Mekanismebaseret terapi af hypotensiv synkope (2STEPtherapy)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, prospektive, observationelle, pragmatiske undersøgelse af langtidsbehandling af hypotensiv synkope består af to særskilte tvillingeunderundersøgelser, der skal gennemgås parallelt:
- det lægemiddelbeskrivende delstudie ønsker at vurdere en strategi, der sigter mod at øge blodtrykket ved at udskrive hypotensive lægemidler til hypertensive patienter, der er ramt af lægemiddelrelateret synkope, og;
- Drug-addition substudiet ønsker at vurdere en terapeutisk strategi, der sigter mod at øge blodtrykket med fludrocortison hos synkopale patienter med lægemiddelrelateret permanent eller intermitterende hypotension.
Inklusionskriterier
Patienter >18-årige med en klinisk diagnose af svær, tilbagevendende reflekssynkope, refraktære over for uddannelse og livsstilsforanstaltninger (i henhold til kriterierne i ESC-retningslinjerne) OG en diagnose af hypotensiv synkope defineret som:
- Vedvarende eller intermitterende hypotension under 24-timers ABPM (ABPM1) OG/ELLER
- Gengivelse af synkope under SCAFA (Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment), der består af carotis sinus massage (CSM), 3-min aktiv stand test og head-up tilt test (TT) udført efter hinanden i en uafbrudt sekvens som en enkelt procedure i et vippebord.
- Klinisk indikation for at udskrive antihypertensiva eller for at ordinere fludrocortisonbehandling, alt efter hvad der er relevant, i henhold til investigatorens kliniske praksis Eksklusionskriterier
1. Alder <18 år 2. Kardioinhiberende reflekssynkope under SCAFA-test 3. Konkurrerende årsager til synkope 4. Svær hjertesygdom, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. 5. Patienter, der nægtede lægemiddelbehandling 6. Ikke-svære former for synkope, dvs. patienter med sjældne og milde episoder, der forekommer i lavrisikosituationer i nærværelse af distinkte og forebyggelige triggere.
7. Kontraindikation til fludrocortisonterapi Strategien med at udskrive (seponering eller dosisreduktion) er empirisk baseret på undersøgelsens sædvanlige kliniske praksis og er målrettet mod at opnå en absolut værdi ≥134 mmHg og/eller en stigning ≥12 mmHg på 24 timer SBP.
Den initiale anbefalede dosis af fludrocortison er 0,2 md/dag, det accepterede område er 0,1 til 0,3 mg og er målrettet at opnå en absolut værdi på ≥116 mmHg og/eller en stigning på ≥9 mmHg af 24-timers SBP.
30-dages optimeringsperiode En periode på op til 30 dage er tilladt til at optimere behandlingen, hvis det er nødvendigt, med det mål at nå de ovennævnte mål for gennemsnitlig 24-timers SBP under en ABPM udført i slutningen af denne periode (ABPM2). Efterfølgende opfølgningsbesøg udføres efter 4, 8 og 12 måneder.
Primære endepunkter
- Det primære endepunkt for den lægemiddelbeskrivende undergruppe er sammenligningen af synkopale recidiv (tid til første recidiv og synkopebyrde) efter et år hos patienter, som opnåede en gennemsnitlig absolut værdi på ≥134 mmHg og/eller en stigning ≥12 mmHg på 24- time SBP på ABPM2 (Target) med patienter, der ikke gjorde det (Intet mål).
- Det primære endepunkt for lægemiddeladditionsundergruppen er sammenligningen af synkopale recidiv (tid til første recidiv og synkopebyrde) efter et år hos patienter, som opnåede en gennemsnitlig absolut værdi på ≥116 mmHg og en stigning på ≥9 mmHg på 24 timer SBP på ABPM2 (Target) med patienter, der ikke gjorde det (Intet mål).
Sekundære endepunkter
- Sammenligning mellem byrden af synkope og præsynkope i løbet af året før med den i løbet af året efter indskrivning
- Eksplorative analyser med det formål at identificere eventuelle forskellige mål, der er bedre forudsigere for terapiens effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Telefonnummer: +3204391422
- E-mail: m.brignole@auxologico.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonella Groppelli, MD
- Telefonnummer: +393388732063
- E-mail: a.groppelli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- University of marseille Aix en Provence
-
Kontakt:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Kontakt:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- University of Florence
-
Kontakt:
- Andrea Ungar
-
Underforsker:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italien
- Rekruttering
- ospdali del Tigullio
-
Kontakt:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Università della Campania Vamvitelli
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 16149
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- Telefonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Kontakt:
- Michele MB Brignole, MD
- Telefonnummer: 3204391422
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Kontakt:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institut
-
Kontakt:
- Artur Fedorowski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder <18 år
- Kardioinhibitorisk reflekssynkope under SCAFA-tests
- Konkurrerende årsager til synkope
- Alvorlig hjertesygdom, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Patienter, der nægtede medicinbehandling
- Ikke-alvorlige former for synkope, dvs. patienter med sjældne og milde episoder, der forekommer i lavrisikosituationer i nærværelse af distinkte og forebyggelige triggere.
- Kontraindikation til fludrocortison
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18-årige med en klinisk diagnose af svær, tilbagevendende reflekssynkope, refraktære over for uddannelse og livsstilsforanstaltninger (i henhold til kriterierne i ESC-retningslinjerne) OG en diagnose af hypotensiv synkope defineret som:
- Vedvarende eller intermitterende hypotension under 24-timers ABPM (ABPM1) OG/ELLER
Gengivelse af synkope under SCAFA (Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment), der består af carotis sinus massage (CSM), 3-min aktiv stand test og head-up tilt test (TT) udført efter hinanden i en uafbrudt sekvens som en enkelt procedure i et vippebord.
2. Klinisk indikation for at udskrive antihypertensiva eller for at ordinere fludrocortisonbehandling, alt efter hvad der er relevant, i henhold til investigators kliniske praksis
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lægemiddeldeprescering og lægemiddeltilsætning
Denne multicenter, prospektive, observationelle, pragmatiske undersøgelse af langtidsbehandling af hypotensiv synkope består af to særskilte tvillingeunderundersøgelser, der skal gennemgås parallelt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første synkope-gentagelse Synkope
Tidsramme: 4 måneder
|
• Det primære endepunkt for den lægemiddelbeskrivende undergruppe er sammenligningen af synkopale recidiv (tid til første recidiv og synkopebyrde) efter et år hos patienter, som opnåede en gennemsnitlig absolut værdi på ≥134 mmHg og/eller en stigning ≥12 mmHg på 24 -times SBP på ABPM2 (Target) med patienter, der ikke gjorde det (Intet mål).
• Det primære endepunkt for lægemiddeladditionsundergruppen er sammenligningen af synkopale recidiv (tid til første recidiv og synkopebyrde) efter et år hos patienter, som opnåede en gennemsnitlig absolut værdi på ≥116 mmHg og en stigning på ≥9 mmHg på 24- time SBP på ABPM2 (Target) med patienter, der ikke gjorde det (Intet mål).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .