Mechanismem založená terapie hypotenzní synkopy (2STEPtherapy)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, observační, pragmatická studie o dlouhodobé léčbě hypotenzní synkopy se skládá ze dvou samostatných podstudií dvojčat, které se mají podstoupit paralelně:
- podstudie Drug-deprescription chce posoudit strategii zaměřenou na zvýšení TK předepisováním hypotenzních léků u hypertoniků postižených synkopou související s drogami, a;
- podstudie Drug-addition chce posoudit terapeutickou strategii zaměřenou na zvýšení TK pomocí fludrokortizonu u synkopálních pacientů s trvalou nebo intermitentní hypotenzí nesouvisející s léky.
Kritéria pro zařazení
Pacienti >18 let s klinickou diagnózou těžké, recidivující reflexní synkopy, refrakterní na edukaci a opatření životního stylu (podle kritérií ESC guidelines) A diagnózou hypotenzní synkopy definovanou jako:
- Přetrvávající nebo intermitentní hypotenze během 24hodinového ABPM (ABPM1) A/NEBO
- Reprodukce synkopy během krátkého hodnocení kardiovaskulárních autonomních funkcí (SCAFA), které se skládá z masáže karotického sinu (CSM), 3minutového testu aktivního stoje a testu náklonu hlavy nahoru (TT) prováděných jeden po druhém v nepřerušovaném pořadí jako jeden postup ve sklopném stole.
- Klinická indikace k předepisování antihypertenziv nebo k předepisování léčby fludrokortisonem, podle potřeby, podle klinické praxe zkoušejícího Kritéria vyloučení
1. Věk <18 let 2. Kardioinhibiční reflexní synkopa během testů SCAFA 3. Konkurenční příčiny synkopy 4. Těžké srdeční onemocnění, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. 5. Pacienti, kteří odmítli farmakoterapii 6. Nezávažné formy synkopy, tj. pacienti se vzácnými a mírnými epizodami vyskytujícími se v situacích s nízkým rizikem za přítomnosti zřetelných spouštěčů, kterým lze předejít.
7. Kontraindikace k léčbě fludrokortisonem Strategie předepisování (vysazení nebo snížení dávky) je empiricky založena na obvyklé klinické praxi zkoušejících a je zaměřena na dosažení absolutní hodnoty ≥134 mmHg a/nebo zvýšení ≥12 mmHg za 24 hodin SBP.
Počáteční doporučená dávka fludrokortizonu je 0,2 md/den, přijatelné rozmezí je 0,1 až 0,3 mg a cílem je dosáhnout absolutní hodnoty ≥116 mmHg a/nebo zvýšení ≥9 mmHg 24hodinového SBP.
30denní optimalizační období Období až 30 dnů je povoleno pro optimalizaci terapie, je-li to nutné, s cílem dosáhnout výše uvedených cílů průměrného 24hodinového SBP během ABPM provedeného na konci tohoto období (ABPM2). Následné kontrolní návštěvy se provádějí po 4, 8 a 12 měsících.
Primární koncové body
- Primárním cílovým parametrem podskupiny předepisující léky je srovnání synkopálních recidiv (doba do první recidivy a synkopová zátěž) po jednom roce u pacientů, kteří dosáhli průměrné absolutní hodnoty ≥134 mmHg a/nebo zvýšení ≥12 mmHg o 24- hodina SBP na ABPM2 (cíl) u pacientů, kteří tak neučinili (žádný cíl).
- Primárním cílovým parametrem podskupiny s přidáním léku je srovnání synkopálních recidiv (doba do první recidivy a synkopová zátěž) po jednom roce u pacientů, kteří dosáhli průměrné absolutní hodnoty ≥116 mmHg a zvýšení o ≥9 mmHg za 24 hodin SBP na ABPM2 (cíl) u pacientů, kteří tak neučinili (žádný cíl).
Sekundární koncové body
- Srovnání mezi zátěží synkopy a presynkopy během předchozího roku a během roku po zápisu
- Průzkumné analýzy s cílem identifikovat případné různé cíle, které jsou lepším prediktorem účinnosti terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Telefonní číslo: +3204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonella Groppelli, MD
- Telefonní číslo: +393388732063
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- University of marseille Aix en Provence
-
Kontakt:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Kontakt:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Nábor
- University of Florence
-
Kontakt:
- Andrea Ungar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Itálie
- Nábor
- ospdali del Tigullio
-
Kontakt:
- Roberto Maggi
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Università della Campania Vamvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 16149
- Nábor
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- Telefonní číslo: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Kontakt:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefonní číslo: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Kontakt:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institut
-
Kontakt:
- Artur Fedorowski
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Věk <18 let
- Kardioinhibiční reflexní synkopa během testů SCAFA
- Konkurenční příčiny synkopy
- Těžké srdeční onemocnění, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
- Pacienti, kteří odmítli medikamentózní terapii
- Nezávažné formy synkopy, tj. pacienti se vzácnými a mírnými epizodami vyskytujícími se v situacích s nízkým rizikem za přítomnosti odlišných spouštěčů, kterým lze předejít.
- Kontraindikace fludrokortizonu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let s klinickou diagnózou těžké, recidivující reflexní synkopy, refrakterní na edukaci a opatření životního stylu (podle kritérií ESC guidelines) A diagnózou hypotenzní synkopy definovanou jako:
- Přetrvávající nebo intermitentní hypotenze během 24hodinového ABPM (ABPM1) A/NEBO
Reprodukce synkopy během krátkého hodnocení kardiovaskulárních autonomních funkcí (SCAFA), které se skládá z masáže karotického sinu (CSM), 3minutového testu aktivního stoje a testu náklonu hlavy nahoru (TT) prováděných jeden po druhém v nepřerušovaném pořadí jako jeden postup ve sklopném stole.
2. Klinická indikace k předepisování antihypertenziv nebo k předepisování léčby fludrokortisonem, podle potřeby, podle klinické praxe zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potlačení léku a přidání léku
Tato multicentrická, prospektivní, observační, pragmatická studie o dlouhodobé léčbě hypotenzní synkopy se skládá ze dvou samostatných podstudií dvojčat, které se mají podstoupit paralelně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první opakování synkopySyncope
Časové okno: 4 měsíce
|
• Primárním cílovým parametrem podskupiny předepisující léky je srovnání recidiv synkopy (doba do první recidivy a zátěž synkopou) po jednom roce u pacientů, kteří dosáhli průměrné absolutní hodnoty ≥134 mmHg a/nebo zvýšení ≥12 mmHg o 24 -hodinový SBP na ABPM2 (cíl) u pacientů, kteří tak neučinili (žádný cíl).
• Primárním cílovým parametrem podskupiny s přidáním léku je srovnání synkopálních recidiv (doba do první recidivy a synkopová zátěž) po jednom roce u pacientů, kteří dosáhli průměrné absolutní hodnoty ≥116 mmHg a zvýšení o ≥9 mmHg o 24- hodina SBP na ABPM2 (cíl) u pacientů, kteří tak neučinili (žádný cíl).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .