Mekanismebasert terapi av hypotensiv synkope (2STEPtherapy)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, observasjonelle, pragmatiske studien om langtidsbehandling av hypotensiv synkope består av to distinkte tvillingunderstudier som skal gjennomgås parallelt:
- den medikamentbeskrivende delstudien ønsker å vurdere en strategi som tar sikte på å øke blodtrykket ved å forskrive hypotensive legemidler hos hypertensive pasienter påvirket av legemiddelrelatert synkope, og;
- Drug-addition-substudien ønsker å vurdere en terapeutisk strategi rettet mot å øke blodtrykket med fludrokortison hos synkopale pasienter med medikamentrelatert permanent eller intermitterende hypotensjon.
Inklusjonskriterier
Pasienter >18 år gamle med en klinisk diagnose av alvorlig, tilbakevendende reflekssynkope, motstandsdyktig mot utdanning og livsstilstiltak (i henhold til kriteriene i ESC-retningslinjene) OG en diagnose av hypotensiv synkope definert som:
- Vedvarende eller intermitterende hypotensjon under 24-timers ABPM (ABPM1) OG/ELLER
- Reproduksjon av synkope under den korte kardiovaskulære autonome funksjonsvurderingen (SCAFA) som består av carotis sinus massasje (CSM), 3-minutters aktiv standtest og head-up tilt test (TT) utført etter hverandre i en uavbrutt sekvens som en enkelt prosedyre i et vippebord.
- Klinisk indikasjon for forskrivning av antihypertensiva eller forskrivning av fludrokortisonbehandling, alt etter behov, i henhold til utrederens kliniske praksis Eksklusjonskriterier
1. Alder <18 år 2. Kardiohemmende reflekssynkope under SCAFA-tester 3. Konkurrerende årsaker til synkope 4. Alvorlig hjertesykdom, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep. 5. Pasienter som nektet medikamentell behandling 6. Ikke-alvorlige former for synkope, dvs. pasienter med sjeldne og milde episoder som oppstår i lavrisikosituasjoner i nærvær av distinkte og forebyggende triggere.
7. Kontraindikasjon for fludrokortisonterapi Strategien med å forskrive (seponering eller dosereduksjon) er empirisk basert på utforskernes vanlige kliniske praksis og er rettet mot å oppnå en absolutt verdi ≥134 mmHg og/eller en økning ≥12 mmHg på 24 timer. SBP.
Den initiale anbefalte dosen av fludrokortison er 0,2 md/dag, akseptert område er 0,1 til 0,3 mg og er målrettet for å oppnå en absolutt verdi på ≥116 mmHg og/eller en økning på ≥9 mmHg av 24-timers SBP.
30-dagers optimaliseringsperiode En periode på opptil 30 dager er tillatt for å optimalisere behandlingen, om nødvendig, med mål om å oppnå de ovennevnte målene for gjennomsnittlig 24-timers SBP under en ABPM utført ved slutten av denne perioden (ABPM2). Påfølgende oppfølgingsbesøk utføres ved 4, 8 og 12 måneder.
Primære endepunkter
- Det primære endepunktet for den legemiddelbeskrivende undergruppen er sammenligningen av synkopale residiv (tid til første tilbakefall og synkopebelastning) etter ett år hos pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig absolutt verdi på ≥134 mmHg og/eller en økning ≥12 mmHg på 24- time SBP på ABPM2 (Target) med de av pasientene som ikke gjorde det (Ingen mål).
- Det primære endepunktet for undergruppen medikamenttillegg er sammenligningen av synkopale residiv (tid til første tilbakefall og synkopebelastning) etter ett år hos pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig absolutt verdi på ≥116 mmHg og en økning på ≥9 mmHg på 24 timer. SBP på ABPM2 (Target) med de av pasienter som ikke gjorde det (Ingen mål).
Sekundære endepunkter
- Sammenligning mellom byrden av synkope og presynkope i løpet av året før med den i løpet av året etter innmelding
- Utforskende analyser med sikte på å identifisere eventuelle forskjellige mål som er bedre prediktorer for effekt av terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Telefonnummer: +3204391422
- E-post: m.brignole@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonella Groppelli, MD
- Telefonnummer: +393388732063
- E-post: a.groppelli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- University of marseille Aix en Provence
-
Ta kontakt med:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- University of Florence
-
Ta kontakt med:
- Andrea Ungar
-
Underetterforsker:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italia
- Rekruttering
- ospdali del Tigullio
-
Ta kontakt med:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Università della Campania Vamvitelli
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Michele Brignole
- Telefonnummer: 3204391422
- E-post: mbrignole@outlook.it
-
Ta kontakt med:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefonnummer: 3204391422
- E-post: mbrignole@outlook.it
-
Hovedetterforsker:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Ta kontakt med:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institut
-
Ta kontakt med:
- Artur Fedorowski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alder <18 år
- Kardioinhibitorisk reflekssynkope under SCAFA-tester
- Konkurrerende årsaker til synkope
- Alvorlig hjertesykdom, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep.
- Pasienter som nektet medikamentell behandling
- Ikke-alvorlige former for synkope, det vil si pasienter med sjeldne og milde episoder som oppstår i lavrisikosituasjoner i nærvær av distinkte og forebyggbare triggere.
- Kontraindikasjon for fludrokortison
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år gamle med en klinisk diagnose av alvorlig, tilbakevendende reflekssynkope, motstandsdyktig mot utdanning og livsstilstiltak (i henhold til kriteriene i ESC-retningslinjene) OG en diagnose av hypotensiv synkope definert som:
- Vedvarende eller intermitterende hypotensjon under 24-timers ABPM (ABPM1) OG/ELLER
Reproduksjon av synkope under den korte kardiovaskulære autonome funksjonsvurderingen (SCAFA) som består av carotis sinus massasje (CSM), 3-minutters aktiv standtest og head-up tilt test (TT) utført etter hverandre i en uavbrutt sekvens som en enkelt prosedyre i et vippebord.
2. Klinisk indikasjon for forskrivning av antihypertensiva eller forskrivning av fludrokortisonbehandling, etter behov, i henhold til utforskerens kliniske praksis
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Legemiddeldepressiving og legemiddeltilsetning
Denne multisenter, prospektive, observasjonelle, pragmatiske studien om langtidsbehandling av hypotensiv synkope består av to distinkte tvillingunderstudier som skal gjennomgås parallelt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første synkope-gjentakelse Synkope
Tidsramme: 4 måneder
|
• Det primære endepunktet for den legemiddelbeskrivende undergruppen er sammenligningen av synkopale residiv (tid til første tilbakefall og synkopebelastning) etter ett år hos pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig absolutt verdi på ≥134 mmHg og/eller en økning ≥12 mmHg på 24 -time SBP på ABPM2 (Target) med de av pasientene som ikke gjorde det (Ingen mål).
• Det primære endepunktet for undergruppen medikamenttillegg er sammenligningen av synkopale residiv (tid til første tilbakefall og synkopebelastning) etter ett år hos pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig absolutt verdi på ≥116 mmHg og en økning på ≥9 mmHg på 24- time SBP på ABPM2 (Target) med de av pasientene som ikke gjorde det (Ingen mål).
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09C408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .