ポリファーマシー (HARP) パイロット 2 に焦点を当てた HIV およびアルコール研究センター (第 2 回 HARP パイロット介入) (HARP)
調査の概要
詳細な説明
パイロット 2 は、過去 1 か月間アルコールを摂取し、抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンに加えて 5 種類以上の薬剤を服用し、かつ 1 つ以上の非 ART 薬剤が判明している HIV 患者を対象とした、薬剤師主導の簡単な介入で構成されます。神経認知効果(NCE、抗てんかん薬は含まない)があること。
介入開始前: 研究スタッフが募集し、同意を取得します。 研究をオプトアウトしない人には電話で連絡があり、研究スタッフはその人が現在アルコールを摂取していることを確認し、アルコール症状チェックリストを管理し、研究について口頭で同意を得て、連絡先情報を確認します。 アルコール症状チェックリストは、アルコール使用のレベルを判断するための最初の接触中に画面として提供されます。 研究スタッフは参加者にホスファチジルエタノール(PEth)の自己血痕検査について通知し、電話後にこれらの検査の実施方法に関する段階的な説明を含むビデオをテキストメッセージで送信します。 最後に、スタッフは約 3 ~ 5 日前に採用を支援する VA 臨床薬剤師との短い電話 (推定時間 15 ~ 20 分) をスケジュールして、投薬調整を行います。 登録完了後、研究スタッフは、PEth 用の家庭用検査キットと最初の調査票をウェストヘブン コーディネーション センターから参加者に送付するよう依頼します。 記入が完了したら、参加者は、切手を貼った返信用封筒にアンケートを入れてウェスト ヘブン コーディネーション センターに返送するよう求められます。 バイオマーカーサンプルを分析研究所に直接送るための別の封筒が提供され、米国薬物検査研究所 (USDTL) で処理されて迅速な分析が行われます。
登録後、参加者は、募集の電話から 1 ~ 2 日後に、指定された退役軍人臨床薬剤師から連絡を受け、参加者の現在の投薬リストの照合を確認します。 この時点で、臨床薬剤師は 4 週間前に行われる介入コールのスケジュールも設定します。
この介入は、HARP のリスクコミュニケーションリソースコアの専門アドバイザーによって開発および実施された研修計画に従って、研究開始前に IMB-MI 手順について特別に訓練を受けた追加の VA 臨床薬剤師グループによって実施されます。基準の標準。 このトレーニングアプローチは、私たちの以前の研究でうまく使用されてきました。 介入はデジタル的に記録され、忠実度を監視できるようになります。 これらの記録は、VA ファイアウォールの内側にあるサーバーに保存されます。 介入の忠実度を監視している人だけがこれらの記録にアクセスできます。
介入コールの 4 週間後、臨床薬剤師は参加者をチェックインし、参加者が選択した目標、進捗状況、進捗状況、動機や挫折について尋ねます。 臨床薬剤師は、参加者に対し、介入直後の調査(情報、動機、行動スキル、重要性と自信、行動の意図について約 5 分)を到着次第記入し、同封の郵便料金で返送するよう注意します。 参加者は、アンケートと、前の週に記入したモニタリング フォームを同梱の切手を貼った返信用封筒に入れてウェスト ヘブン コーディネーション センターに返送する必要があります。
インタビューの 6 か月後、参加者には、アルコール消費量の変化を測定するための 2 回目の PEth 家庭用検査キットが返信用封筒とともに送られます。また、上記の項目を測定する介入後 6 か月の最終調査と、その実現可能性に関するフィードバックの質問も添付されます。研究、指示と提供された情報の明確さ、体育試験、および参加者が自分のコメントに記入できる自由形式の質問。 VA EHR薬局データも確認します。
最後に、参加者の一部に再連絡して定性インタビューを行い、介入に関するフィードバックを引き出します。 この情報には、PEth テストの自己実施がどの程度難しいと感じたかを質問すること、個人化されたリスク推定値がアルコールや薬物の使用についての考え方に影響を与えたかどうかの評価、大麻の使用についての見解、臨床薬剤師の判断がどの程度明確であるかについての見解が含まれますが、これらに限定されません。リスク情報、臨床薬剤師からの介入がどの程度気に入っているか、アルコール使用量を減らすために提供された介入の有用性について伝えることができました。 これらのインタビューは、30 日間の追跡調査後 1 週間以内に行われることを目標としていますが、最長 1 か月まで許容されます。 これらの面接は電話または Microsoft Teams で実施されます。 これらの会話は記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amy C Justice, MD, PhD
- 電話番号:3541 203-932-5711
- メール:amy.justice2@va.gov
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV+
- 過去 1 年以内に地元の VA サイトを訪問したことがある
- 現在のアルコール使用を示す AUDIT-C があった
- NCAMを含む5種類以上の非ART薬(ベンゾジアゼピン、オピオイド、筋弛緩薬、睡眠薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬)を服用している
除外基準:
- 入院患者
- 過去 12 か月以内にアルコール使用障害 (AUD) と診断された患者
- スクリーニングプロセス中に中等度または重度のAUDのアルコール症状チェックリストで陽性反応を示した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤師が介入を主導
臨床薬剤師は、行動およびHIV臨床ケアの専門知識を持つチームによって訓練を受け、効果的かつ一貫したパフォーマンスを確保するために、研究期間中に提供されるコーチングセッションを含む10時間のトレーニングコースに参加します。
薬剤師は、パイロット介入を簡単かつ効果的に実行するために必要なスキルを提供し、順を追って説明するように設計されたマニュアルに従って指導されます。
このマニュアルでは、背景情報、研究目標を提供し、IMB-MI モデルと HARP パイロット介入の重要なコンポーネントについて説明します。
介入を実行するための分かりやすい段階的なアプローチが含まれます。
臨床薬剤師が従うべき研究プロトコールは、追加の動機付けおよびトラブルシューティング戦略とともにマニュアルに含まれます。
介入の忠実度に関する体系的なフィードバックは、評価チームによって提供されます。
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臨床薬剤師によって提供され、参加者中心の情報提供型ディスカッションで IMB-MI を使用します。このディスカッションでは、臨床薬剤師と参加者が協力してアルコール使用 (大麻の同時使用の有無にかかわらず) とポリファーマシー (特に神経認知活性薬) の害について話し合います。 、これらの曝露と転倒リスクおよびNCEの関係、およびこれらの害を軽減する方法。
薬剤師と参加者は一緒に、アルコールとポリファーマシーの使用、自己モニタリング、懸念される薬剤、症状、および必要な追加リソースの変更計画を作成します。
介入の目標は、患者が安全にアルコール摂取を止めたり減らしたり、主治医の同意を得た状況で薬剤を中止したりできるように支援することです(ただし、必要に応じて代替措置が行われます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 参加者 100 人の登録目標を達成できる
時間枠:第 2 週から第 0 週まで
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100 人の参加者の登録: 第 2 週: オンライン VACS-HIV Index データベースから 100 人の適格な患者のリストを収集します。研究情報と連絡先番号を記載したオプトアウトレターを送信してください。
第 -2 週から第 0 週まで: 患者を 2 週間追跡し、オプトアウトした患者を記録します。
