Thérapie basée sur des mécanismes de la syncope hypotensive (2STEPtherapy)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude multicentrique, prospective, observationnelle et pragmatique sur le traitement à long terme de la syncope hypotensive se compose de deux sous-études jumelles distinctes à suivre en parallèle :
- la sous-étude de déprescription de médicaments souhaite évaluer une stratégie visant à augmenter la pression artérielle en déprescriptant des médicaments hypotenseurs chez les patients hypertendus touchés par une syncope liée au médicament, et ;
- la sous-étude sur l'addition de médicaments souhaite évaluer une stratégie thérapeutique visant à augmenter la TA avec la fludrocortisone chez les patients syncopaux présentant une hypotension permanente ou intermittente non liée au médicament.
Critère d'intégration
Patients de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique de syncope réflexe sévère et récurrente, réfractaire aux mesures d'éducation et de style de vie (selon les critères des lignes directrices de l'ESC) ET un diagnostic de syncope hypotensive défini comme :
- Hypotension persistante ou intermittente pendant la MAPA de 24 heures (MAPA1) ET/OU
- Reproduction d'une syncope au cours de l'évaluation courte de la fonction autonome cardiovasculaire (SCAFA) qui consiste en un massage du sinus carotidien (CSM), un test de support actif de 3 minutes et un test d'inclinaison tête haute (TT) effectués l'un après l'autre dans une séquence ininterrompue en un seul procédure dans une table inclinable.
- Indication clinique de la déprescription d'antihypertenseurs ou de la prescription d'un traitement par fludrocortisone, selon le cas, selon la pratique clinique de l'investigateur. Critères d'exclusion
1. Âge <18 ans 2. Syncope réflexe cardio-inhibiteur lors des tests SCAFA 3. Causes concurrentes de syncope 4. Maladie cardiaque sévère, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire. 5. Patients ayant refusé un traitement médicamenteux. 6. Formes de syncope non graves, c'est-à-dire patients présentant des épisodes rares et légers survenant dans des situations à faible risque en présence de déclencheurs distincts et évitables.
7. Contre-indication au traitement par fludrocortisone La stratégie de déprescription (arrêt ou réduction de dose) est empiriquement basée sur la pratique clinique habituelle des enquêteurs et vise à atteindre une valeur absolue ≥ 134 mmHg et/ou une augmentation ≥ 12 mmHg sur 24 heures. SBP.
La dose initiale recommandée de fludrocortisone est de 0,2 md/jour, la plage acceptée est de 0,1 à 0,3 mg et vise à atteindre une valeur absolue de ≥116 mmHg et/ou une augmentation de ≥9 mmHg de la PAS sur 24 heures.
Période d'optimisation de 30 jours Une période allant jusqu'à 30 jours est autorisée pour optimiser le traitement, si nécessaire, dans le but d'atteindre les objectifs ci-dessus de PAS moyenne sur 24 heures lors d'un MAPA effectué à la fin de cette période (MAPA2). Des visites de suivi ultérieures sont effectuées à 4, 8 et 12 mois.
Critères d'évaluation principaux
- Le critère d'évaluation principal du sous-groupe de déprescription de médicaments est la comparaison des récidives syncopales (délai jusqu'à la première récidive et charge de la syncope) à un an chez les patients ayant atteint une valeur absolue moyenne ≥ 134 mmHg et/ou une augmentation ≥ 12 mmHg de 24- heure PAS sur ABPM2 (cible) avec celles des patients qui ne l'ont pas fait (pas de cible).
- Le critère d'évaluation principal du sous-groupe d'ajout de médicaments est la comparaison des récidives syncopales (délai jusqu'à la première récidive et charge de la syncope) à un an chez les patients ayant atteint une valeur absolue moyenne ≥ 116 mmHg et une augmentation ≥ 9 mmHg sur 24 heures. PAS sur ABPM2 (Cible) avec celles des patients qui ne l'ont pas fait (Aucune cible).
Critères secondaires
- Comparaison entre le fardeau de la syncope et de la présyncope au cours de l'année précédente avec celui de l'année suivant l'inscription
- Analyses exploratoires dans le but d'identifier d'éventuelles différentes cibles qui sont un meilleur prédicteur de l'efficacité de la thérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Numéro de téléphone: +3204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonella Groppelli, MD
- Numéro de téléphone: +393388732063
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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Contact:
- Jaume Pascual
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Marseille, France
- Recrutement
- University of marseille Aix en Provence
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Contact:
- Jean Claude Deharo
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Florence, Italie
- Recrutement
- University of Florence
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Contact:
- Andrea Ungar
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Sous-enquêteur:
- Andrea Ungar
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Lavagna, Italie
- Recrutement
- ospdali del Tigullio
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Contact:
- Roberto Maggi
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Naples, Italie
- Recrutement
- Università della Campania Vamvitelli
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Contact:
- Vincenzo Russo
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MI
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Milan, MI, Italie, 16149
- Recrutement
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Michele Brignole
- Numéro de téléphone: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
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Contact:
- Michele MB Brignole, MD
- Numéro de téléphone: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
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Chercheur principal:
- Michele Brignole
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- AMC Universisty of Amsterdam
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Contact:
- Frederik de Lange
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Institut
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Contact:
- Artur Fedorowski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge <18 ans
- Syncope réflexe cardio-inhibiteur lors des tests SCAFA
- Causes concurrentes de syncope
- Maladie cardiaque grave, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
- Patients ayant refusé un traitement médicamenteux
- Formes non graves de syncope, c'est-à-dire patients présentant des épisodes rares et légers survenant dans des situations à faible risque en présence de déclencheurs distincts et évitables.
- Contre-indication à la fludrocortisone
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique de syncope réflexe sévère et récurrente, réfractaire aux mesures d'éducation et de style de vie (selon les critères des lignes directrices de l'ESC) ET un diagnostic de syncope hypotensive défini comme :
- Hypotension persistante ou intermittente pendant la MAPA de 24 heures (MAPA1) ET/OU
Reproduction d'une syncope au cours de l'évaluation courte de la fonction autonome cardiovasculaire (SCAFA) qui consiste en un massage du sinus carotidien (CSM), un test de support actif de 3 minutes et un test d'inclinaison tête haute (TT) effectués l'un après l'autre dans une séquence ininterrompue en un seul procédure dans une table inclinable.
2. Indication clinique de la déprescription d'antihypertenseurs ou de la prescription d'un traitement par fludrocortisone, selon le cas, selon la pratique clinique de l'investigateur
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dépréciation médicamenteuse et ajout de médicaments
Cette étude multicentrique, prospective, observationnelle et pragmatique sur le traitement à long terme de la syncope hypotensive se compose de deux sous-études jumelles distinctes à suivre en parallèle :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première récidive de syncopeSyncope
Délai: 4 mois
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• Le critère d'évaluation principal du sous-groupe de déprescription de médicaments est la comparaison des récidives syncopales (délai jusqu'à la première récidive et charge de la syncope) à un an chez les patients ayant atteint une valeur absolue moyenne ≥ 134 mmHg et/ou une augmentation ≥ 12 mmHg de 24. -heure SBP sur ABPM2 (cible) avec ceux des patients qui ne l'ont pas fait (pas de cible).
• Le critère d'évaluation principal du sous-groupe Ajout de médicaments est la comparaison des récidives syncopales (délai jusqu'à la première récidive et charge de la syncope) à un an chez les patients ayant atteint une valeur absolue moyenne ≥ 116 mmHg et une augmentation ≥ 9 mmHg de 24- heure PAS sur ABPM2 (cible) avec celles des patients qui ne l'ont pas fait (pas de cible).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09C408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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