Terapia basata su meccanismi della sincope ipotensiva (2STEPtherapy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale e pragmatico sulla terapia a lungo termine della sincope ipotensiva consiste di due distinti sottostudi gemelli da sottoporre in parallelo:
- il sottostudio sulla deprescrizione dei farmaci mira a valutare una strategia mirata ad aumentare la pressione arteriosa deprescrivendo i farmaci ipotensivi in pazienti ipertesi affetti da sincope correlata al farmaco, e;
- il sottostudio sull'aggiunta di farmaci mira a valutare una strategia terapeutica mirata ad aumentare la pressione arteriosa con fludrocortisone in pazienti sincopali con ipotensione permanente o intermittente non correlata al farmaco.
Criterio di inclusione
Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi clinica di sincope riflessa grave, ricorrente, refrattaria alle misure educative e sullo stile di vita (secondo i criteri delle linee guida ESC) E diagnosi di sincope ipotensiva definita come:
- Ipotensione persistente o intermittente durante l'ABPM nelle 24 ore (ABPM1) E/O
- Riproduzione della sincope durante il breve test di valutazione della funzione autonomica cardiovascolare (SCAFA) che consiste nel massaggio del seno carotideo (CSM), test in piedi attivo di 3 minuti e test di inclinazione della testa verso l'alto (TT) eseguiti uno dopo l'altro in una sequenza ininterrotta come un unico procedura in una tavola inclinabile.
- Indicazione clinica alla prescrizione di farmaci antipertensivi o alla prescrizione di terapia con fludrocortisone, a seconda dei casi, secondo la pratica clinica dello sperimentatore Criteri di esclusione
1. Età <18 anni 2. Sincope riflessa cardioinibitoria durante i test SCAFA 3. Cause concorrenti di sincope 4. Grave malattia cardiaca, precedente ictus o attacco ischemico transitorio. 5. Pazienti che hanno rifiutato la terapia farmacologica 6. Forme di sincope non grave, ovvero pazienti con episodi rari e lievi che si verificano in situazioni a basso rischio in presenza di fattori scatenanti distinti e prevenibili.
7. Controindicazione alla terapia con fludrocortisone La strategia di deprescrizione (sospensione o riduzione della dose) si basa empiricamente sulla pratica clinica abituale degli sperimentatori ed è mirata a raggiungere un valore assoluto ≥134 mmHg e/o un aumento ≥12 mmHg nelle 24 ore. SBP.
La dose iniziale raccomandata di fludrocortisone è 0,2 md/die, l'intervallo accettato è compreso tra 0,1 e 0,3 mg ed è mirato a raggiungere un valore assoluto ≥ 116 mmHg e/o un aumento ≥ 9 mmHg della pressione sistolica nelle 24 ore.
Periodo di ottimizzazione di 30 giorni È consentito un periodo fino a 30 giorni per ottimizzare la terapia, se necessario, con l'obiettivo di raggiungere gli obiettivi sopra indicati di pressione sistolica media nelle 24 ore durante un ABPM eseguito alla fine di questo periodo (ABPM2). Le successive visite di controllo vengono eseguite a 4, 8 e 12 mesi.
Endpoint primari
- L'endpoint primario del sottogruppo che richiede la prescrizione di farmaci è il confronto delle recidive sincopali (tempo alla prima recidiva e carico di sincope) a un anno nei pazienti che hanno raggiunto un valore assoluto medio ≥ 134 mmHg e/o un aumento ≥ 12 mmHg di 24- pressione sistolica all'ora su ABPM2 (Target) con quelle dei pazienti che non l'hanno fatto (Nessun target).
- L'endpoint primario del sottogruppo relativo all'aggiunta di farmaci è il confronto delle recidive sincopali (tempo alla prima recidiva e carico di sincope) a un anno nei pazienti che hanno raggiunto un valore assoluto medio di ≥ 116 mmHg e un aumento di ≥ 9 mmHg nelle 24 ore. SBP su ABPM2 (Target) con quelli dei pazienti che non lo hanno fatto (Nessun target).
Endpoint secondari
- Confronto tra il carico di sincope e presincope durante l'anno precedente con quello durante l'anno successivo all'arruolamento
- Analisi esplorative con l'obiettivo di identificare eventuali target diversi che siano migliori predittori dell'efficacia della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Numero di telefono: +3204391422
- Email: m.brignole@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonella Groppelli, MD
- Numero di telefono: +393388732063
- Email: a.groppelli@auxologico.it
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- University of marseille Aix en Provence
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Contatto:
- Jean Claude Deharo
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Florence, Italia
- Reclutamento
- University of Florence
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Contatto:
- Andrea Ungar
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Sub-investigatore:
- Andrea Ungar
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Lavagna, Italia
- Reclutamento
- ospdali del Tigullio
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Contatto:
- Roberto Maggi
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Naples, Italia
- Reclutamento
- Università della Campania Vamvitelli
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Contatto:
- Vincenzo Russo
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MI
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Milan, MI, Italia, 16149
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contatto:
- Michele Brignole
- Numero di telefono: 3204391422
- Email: mbrignole@outlook.it
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Contatto:
- Michele MB Brignole, MD
- Numero di telefono: 3204391422
- Email: mbrignole@outlook.it
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Investigatore principale:
- Michele Brignole
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- AMC Universisty of Amsterdam
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Contatto:
- Frederik de Lange
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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Contatto:
- Jaume Pascual
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institut
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Contatto:
- Artur Fedorowski
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età <18 anni
- Sincope riflessa cardioinibitoria durante i test SCAFA
- Cause concorrenti di sincope
- Grave malattia cardiaca, precedente ictus o attacco ischemico transitorio.
- Pazienti che hanno rifiutato la terapia farmacologica
- Forme non gravi di sincope, ovvero pazienti con episodi rari e lievi che si verificano in situazioni a basso rischio in presenza di fattori scatenanti distinti e prevenibili.
- Controindicazione al fludrocortisone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi clinica di sincope riflessa grave, ricorrente, refrattaria alle misure educative e sullo stile di vita (secondo i criteri delle linee guida ESC) E diagnosi di sincope ipotensiva definita come:
- Ipotensione persistente o intermittente durante l'ABPM nelle 24 ore (ABPM1) E/O
Riproduzione della sincope durante il breve test di valutazione della funzione autonomica cardiovascolare (SCAFA) che consiste nel massaggio del seno carotideo (CSM), test in piedi attivo di 3 minuti e test di inclinazione della testa verso l'alto (TT) eseguiti uno dopo l'altro in una sequenza ininterrotta come un unico procedura in una tavola inclinabile.
2. Indicazione clinica alla prescrizione di farmaci antipertensivi o alla prescrizione della terapia con fludrocortisone, a seconda dei casi, secondo la pratica clinica dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Depressione e aggiunta di farmaci
Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale e pragmatico sulla terapia a lungo termine della sincope ipotensiva consiste di due distinti sottostudi gemelli da sottoporre in parallelo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima recidiva di sincopeSincope
Lasso di tempo: 4 mesi
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• L'endpoint primario del sottogruppo che richiede la prescrizione di farmaci è il confronto delle recidive sincopali (tempo alla prima recidiva e carico di sincope) a un anno nei pazienti che hanno raggiunto un valore assoluto medio ≥134 mmHg e/o un aumento ≥12 mmHg su 24 SBP ad un'ora su ABPM2 (Target) con quelli dei pazienti che non l'hanno fatto (Nessun target).
• L'endpoint primario del sottogruppo relativo all'aggiunta di farmaci è il confronto delle recidive sincopali (tempo alla prima recidiva e carico di sincope) a un anno nei pazienti che hanno raggiunto un valore assoluto medio di ≥116 mmHg e un aumento di ≥9 mmHg di 24- pressione sistolica all'ora su ABPM2 (Target) con quelle dei pazienti che non l'hanno fatto (Nessun target).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C408
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