Op mechanismen gebaseerde therapie van hypotensieve syncope (2STEPtherapy)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit multicentrische, prospectieve, observationele, pragmatische onderzoek naar langdurige therapie van hypotensieve syncope bestaat uit twee afzonderlijke deelonderzoeken die parallel moeten worden uitgevoerd:
- het subonderzoek naar het afbouwen van geneesmiddelen wil een strategie beoordelen die gericht is op het verhogen van de bloeddruk door het afschrijven van hypotensiva bij hypertensieve patiënten die getroffen zijn door drugsgerelateerde syncope, en;
- De substudie Geneesmiddelentoevoeging wil een therapeutische strategie beoordelen die gericht is op het verhogen van de bloeddruk met fludrocortison bij syncopale patiënten met geneesmiddelongerelateerde permanente of intermitterende hypotensie.
Inclusiecriteria
Patiënten >18 jaar oud met een klinische diagnose van ernstige, recidiverende reflexsyncope, ongevoelig voor voorlichting en levensstijlmaatregelen (volgens de criteria van de ESC-richtlijnen) EN een diagnose van hypotensieve syncope gedefinieerd als:
- Aanhoudende of intermitterende hypotensie gedurende 24-uurs ABPM (ABPM1) EN/OF
- Reproductie van syncope tijdens de Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment (SCAFA), die bestaat uit carotis sinusmassage (CSM), 3 minuten durende actieve standtest en head-up tilt test (TT), die achter elkaar in een ononderbroken volgorde als een enkele test worden uitgevoerd. procedure in een kanteltafel.
- Klinische indicatie voor het afbouwen van antihypertensiva of het voorschrijven van behandeling met fludrocortison, al naar gelang de klinische praktijk van de onderzoeker. Uitsluitingscriteria
1. Leeftijd <18 jaar 2. Cardio-inhibitoire reflexsyncope tijdens SCAFA-tests 3. Concurrerende oorzaken van syncope 4. Ernstige hartziekte, eerdere beroerte of TIA. 5. Patiënten die medicamenteuze therapie weigerden. 6. Niet-ernstige vormen van syncope, d.w.z. patiënten met zeldzame en milde episoden die voorkomen in situaties met een laag risico in de aanwezigheid van duidelijke en vermijdbare triggers.
7. Contra-indicatie voor behandeling met fludrocortison De strategie van het afschrijven (stoppen of dosisverlaging) is empirisch gebaseerd op de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoekers en is gericht op het bereiken van een absolute waarde van ≥134 mmHg en/of een verhoging van ≥12 mmHg per 24 uur. SBP.
De initiële aanbevolen dosis fludrocortison is 0,2 md/dag, het geaccepteerde bereik is 0,1 tot 0,3 mg en er wordt gestreefd naar het bereiken van een absolute waarde van ≥116 mmHg en/of een verhoging van ≥9 mmHg van de 24-uurs SBP.
Optimalisatieperiode van 30 dagen Er is een periode van maximaal 30 dagen toegestaan om de therapie te optimaliseren, indien nodig, met als doel het bereiken van de bovenstaande doelen van gemiddelde 24-uurs SBP tijdens een ABPM die aan het einde van deze periode wordt uitgevoerd (ABPM2). Daaropvolgende vervolgbezoeken worden uitgevoerd na 4, 8 en 12 maanden.
Primaire eindpunten
- Het primaire eindpunt van de subgroep die geneesmiddelen niet meer voorschrijft, is de vergelijking van recidieven van syncope (tijd tot eerste recidief en last van syncope) na één jaar bij patiënten die een gemiddelde absolute waarde van ≥134 mmHg bereikten en/of een stijging van ≥12 mmHg van 24-24 mmHg. uur SBP op ABPM2 (Doel) met die van patiënten die dat niet deden (Geen doel).
- Het primaire eindpunt van de subgroep geneesmiddeltoevoeging is de vergelijking van recidieven van syncope (tijd tot eerste recidief en last van syncope) na één jaar bij patiënten die een gemiddelde absolute waarde bereikten van ≥116 mmHg en een stijging van ≥9 mmHg over een periode van 24 uur. SBP op ABPM2 (Doel) met die van patiënten die dat niet deden (Geen doel).
Secundaire eindpunten
- Vergelijking tussen de last van syncope en presyncope gedurende het jaar ervoor met die gedurende het jaar na inschrijving
- Verkennende analyses met als doel uiteindelijk verschillende doelen te identificeren die een betere voorspeller zijn van de effectiviteit van therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Telefoonnummer: +3204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonella Groppelli, MD
- Telefoonnummer: +393388732063
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- University of marseille Aix en Provence
-
Contact:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
- University of Florence
-
Contact:
- Andrea Ungar
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italië
- Werving
- ospdali del Tigullio
-
Contact:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italië
- Werving
- Università della Campania Vamvitelli
-
Contact:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 16149
- Werving
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Michele Brignole
- Telefoonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Contact:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefoonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Contact:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Contact:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska Institut
-
Contact:
- Artur Fedorowski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Leeftijd <18 jaar
- Cardio-inhibitoire reflexsyncope tijdens SCAFA-tests
- Concurrerende oorzaken van syncope
- Ernstige hartziekte, eerdere beroerte of TIA.
- Patiënten die medicamenteuze behandeling weigerden
- Niet-ernstige vormen van syncope, d.w.z. patiënten met zeldzame en milde episoden die voorkomen in situaties met een laag risico in de aanwezigheid van duidelijke en vermijdbare triggers.
- Contra-indicatie voor fludrocortison
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud met een klinische diagnose van ernstige, recidiverende reflexsyncope, ongevoelig voor voorlichting en levensstijlmaatregelen (volgens de criteria van de ESC-richtlijnen) EN een diagnose van hypotensieve syncope gedefinieerd als:
- Aanhoudende of intermitterende hypotensie gedurende 24-uurs ABPM (ABPM1) EN/OF
Reproductie van syncope tijdens de Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment (SCAFA), die bestaat uit carotis sinusmassage (CSM), 3 minuten durende actieve standtest en head-up tilt test (TT), die achter elkaar in een ononderbroken volgorde als een enkele test worden uitgevoerd. procedure in een kanteltafel.
2. Klinische indicatie voor het afbouwen van antihypertensiva of voor het voorschrijven van behandeling met fludrocortison, al naar gelang de klinische praktijk van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Medicijnontmoediging en toevoeging van medicijnen
Dit multicentrische, prospectieve, observationele, pragmatische onderzoek naar langdurige therapie van hypotensieve syncope bestaat uit twee afzonderlijke deelonderzoeken die parallel moeten worden uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste herhaling van de syncopeSyncope
Tijdsspanne: 4 maanden
|
• Het primaire eindpunt van de subgroep die geneesmiddelen niet meer voorschrijft, is de vergelijking van recidieven van syncope (tijd tot eerste recidief en last van syncope) na één jaar bij patiënten die een gemiddelde absolute waarde van ≥134 mmHg en/of een stijging van ≥12 mmHg van 24 bereikten. -uur SBP op ABPM2 (Doel) met die van patiënten die dat niet deden (Geen doel).
• Het primaire eindpunt van de subgroep geneesmiddeltoevoeging is de vergelijking van recidieven van syncope (tijd tot eerste recidief en last van syncope) na één jaar bij patiënten die een gemiddelde absolute waarde van ≥116 mmHg bereikten en een stijging van ≥9 mmHg van 24- uur SBP op ABPM2 (Doel) met die van patiënten die dat niet deden (Geen doel).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09C408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .