. SCAFA 测试期间心抑制反射性晕厥 3. 晕厥的竞争原因 4. 严重心脏病、既往中风或短暂性脑缺血发作。 5. 拒绝药物治疗的患者 6. 非严重形式的晕厥，即在存在明显且可预防的触发因素的情况下，在低风险情况下发生罕见和轻微发作的患者。
7. 氟氢可的松治疗的禁忌症 停药（停药或减少剂量）策略是基于研究者通常的临床实践经验性的，目标是达到绝对值≥134 mmHg和/或24小时增加≥12 mmHg收缩压。
氟氢可的松的初始推荐剂量为 0.2 md/天，可接受的范围为 0.1 至 0.3 mg，目标是实现 ≥116 mmHg 的绝对值和/或 24 小时 SBP 增加 ≥9 mmHg。
30 天优化期 如有必要，允许长达 30 天的时间来优化治疗，目的是在该时间段结束时进行的 ABPM (ABPM2) 期间实现上述平均 24 小时 SBP 目标。 随后的随访在 4、8 和 12 个月时进行。
主要终点
- 药物停用亚组的主要终点是比较平均绝对值≥134 mmHg和/或24-24小时增加≥12 mmHg的患者一年内晕厥复发情况（首次复发时间和晕厥负担）。 ABPM2 上的小时 SBP（目标）与没有这样做的患者（无目标）。
- 加药亚组的主要终点是平均绝对值≥116 mmHg且24小时增加≥9 mmHg的患者一年内晕厥复发情况（首次复发时间和晕厥负担）的比较ABPM2 上的 SBP（目标）与那些没有的患者（无目标）。
次要终点
- 入组前一年和入组后一年晕厥和先兆晕厥负担的比较
- 探索性分析的目的是确定最终的不同目标，从而更好地预测治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michele Brignole, MD Cardiologist
- 电话号码：+3204391422
- 邮箱：m.brignole@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonella Groppelli, MD
- 电话号码：+393388732063
- 邮箱：a.groppelli@auxologico.it
学习地点
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Florence、意大利
- 招聘中
- University of Florence
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接触：
- Andrea Ungar
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副研究员：
- Andrea Ungar
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Lavagna、意大利
- 招聘中
- ospdali del Tigullio
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接触：
- Roberto Maggi
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Naples、意大利
- 招聘中
- Università della Campania Vamvitelli
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接触：
- Vincenzo Russo
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MI
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Milan、MI、意大利、16149
- 招聘中
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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接触：
- Michele Brignole
- 电话号码：3204391422
- 邮箱：mbrignole@outlook.it
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接触：
- Michele MB Brignole, MD
- 电话号码：3204391422
- 邮箱：mbrignole@outlook.it
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首席研究员：
- Michele Brignole
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Marseille、法国
- 招聘中
- University of marseille Aix en Provence
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接触：
- Jean Claude Deharo
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Institut
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接触：
- Artur Fedorowski
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- AMC Universisty of Amsterdam
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接触：
- Frederik de Lange
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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接触：
- Jaume Pascual
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 年龄<18岁
- SCAFA 测试期间出现心抑制反射性晕厥
- 晕厥的相互竞争原因
- 严重心脏病、既往中风或短暂性脑缺血发作。
- 拒绝药物治疗的患者
- 非严重形式的晕厥，即在存在明显且可预防的触发因素的情况下，在低风险情况下发生罕见和轻度发作的患者。
- 氟氢可的松禁忌症
描述
纳入标准：
- 临床诊断为严重、复发性反射性晕厥、难以接受教育和生活方式措施（根据 ESC 指南的标准）且诊断为低血压晕厥的年龄 >18 岁的患者，定义为：
- 24 小时 ABPM (ABPM1) 期间持续或间歇性低血压和/或
短期心血管自主功能评估 (SCAFA) 过程中晕厥的再现，包括颈动脉窦按摩 (CSM)、3 分钟主动站立测试和抬头倾斜测试 (TT)，以不间断的顺序连续进行倾斜台中的程序。
2. 根据研究者的临床实践，酌情停用抗高血压药物或给予氟氢可的松治疗的临床指征
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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药物减量和药物添加
这项关于低血压晕厥长期治疗的多中心、前瞻性、观察性、实用性研究包括两项并行进行的不同双胞胎亚组研究：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次晕厥复发时间晕厥
大体时间：4个月
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• 药物停用亚组的主要终点是比较平均绝对值≥134 mmHg 和/或增加≥12 mmHg 的患者一年内晕厥复发情况（首次复发时间和晕厥负担）24 ABPM2 上的 1 小时 SBP（目标）与那些没有（无目标）的患者。
• 加药亚组的主要终点是比较平均绝对值≥116 mmHg 和24- 增加≥9 mmHg 的患者一年内晕厥复发情况（首次复发时间和晕厥负担）。 ABPM2 上的小时 SBP（目标）与没有这样做的患者（无目标）。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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