Terapia oparta na mechanizmach omdlenia hipotensyjnego (2STEPtherapy)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne i pragmatyczne badanie dotyczące długoterminowego leczenia omdleń hipotensyjnych składa się z dwóch odrębnych bliźniaczych badań cząstkowych, które należy przeprowadzić równolegle:
- w ramach badania dotyczącego zmniejszania stosowania leków należy ocenić strategię mającą na celu zwiększenie BP poprzez przepisywanie leków hipotensyjnych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dotkniętych omdleniami związanymi z lekami oraz;
- Celem badania dodatkowego leku jest ocena strategii terapeutycznej mającej na celu zwiększenie BP za pomocą fludrokortyzonu u pacjentów z omdleniami i trwałym lub sporadycznym niedociśnieniem niezwiązanym z lekiem.
Kryteria przyjęcia
Pacjenci w wieku > 18 lat z rozpoznaniem klinicznym ciężkich, nawracających omdleń odruchowych, opornych na edukację i zmiany stylu życia (zgodnie z kryteriami wytycznych ESC) ORAZ rozpoznaniem omdlenia hipotensyjnego zdefiniowanego jako:
- Utrzymujące się lub okresowe niedociśnienie podczas 24-godzinnego ABPM (ABPM1) ORAZ/LUB
- Odtworzenie omdleń podczas krótkiej oceny funkcji autonomicznych układu sercowo-naczyniowego (SCAFA), która obejmuje masaż zatoki szyjnej (CSM), 3-minutowy test aktywnego stania i test pochylenia (TT) wykonywane jedna po drugiej w nieprzerwanej sekwencji jako pojedyncza procedura w tabeli przechyłu.
- Wskazania kliniczne do odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych lub przepisania terapii fludrokortyzonem, zgodnie z praktyką kliniczną badacza. Kryteria wykluczenia
1. Wiek < 18 lat 2. Omdlenie odruchowe hamujące układ krążenia podczas testów SCAFA 3. Przyczyny omdlenia współzależne 4. Ciężka choroba serca, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny. 5. Pacjenci, którzy odmówili leczenia farmakologicznego. 6. Nieciężkie formy omdleń, tj. pacjenci z rzadkimi i łagodnymi epizodami występującymi w sytuacjach niskiego ryzyka i w obecności wyraźnych czynników wyzwalających, którym można zapobiec.
7. Przeciwwskazania do leczenia fludrokortyzonem Strategia depreskrypcji (odstawienie lub zmniejszenie dawki) opiera się empirycznie na zwykłej praktyce klinicznej badaczy i ma na celu osiągnięcie wartości bezwzględnej ≥134 mmHg i/lub wzrost o ≥12 mmHg w ciągu 24 godzin SBP.
Początkowa zalecana dawka fludrokortyzonu wynosi 0,2 md/dobę, akceptowany zakres wynosi od 0,1 do 0,3 mg i ma na celu osiągnięcie wartości bezwzględnej ≥116 mmHg i/lub zwiększenie 24-godzinnego SBP o ≥9 mmHg.
30-dniowy okres optymalizacji W razie potrzeby dopuszcza się okres do 30 dni na optymalizację terapii w celu osiągnięcia powyższych wartości docelowych średniego 24-godzinnego SBP podczas ABPM wykonywanego na koniec tego okresu (ABPM2). Kolejne wizyty kontrolne odbywają się po 4, 8 i 12 miesiącach.
Podstawowe punkty końcowe
- Pierwszorzędowym punktem końcowym podgrupy zaprzestającej przepisywania leku jest porównanie nawrotów omdleń (czas do pierwszego nawrotu i obciążenie omdleniem) po jednym roku u pacjentów, którzy osiągnęli średnią wartość bezwzględną ≥134 mmHg i/lub wzrost ≥12 mmHg w skali 24- godzinne SBP na ABPM2 (docelowe) z tymi u pacjentów, którzy tego nie zrobili (brak wartości docelowej).
- Pierwszorzędowym punktem końcowym w podgrupie dołączenia leku jest porównanie nawrotów omdleń (czas do pierwszego nawrotu i obciążenie omdleniem) po roku u pacjentów, którzy osiągnęli średnią wartość bezwzględną ≥116 mmHg i wzrost o ≥9 mmHg w ciągu 24 godzin. SBP na ABPM2 (cel) z wynikami pacjentów, którzy tego nie zrobili (brak celu).
Drugorzędne punkty końcowe
- Porównanie częstości występowania omdleń i stanów przedomdleniowych w roku poprzedzającym oraz w roku następującym po włączeniu do badania
- Analizy eksploracyjne mające na celu identyfikację ewentualnych różnych celów, które są lepszym prognostykiem skuteczności terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Numer telefonu: +3204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonella Groppelli, MD
- Numer telefonu: +393388732063
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- University of marseille Aix en Provence
-
Kontakt:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Kontakt:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Kontakt:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institut
-
Kontakt:
- Artur Fedorowski
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Florence
-
Kontakt:
- Andrea Ungar
-
Pod-śledczy:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Włochy
- Rekrutacyjny
- ospdali del Tigullio
-
Kontakt:
- Roberto Maggi
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università della Campania Vamvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 16149
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- Numer telefonu: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Kontakt:
- Michele MB Brignole, MD
- Numer telefonu: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Główny śledczy:
- Michele Brignole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek <18 lat
- Omdlenia odruchowe kardioinhibicyjne podczas testów SCAFA
- Konkurencyjne przyczyny omdleń
- Ciężka choroba serca, przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
- Pacjenci, którzy odmówili leczenia farmakologicznego
- Nieciężkie formy omdlenia, tj. pacjenci z rzadkimi i łagodnymi epizodami występującymi w sytuacjach niskiego ryzyka i w obecności wyraźnych czynników wyzwalających, którym można zapobiec.
- Przeciwwskazania do fludrokortyzonu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat z rozpoznaniem klinicznym ciężkich, nawracających omdleń odruchowych, opornych na edukację i zmiany stylu życia (zgodnie z kryteriami wytycznych ESC) ORAZ rozpoznaniem omdlenia hipotensyjnego zdefiniowanego jako:
- Utrzymujące się lub okresowe niedociśnienie podczas 24-godzinnego ABPM (ABPM1) ORAZ/LUB
Odtworzenie omdleń podczas krótkiej oceny funkcji autonomicznych układu sercowo-naczyniowego (SCAFA), która obejmuje masaż zatoki szyjnej (CSM), 3-minutowy test aktywnego stania i test pochylenia (TT) wykonywane jedna po drugiej w nieprzerwanej sekwencji jako pojedyncza procedura w tabeli przechyłu.
2. Wskazania kliniczne do odstawienia leków hipotensyjnych lub przepisania terapii fludrokortyzonem, jeśli to konieczne, zgodnie z praktyką kliniczną badacza
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Depresja narkotykowa i uzależnienie od narkotyków
To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne i pragmatyczne badanie dotyczące długoterminowego leczenia omdleń hipotensyjnych składa się z dwóch odrębnych bliźniaczych badań cząstkowych, które należy przeprowadzić równolegle:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu omdlenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
• Pierwszorzędowym punktem końcowym podgrupy zaprzestającej przepisywania leku jest porównanie nawrotów omdleń (czas do pierwszego nawrotu i obciążenie omdleniem) po jednym roku u pacjentów, którzy osiągnęli średnią wartość bezwzględną ≥134 mmHg i/lub wzrost o ≥12 mmHg wynoszący 24 -godzinne SBP na ABPM2 (cel) z tymi u pacjentów, którzy tego nie zrobili (brak celu).
• Pierwszorzędowym punktem końcowym w podgrupie dołączenia leku jest porównanie nawrotów omdleń (czas do pierwszego nawrotu i obciążenie omdleniem) po roku u pacjentów, którzy osiągnęli średnią wartość bezwzględną ≥116 mmHg i wzrost 24- godzinne SBP na ABPM2 (docelowe) z tymi u pacjentów, którzy tego nie zrobili (brak wartości docelowej).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .