Mechanismusbasierte Therapie der hypotensiven Synkope (2STEPtherapy)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive, beobachtende und pragmatische Studie zur Langzeittherapie blutdrucksenkender Synkopen besteht aus zwei unterschiedlichen Zwillingsteilstudien, die parallel durchgeführt werden:
- In der Teilstudie „Arzneimittelentzug“ soll eine Strategie bewertet werden, die darauf abzielt, den Blutdruck durch Verschreibung blutdrucksenkender Arzneimittel bei Bluthochdruckpatienten zu erhöhen, die unter einer medikamentenbedingten Synkope leiden.
- Die Teilstudie „Arzneimitteladdition“ soll eine therapeutische Strategie bewerten, die darauf abzielt, den Blutdruck mit Fludrocortison bei Synkopenpatienten mit arzneimittelunabhängiger permanenter oder intermittierender Hypotonie zu erhöhen.
Einschlusskriterien
Patienten > 18 Jahre mit der klinischen Diagnose einer schweren, wiederkehrenden Reflexsynkope, die auf Aufklärung und Lebensstilmaßnahmen nicht anspricht (gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien) UND der Diagnose einer blutdrucksenkenden Synkope, definiert als:
- Anhaltende oder intermittierende Hypotonie während des 24-Stunden-ABPM (ABPM1) UND/ODER
- Reproduktion einer Synkope während der kurzen Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Funktion (SCAFA), die aus einer Karotissinusmassage (CSM), einem 3-minütigen aktiven Standtest und einem Head-Up-Tilt-Test (TT) besteht, die nacheinander in einer ununterbrochenen Sequenz einzeln durchgeführt werden Verfahren in einem Kipptisch.
- Klinische Indikation zum Absetzen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder zur Verschreibung einer Fludrocortison-Therapie, je nach klinischer Praxis des Prüfarztes. Ausschlusskriterien
1. Alter <18 Jahre 2. Kardioinhibitorische Reflexsynkope während SCAFA-Tests 3. Konkurrierende Ursachen der Synkope 4. Schwere Herzerkrankung, früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall. 5. Patienten, die eine medikamentöse Therapie ablehnten. 6. Nicht schwere Formen der Synkope, d. h. Patienten mit seltenen und milden Episoden, die in Situationen mit geringem Risiko bei Vorliegen eindeutiger und vermeidbarer Auslöser auftreten.
7. Kontraindikation für die Fludrocortison-Therapie Die Strategie des Verschreibungsabbruchs (Absetzen oder Dosisreduktion) basiert empirisch auf der üblichen klinischen Praxis der Forscher und zielt darauf ab, einen absoluten Wert von ≥ 134 mmHg und/oder einen Anstieg von ≥ 12 mmHg über 24 Stunden zu erreichen SBP.
Die empfohlene Anfangsdosis von Fludrocortison beträgt 0,2 md/Tag, der akzeptierte Bereich liegt zwischen 0,1 und 0,3 mg und zielt darauf ab, einen absoluten Wert von ≥ 116 mmHg und/oder einen Anstieg des 24-Stunden-SBP um ≥ 9 mmHg zu erreichen.
30-tägiger Optimierungszeitraum Zur Optimierung der Therapie ist bei Bedarf ein Zeitraum von bis zu 30 Tagen zulässig, mit dem Ziel, die oben genannten Ziele des mittleren 24-Stunden-SBP während einer am Ende dieses Zeitraums durchgeführten ABPM (ABPM2) zu erreichen. Nachfolgende Nachuntersuchungen werden nach 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt.
Primäre Endpunkte
- Der primäre Endpunkt der Subgruppe „Arzneimittelverweigerer“ ist der Vergleich von Synkopenrezidiven (Zeit bis zum ersten Rezidiv und Synkopenbelastung) nach einem Jahr bei Patienten, die einen mittleren absoluten Wert von ≥ 134 mmHg und/oder einen Anstieg von ≥ 12 mmHg von 24-12 mmHg erreichten. Stunden-SBP auf ABPM2 (Ziel) mit denen von Patienten, die dies nicht taten (kein Ziel).
