Terapia basada en mecanismos del síncope hipotensivo (2STEPtherapy)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y pragmático sobre el tratamiento a largo plazo del síncope hipotensivo consta de dos subestudios gemelos distintos que se realizarán en paralelo:
- el subestudio sobre deprescripción de fármacos quiere evaluar una estrategia destinada a aumentar la PA mediante la deprescripción de fármacos hipotensores en pacientes hipertensos afectados por síncope relacionado con fármacos, y;
- El subestudio sobre adicción a drogas quiere evaluar una estrategia terapéutica dirigida a aumentar la presión arterial con fludrocortisona en pacientes sincopales con hipotensión permanente o intermitente no relacionada con el fármaco.
Criterios de inclusión
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de síncope reflejo recurrente grave, refractario a la educación y a las medidas de estilo de vida (según los criterios de las directrices de la ESC) Y un diagnóstico de síncope hipotensivo definido como:
- Hipotensión persistente o intermitente durante la MAPA de 24 horas (MAPA1) Y/O
- Reproducción del síncope durante la Evaluación Corta de la Función Autonómica Cardiovascular (SCAFA) que consiste en masaje del seno carotídeo (CSM), prueba de bipedestación activa de 3 minutos y prueba de inclinación de la cabeza (TT) realizadas una tras otra en una secuencia ininterrumpida como una sola Procedimiento en una mesa basculante.
- Indicación clínica para la desprescripción de fármacos antihipertensivos o para la prescripción de terapia con fludrocortisona, según corresponda, según la práctica clínica del investigador Criterios de exclusión
1. Edad <18 años 2. Síncope reflejo cardioinhibitorio durante las pruebas SCAFA 3. Causas competitivas del síncope 4. Enfermedad cardíaca grave, accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio. 5. Pacientes que rechazaron la terapia farmacológica. 6. Formas no graves de síncope, es decir, pacientes con episodios raros y leves que ocurren en situaciones de bajo riesgo en presencia de desencadenantes distintos y prevenibles.
7. Contraindicación del tratamiento con fludrocortisona La estrategia de desprescribir (retiro o reducción de la dosis) se basa empíricamente en la práctica clínica habitual de los investigadores y tiene como objetivo lograr un valor absoluto ≥134 mmHg y/o un aumento ≥12 mmHg en 24 horas. PAS.
La dosis inicial recomendada de fludrocortisona es de 0,2 md/día, el rango aceptado es de 0,1 a 0,3 mg y tiene como objetivo alcanzar un valor absoluto de ≥116 mmHg y/o un aumento de ≥9 mmHg de la PAS de 24 horas.
Período de optimización de 30 días Se permite un período de hasta 30 días para optimizar la terapia, si es necesario, con el objetivo de alcanzar los objetivos anteriores de PAS media de 24 horas durante una MAPA realizada al final de este período (MAPA2). Las visitas de seguimiento posteriores se realizan a los 4, 8 y 12 meses.
Criterios de valoración principales
- El criterio de valoración principal del subgrupo de deprescripción de fármacos es la comparación de las recurrencias del síncope (tiempo hasta la primera recurrencia y carga del síncope) al año en pacientes que alcanzaron un valor absoluto medio de ≥134 mmHg y/o un aumento ≥12 mmHg de 24- hora PAS en ABPM2 (Objetivo) con los de los pacientes que no lo hicieron (Sin objetivo).
- El criterio de valoración principal del subgrupo de adicción a medicamentos es la comparación de las recurrencias del síncope (tiempo hasta la primera recurrencia y carga del síncope) al año en pacientes que alcanzaron un valor absoluto medio de ≥116 mmHg y un aumento de ≥9 mmHg en 24 horas. PAS en MAPA2 (objetivo) con la de los pacientes que no lo hicieron (sin objetivo).
Criterios de valoración secundarios
- Comparación entre la carga de síncope y presíncope durante el año anterior con la del año posterior a la inscripción
- Análisis exploratorios con el objetivo de identificar posibles objetivos diferentes que predigan mejor la eficacia de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Número de teléfono: +3204391422
- Correo electrónico: m.brignole@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonella Groppelli, MD
- Número de teléfono: +393388732063
- Correo electrónico: a.groppelli@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- University of Barcelona Vall d'Ebron
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Contacto:
- Jaume Pascual
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- University of marseille Aix en Provence
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Contacto:
- Jean Claude Deharo
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- University of Florence
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Contacto:
- Andrea Ungar
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Sub-Investigador:
- Andrea Ungar
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Lavagna, Italia
- Reclutamiento
- ospdali del Tigullio
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Contacto:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Università della Campania Vamvitelli
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Contacto:
- Vincenzo Russo
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MI
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Milan, MI, Italia, 16149
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Michele Brignole
- Número de teléfono: 3204391422
- Correo electrónico: mbrignole@outlook.it
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Contacto:
- Michele MB Brignole, MD
- Número de teléfono: 3204391422
- Correo electrónico: mbrignole@outlook.it
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Investigador principal:
- Michele Brignole
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- AMC Universisty of Amsterdam
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Contacto:
- Frederik de Lange
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institut
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Contacto:
- Artur Fedorowski
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad <18 años
- Síncope reflejo cardioinhibitorio durante las pruebas SCAFA
- Causas competitivas del síncope
- Enfermedad cardíaca grave, ictus previo o ataque isquémico transitorio.
- Pacientes que rechazaron la terapia con medicamentos.
- Formas no graves de síncope, es decir, pacientes con episodios raros y leves que ocurren en situaciones de bajo riesgo en presencia de desencadenantes distintos y prevenibles.
- Contraindicación de la fludrocortisona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de síncope reflejo recurrente grave, refractario a la educación y a las medidas de estilo de vida (según los criterios de las directrices de la ESC) Y un diagnóstico de síncope hipotensivo definido como:
- Hipotensión persistente o intermitente durante la MAPA de 24 horas (MAPA1) Y/O
Reproducción del síncope durante la Evaluación Corta de la Función Autonómica Cardiovascular (SCAFA) que consiste en masaje del seno carotídeo (CSM), prueba de bipedestación activa de 3 minutos y prueba de inclinación de la cabeza (TT) realizadas una tras otra en una secuencia ininterrumpida como una sola Procedimiento en una mesa basculante.
2. Indicación clínica para la desprescripción de fármacos antihipertensivos o la prescripción de terapia con fludrocortisona, según corresponda, según la práctica clínica del investigador.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Drogas depresivas y de adicción a las drogas
Este estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y pragmático sobre el tratamiento a largo plazo del síncope hipotensivo consta de dos subestudios gemelos distintos que se realizarán en paralelo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia del síncopeSíncope
Periodo de tiempo: 4 meses
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• El criterio de valoración principal del subgrupo de deprescripción de fármacos es la comparación de las recurrencias del síncope (tiempo hasta la primera recurrencia y carga del síncope) al año en pacientes que alcanzaron un valor absoluto medio de ≥134 mmHg y/o un aumento ≥12 mmHg de 24 PAS de 1 hora en ABPM2 (Objetivo) con los de los pacientes que no lo hicieron (Sin objetivo).
• El criterio de valoración principal del subgrupo de adicción a medicamentos es la comparación de las recurrencias del síncope (tiempo hasta la primera recurrencia y carga del síncope) al año en pacientes que alcanzaron un valor absoluto medio de ≥116 mmHg y un aumento de ≥9 mmHg de 24- hora PAS en ABPM2 (Objetivo) con los de los pacientes que no lo hicieron (Sin objetivo).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 09C408
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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