第 0 週: オプトアウトしていない患者に連絡します。登録、スクリーニング、および服薬調整の電話を実施する。介入前パッケージを発送します。
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第 2 週から第 0 週まで
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実現可能性: 完全な介入を実現する能力
時間枠:3週目と7週目
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3 週目: VA 臨床薬剤師と参加者との間の 1 時間の介入コール 7 週目: VA 臨床薬剤師と参加者との間の 30 分間のブースターコール
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3週目と7週目
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実現可能性:検討項目の達成率
時間枠:9ヶ月目まで
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研究項目(介入前調査、ホスファチジルエタノール検査、介入後調査、介入後6か月調査、ホスファチジルエタノール検査2)の完了率。
パーセンテージが高いほど、調査項目がより多く完了していることを示します。
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9ヶ月目まで
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受容性: コンテンツの快適さ、わかりやすさ/有用性
時間枠:第 7 週、第 9 週および第 9 週、第 3 週
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介入後調査および介入後6か月調査に関する一連の多肢選択式フィードバックと自由回答形式の質問、および参加者からのフィードバックに焦点を当てた最終の半構造化面接における一連のプロンプトを使用して評価されます。
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第 7 週、第 9 週および第 9 週、第 3 週
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許容性: PEth テストの許容性
時間枠:第 7 週、第 9 週および第 9 週、第 3 週
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介入後調査および介入後6か月調査に関する一連の多肢選択式フィードバックと自由回答形式の質問、および参加者からのフィードバックに焦点を当てた最終の半構造化面接における一連のプロンプトを使用して評価されます。
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第 7 週、第 9 週および第 9 週、第 3 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知症状の平均スコア
時間枠:0週目、7週目、9ヶ月目
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参加者は、現在のタスクを見失ったり、約束を思い出すのが難しいなど、5 年前と比較して日常のさまざまな認知的責任に関する困難を「まったくない」から「かなり多い」の 4 段階の 4 段階で尋ねる 10 の質問に答えます。数週間前と6か月前。
合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど認知機能障害が高いことを示し、スコアが低いほど認知機能がより明確であることを示します。
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0週目、7週目、9ヶ月目
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転倒の危険性
時間枠:0週目、7週目、9ヶ月目
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参加者は、認知機能の低下と転倒の頻度との相互作用を観察するために、転倒と骨折の病歴について質問されます。転倒の予測確率は次のとおりです: Phat = 1/ (1 + exponent^(-Linear Predictor)
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0週目、7週目、9ヶ月目
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平均スコアを変更する準備
時間枠:0週目、7週目、9ヶ月目
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一連の 6 つの質問は、アルコール (3 つの質問) と薬物 (3 つの質問) に関する行動の変化に関連する準備、自信、重要性について、1= まったくないから 10= 非常に高いまでのリッカート尺度で参加者に尋ねます。
合計スコア範囲は 6 ~ 60。
スコアが高いほど、変化に対する強い準備ができていることを示します。
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0週目、7週目、9ヶ月目
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PEthを使用して評価されたアルコール使用
時間枠:0週目と9ヶ月目
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参加者は、研究スタッフが郵送で提供するアイテムを使用して、自宅で2回の指刺し血斑ホスファチジルエタノール(PEth)検査を自分で完了します。
PEth 検査では、血液を使用して血流中の直接アルコール バイオマーカーを検出することでアルコール使用量を測定します。
スコアが 8 未満の陽性テストは、アルコールの使用を示します。
スコア: <8 = 陰性、8-20 = 低度から中程度のアルコール使用、20-50 = 多量のアルコール使用、50> = 非常に多量のアルコール使用
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0週目と9ヶ月目
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アルコール使用調査の平均スコア
時間枠:0週目、7週目、9ヶ月目
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参加者は、アルコール摂取に関する一連の質問に「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 4 段階の質問に回答します。
各質問は 0 ~ 4 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、アルコール関連の問題または AUD の可能性が高いことを示します。
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0週目、7週目、9ヶ月目
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大麻の使用
時間枠:0週目、7週目、9ヶ月目
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大麻の使用について参加者に質問する 1 つの質問 (はい/いいえ)。
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0週目、7週目、9ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amy C Justice, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000038204
- 1P01AA029545-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。