- Der primäre Endpunkt der Untergruppe „Arzneimittelzusatz“ ist der Vergleich von Synkopenrezidiven (Zeit bis zum ersten Rezidiv und Synkopenbelastung) nach einem Jahr bei Patienten, die einen mittleren absoluten Wert von ≥ 116 mmHg und einen Anstieg von ≥ 9 mmHg über 24 Stunden erreichten SBP auf ABPM2 (Ziel) mit denen von Patienten, die dies nicht taten (Kein Ziel).
Sekundäre Endpunkte
- Vergleich zwischen der Belastung durch Synkopen und Präsynkopen im Jahr davor und im Jahr nach der Einschreibung
- Explorative Analysen mit dem Ziel, eventuelle unterschiedliche Ziele zu identifizieren, die einen besseren Prädiktor für die Wirksamkeit der Therapie darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Telefonnummer: +3204391422
- E-Mail: m.brignole@auxologico.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonella Groppelli, MD
- Telefonnummer: +393388732063
- E-Mail: a.groppelli@auxologico.it
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- University of marseille Aix en Provence
-
Kontakt:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Rekrutierung
- University of Florence
-
Kontakt:
- Andrea Ungar
-
Unterermittler:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italien
- Rekrutierung
- ospdali del Tigullio
-
Kontakt:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italien
- Rekrutierung
- Università della Campania Vamvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- Telefonnummer: 3204391422
- E-Mail: mbrignole@outlook.it
-
Kontakt:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefonnummer: 3204391422
- E-Mail: mbrignole@outlook.it
-
Hauptermittler:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Kontakt:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Institut
-
Kontakt:
- Artur Fedorowski
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Kontakt:
- Jaume Pascual
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alter <18 Jahre
- Kardioinhibitorische Reflexsynkope bei SCAFA-Tests
- Konkurrierende Ursachen für Synkopen
- Schwere Herzerkrankung, früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
- Patienten, die eine medikamentöse Therapie ablehnten
- Nicht schwere Formen der Synkope, d. h. Patienten mit seltenen und milden Episoden, die in Situationen mit geringem Risiko bei Vorliegen eindeutiger und vermeidbarer Auslöser auftreten.
- Kontraindikation für Fludrocortison
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit der klinischen Diagnose einer schweren, wiederkehrenden Reflexsynkope, die auf Aufklärung und Lebensstilmaßnahmen nicht anspricht (gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien) UND der Diagnose einer blutdrucksenkenden Synkope, definiert als:
- Anhaltende oder intermittierende Hypotonie während des 24-Stunden-ABPM (ABPM1) UND/ODER
Reproduktion einer Synkope während der kurzen Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Funktion (SCAFA), die aus einer Karotissinusmassage (CSM), einem 3-minütigen aktiven Standtest und einem Head-Up-Tilt-Test (TT) besteht, die nacheinander in einer ununterbrochenen Sequenz einzeln durchgeführt werden Verfahren in einem Kipptisch.
2. Klinische Indikation zum Absetzen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder zur Verschreibung einer Fludrocortison-Therapie, je nach klinischer Praxis des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Arzneimittelentzug und Arzneimittelzugabe
Diese multizentrische, prospektive, beobachtende und pragmatische Studie zur Langzeittherapie blutdrucksenkender Synkopen besteht aus zwei unterschiedlichen Zwillingsteilstudien, die parallel durchgeführt werden:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Synkope. Synkope
Zeitfenster: 4 Monate
|
• Der primäre Endpunkt der Untergruppe „Arzneimittelverweigerer“ ist der Vergleich von Synkopenrezidiven (Zeit bis zum ersten Rezidiv und Synkopenbelastung) nach einem Jahr bei Patienten, die einen mittleren absoluten Wert von ≥134 mmHg und/oder einen Anstieg von ≥12 mmHg von 24 erreichten -Stunden-SBP auf ABPM2 (Ziel) mit denen von Patienten, die dies nicht taten (Kein Ziel).
• Der primäre Endpunkt der Untergruppe „Arzneimittelzusatz“ ist der Vergleich von Synkopenrezidiven (Zeit bis zum ersten Rezidiv und Synkopenlast) nach einem Jahr bei Patienten, die einen mittleren absoluten Wert von ≥ 116 mmHg und einen Anstieg von ≥ 9 mmHg von 24-16 mmHg erreichten. Stunden-SBP auf ABPM2 (Ziel) mit denen von Patienten, die dies nicht taten (kein Ziel).
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .