Hypotensiivisen pyörtymisen mekanismiin perustuva hoito (2STEPtherapy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, pragmaattinen tutkimus hypotensiivisen pyörtymisen pitkäaikaishoidosta koostuu kahdesta erillisestä kaksoisalatutkimuksesta, jotka suoritetaan rinnakkain:
- Drug-deprescribing -alatutkimus haluaa arvioida strategiaa, jolla pyritään lisäämään verenpainetta vähentämällä verenpainelääkkeitä verenpainepotilailla, joilla on lääkkeeseen liittyvä pyörtyminen, ja;
- Lääkelisäysalatutkimus haluaa arvioida terapeuttista strategiaa, jonka tarkoituksena on lisätä verenpainetta fludrokortisonilla pyörtymispotilailla, joilla on lääkkeeseen riippumaton pysyvä tai ajoittainen hypotensio.
Sisällyttämiskriteerit
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakava, toistuva refleksipyörtyminen, jotka eivät kestä koulutusta ja elämäntapatoimenpiteitä (ESC-ohjeiden kriteerien mukaisesti) JA hypotensiivinen pyörtyminen, joka määritellään seuraavasti:
- Jatkuva tai ajoittainen hypotensio 24 tunnin ABPM (ABPM1) aikana JA/TAI
- Pyörtymisen lisääntyminen Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment (SCAFA) -tutkimuksessa, joka koostuu kaulavaltimoontelohieronnasta (CSM), 3 minuutin aktiivisesta seisomatestistä ja head-up-kallistustestistä (TT), jotka suoritetaan peräkkäin keskeytymättömässä järjestyksessä yhtenä kokonaisuutena. menettely kallistuspöydässä.
- Kliininen indikaatio verenpainetta alentavien lääkkeiden määräämiseen tai fludrokortisonihoidon määräämiseen tutkijan kliinisen käytännön mukaan Poissulkemiskriteerit
1. Ikä <18 vuotta 2. Sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen SCAFA-testien aikana 3. Kilpailevat pyörtymisen syyt 4. Vaikea sydänsairaus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. 5. Potilaat, jotka kieltäytyivät lääkehoidosta. 6. Ei-vakavat pyörtymisen muodot, eli potilaat, joilla on harvinaisia ja lieviä episodeja, joita esiintyy vähäriskisissä tilanteissa, joissa on selkeät ja estettävissä olevat laukaisevat tekijät.
7. Fludrokortisonihoidon vasta-aiheet Masennusstrategia (peruuttaminen tai annoksen pienentäminen) perustuu empiirisesti tutkijoiden tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, ja sen tavoitteena on saavuttaa absoluuttinen arvo ≥134 mmHg ja/tai nousu ≥12 mmHg 24 tunnin aikana. SBP.
Fludrokortisonin suositeltu aloitusannos on 0,2 md/vrk, hyväksytty vaihteluväli on 0,1–0,3 mg ja sen tavoitteena on saavuttaa ≥116 mmHg:n absoluuttinen arvo ja/tai 24 tunnin verenpaineen nousu ≥9 mmHg.
30 päivän optimointijakso Hoidon optimoimiseksi sallitaan enintään 30 päivän ajanjakso, jos tarpeen, jotta edellä mainitut tavoitteet saavutetaan keskimääräinen 24 tunnin SBP tämän jakson lopussa tehdyn ABPM:n (ABPM2) aikana. Seuraavat seurantakäynnit tehdään 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.
Ensisijaiset päätepisteet
- Lääkkeitä alentavan alaryhmän ensisijainen päätetapahtuma on pyörtymisen uusiutumisen (aika ensimmäiseen uusiutumiseen ja pyörtymistaakka) vertailu yhden vuoden kuluttua potilailla, joiden absoluuttinen keskiarvo oli ≥134 mmHg ja/tai nousu ≥12 mmHg 24- tunnin SBP ABPM2:lla (tavoite) niiden potilaiden kanssa, jotka eivät (ei tavoitetta).
- Lääkelisäyksen alaryhmän ensisijainen päätetapahtuma on pyörtymisen uusiutumisen (aika ensimmäiseen uusiutumiseen ja pyörtymistaakka) vertailu yhden vuoden aikana potilailla, joiden absoluuttinen keskiarvo oli ≥116 mmHg ja nousu ≥9 mmHg 24 tunnin aikana. SBP ABPM2:lla (tavoite) potilailla, jotka eivät olleet (ei tavoitetta).
Toissijaiset päätepisteet
- Vertailu edellisvuoden pyörtymis- ja presynkooppitaakan välillä ilmoittautumisen jälkeisen vuoden aikana
- Selvittäviä analyysejä tavoitteena tunnistaa mahdolliset erilaiset kohteet, jotka ennustavat paremmin hoidon tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Brignole, MD Cardiologist
- Puhelinnumero: +3204391422
- Sähköposti: m.brignole@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonella Groppelli, MD
- Puhelinnumero: +393388732063
- Sähköposti: a.groppelli@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- AMC Universisty of Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik de Lange
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- University of Barcelona Vall d'Ebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Pascual
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- University of Florence
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Ungar
-
Alatutkija:
- Andrea Ungar
-
Lavagna, Italia
- Rekrytointi
- ospdali del Tigullio
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Maggi
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Università della Campania Vamvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Russo
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 16149
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Brignole
- Puhelinnumero: 3204391422
- Sähköposti: mbrignole@outlook.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele MB Brignole, MD
- Puhelinnumero: 3204391422
- Sähköposti: mbrignole@outlook.it
-
Päätutkija:
- Michele Brignole
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- University of marseille Aix en Provence
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Claude Deharo
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Institut
-
Ottaa yhteyttä:
- Artur Fedorowski
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä <18 vuotta
- Sydäntä inhiboiva refleksipyörtyminen SCAFA-testien aikana
- Kilpailevat pyörtymisen syyt
- Vaikea sydänsairaus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät lääkehoidosta
- Ei-vakavat pyörtymisen muodot, eli potilaat, joilla on harvinaisia ja lieviä episodeja, joita esiintyy vähäriskisissä tilanteissa erillisten ja estettävissä olevien laukaisimien läsnä ollessa.
- Fludrokortisonin vasta-aihe
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakava, toistuva refleksipyörtyminen, jotka eivät kestä koulutusta ja elämäntapatoimenpiteitä (ESC-ohjeiden kriteerien mukaisesti) JA hypotensiivinen pyörtyminen, joka määritellään seuraavasti:
- Jatkuva tai ajoittainen hypotensio 24 tunnin ABPM (ABPM1) aikana JA/TAI
Pyörtymisen lisääntyminen Short Cardiovascular Autonomic Function Assessment (SCAFA) -tutkimuksessa, joka koostuu kaulavaltimoontelohieronnasta (CSM), 3 minuutin aktiivisesta seisomatestistä ja head-up-kallistustestistä (TT), jotka suoritetaan peräkkäin keskeytymättömässä järjestyksessä yhtenä kokonaisuutena. menettely kallistuspöydässä.
2. Kliininen käyttöaihe verenpainelääkkeiden määräämiselle tai fludrokortisonihoidon määräämiselle tutkijan kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääkkeiden vähentäminen ja lääkkeiden lisääminen
Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, pragmaattinen tutkimus hypotensiivisen pyörtymisen pitkäaikaishoidosta koostuu kahdesta erillisestä kaksoisalatutkimuksesta, jotka suoritetaan rinnakkain:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen pyörtymisen uusimiseenSynkopoppi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Lääkkeitä alentavan alaryhmän ensisijainen päätetapahtuma on pyörtymisen uusiutumisen (aika ensimmäiseen uusiutumiseen ja pyörtymistaakka) vertailu vuoden kuluttua potilailla, joiden absoluuttinen keskiarvo oli ≥134 mmHg ja/tai nousu ≥12 mmHg 24 - tunnin SBP ABPM2:lla (tavoite) potilailla, jotka eivät tehneet (ei tavoitetta).
• Lääkelisäyksen alaryhmän ensisijainen päätetapahtuma on pyörtymisen uusiutumisen (aika ensimmäiseen uusiutumiseen ja pyörtymistaakka) vertailu vuoden kuluttua potilailla, joiden absoluuttinen keskiarvo oli ≥ 116 mmHg ja nousu ≥ 9 mmHg 24. tunnin SBP ABPM2:lla (tavoite) niiden potilaiden kanssa, jotka eivät (ei tavoitetta).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .