Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV- og alkoholforskningscenter med fokus på polyfarmaci (HARP) Pilot 2 (2. HARP-pilotintervention) (HARP)

13. januar 2026 opdateret af: Yale University
Fokus i denne pilot vil være på fald og neurokognitive symptomer og virkningen af ​​alkohol, cannabisbrug og medicin på disse resultater. Begrundelsen er, at alkoholbrug på ethvert niveau kan interagere med neurokognitivt aktiv medicin, alkohol og cannabisbrug, hvilket fører til fald og nedsat kognition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilot 2 vil bestå af en kort farmaceutstyret intervention for patienter med hiv, som har indtaget alkohol inden for den seneste måned, tager 5 eller flere medicin ud over deres antiretrovirale terapi (ART), og en eller flere af deres ikke-ART-medicin er kendt. at have neurokognitive virkninger (NCE'er, ikke inklusiv medicin mod anfald).

Inden påbegyndelse af intervention: Undersøgelsespersonalet vil rekruttere og indhente samtykke. De, der ikke fravælger undersøgelsen, vil blive kontaktet telefonisk, og undersøgelsespersonalet vil bekræfte, at personen i øjeblikket indtager alkohol, administrere alkoholsymptom-tjeklisten, indhente verbalt samtykke til undersøgelsen og bekræfte deres kontaktoplysninger. Alkoholsymptom-tjeklisten vil blive givet som en skærm under denne første kontakt for at bestemme niveauet af alkoholforbrug. Undersøgelsespersonale vil informere deltageren om den selvadministrerede blodplettest for phosphatidylethanol (PEth) og efterfølgende sende en video med trin-for-trin instruktioner om, hvordan disse tests udføres i en sms efter opkaldet. Endelig vil personalet planlægge et kort opkald (anslået tid på 15-20 minutter) med en VA klinisk farmaceut, der hjælper med rekruttering cirka 3-5 dage frem for at gennemføre en medicinafstemning. Når tilmeldingen er fuldført, vil en undersøgelsesmedarbejder anmode om, at et hjemmetestsæt til PEth og den indledende undersøgelse sendes til deltageren fra West Haven Coordinating Center. Når det er udfyldt, vil deltageren blive bedt om at lægge spørgeskemaet i den selvadresserede, stemplede kuvert og sende det tilbage til West Haven Coordinating Center. En separat kuvert vil blive leveret til at sende biomarkørprøverne direkte til analyselaboratoriet, behandlet på United States Drug Testing Laboratories (USDTL) til hurtig analyse.

Efter tilmelding vil deltagerne blive kontaktet af en udpeget VA klinisk farmaceut 1-2 dage efter rekrutteringstelefonopkaldet for at bekræfte en afstemning af deltagerens liste over aktuelle medicin. På nuværende tidspunkt vil den kliniske farmaceut også planlægge interventionsopkaldet, der vil finde sted fire uger frem.

Interventionen vil blive udført af en yderligere gruppe af VA kliniske farmaceuter, der er specifikt uddannet i IMB-MI procedurer forud for starten af ​​studiet, efter en træningsplan udviklet og leveret af ekspertrådgivere i Risk Communication Resource Core of HARP, og uddannet til at kriteriestandard. Denne træningstilgang er blevet brugt med succes i vores tidligere undersøgelser. Indgrebet vil blive optaget digitalt, så vi kan overvåge troskab. Disse optagelser vil blive gemt på vores servere bag VA firewallen. Kun dem, der overvåger interventionstrohed, vil have adgang til disse optagelser.

4 uger efter interventionsopkaldet vil den kliniske farmaceut tjekke ind med deltageren og forespørge om deres valgte mål og de fremskridt, de måske eller måske ikke har gjort, sammen med motivatorer og/eller tilbageslag. De kliniske farmaceuter vil minde deltageren om at udfylde undersøgelsen umiddelbart efter intervention (information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder, vigtighed og tillid, adfærdsmæssige hensigter ~5 minutter), når den ankommer, og at returnere den i den vedlagte porto. Deltageren skal sende undersøgelsen, sammen med udfyldte overvågningsskemaer fra de foregående uger, tilbage til West Haven Coordinating Center i den medfølgende selvadresserede, frimærkede konvolut.

6 måneder efter interviewet vil deltagerne få tilsendt et andet PEth-hjemmetestsæt til måling af ændringer i alkoholforbrug med returkuvert sammen med en sidste 6-måneders postinterventionsundersøgelse, der måler ovenstående punkter, sammen med feedbackspørgsmål relateret til gennemførlighed af undersøgelsen, klarhed af instruktioner og givet information, PEth-test og åbne spørgsmål, som deltageren kan skrive i deres egne kommentarer. Vi vil også tjekke VA EHR apoteksdata.

Endelig vil vi genkontakte en undergruppe af deltagere til kvalitative interviews, der vil fremkalde deres feedback på interventionen. Denne information omfatter, men er ikke begrænset til, at spørge, hvor svært de havde det med selvadministrering af PEth-testen, vurdering af, om deres personlige risikoestimat påvirkede deres tanker om deres alkohol- eller medicinforbrug, deres syn på cannabisbrug, deres syn på, hvor klart de kliniske farmaceuter var i stand til at kommunikere risikoinformation, hvor godt de kunne lide at modtage interventionen fra en klinisk farmaceut og nytten af ​​interventionen til at reducere alkoholforbrug. Disse samtaler vil være målrettet til at finde sted inden for en uge efter 30-dages opfølgning, men vi vil tillade op til 1 måned. Vi vil gennemføre disse interviews via telefon eller Microsoft Teams. Disse samtaler vil blive optaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • har besøgt et lokalt VA-sted inden for det seneste år
  • havde en AUDIT-C, der indikerer aktuelt alkoholforbrug
  • tager 5 eller flere ikke-ART-medicin, inklusive en NCAM (dvs. benzodiazepiner, opioider, muskelafslappende midler, sovemedicin og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte personer
  • Patienter med en alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) diagnose inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter, der tester positivt på alkoholsymptom-tjeklisten for moderat eller svær AUD under screeningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceut leder intervention
Kliniske farmaceuter vil blive uddannet af et team med ekspertise i adfærds- og hiv-klinisk pleje og deltage i et 10-timers træningskursus med coaching-sessioner, der tilbydes i løbet af undersøgelsen for at sikre effektiv og ensartet præstation. Farmaceuter vil blive vejledt af en manual designet til at give og lede dem gennem de nødvendige færdigheder til at udføre pilotindgrebet nemt og effektivt. Manualen vil give baggrundsinformation, studiemål og beskrive de kritiske komponenter i IMB-MI-modellen og HARP-pilotinterventionerne. En let at følge, trin-for-trin tilgang til at udføre interventionen vil blive inkluderet. Studieprotokollen, der skal følges af de kliniske farmaceuter, vil blive inkluderet i manualen sammen med yderligere motiverende og fejlfindingsstrategier. Evalueringsteamet vil give systematisk feedback vedrørende interventionstrohed.
Leveret af en klinisk farmaceut, der vil anvende IMB-MI i informative, deltagercentrerede diskussioner, hvor den kliniske farmaceut og deltageren i fællesskab diskuterer skaderne ved alkoholbrug (med eller uden samtidig brug af cannabis) og polyfarmaci (specifikt neurokognitivt aktive medikamenter) , forholdet mellem disse eksponeringer og faldrisiko og NCE'er, og hvordan man kan afbøde disse skader. Sammen vil farmaceut og deltager udvikle en plan for ændringer i brugen af ​​alkohol og polyfarmaci, egenkontrol, bekymringsmedicin, symptomer og eventuelle yderligere nødvendige ressourcer. Målet med interventionen er at hjælpe patienter med at stoppe eller mindske alkoholforbrug og stoppe medicin i situationer, hvor det er sikkert at gøre det og aftalt af den primære udbyder (men substitutioner vil blive foretaget, hvis det er nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Mulighed for at nå tilmeldingsmålet på 100 deltagere
Tidsramme: Uge -2 til uge 0
Tilmelding af 100 deltagere: Uge -2: Indsaml liste over 100 kvalificerede patienter fra online VACS-HIV Index databasen; Send fravalgsbrev med studieoplysninger og kontaktnummer. Uge -2 til uge 0: Spor patienter i 2 uger og bemærk, hvilke der har fravalgt. Uge 0: Kontakt patienter, der ikke har fravalgt; tilmelde, screene og foretage telefonopkald til medicinafstemning; Send præ-interventionspakke ud.
Uge -2 til uge 0
Gennemførlighed: Evne til at levere den komplette intervention
Tidsramme: Uge 3 og uge 7
Uge 3: 1-times interventionsopkald mellem VA klinisk farmaceut og deltager Uge 7: 30-minutters boosteropkald mellem VA klinisk farmaceut og deltager
Uge 3 og uge 7
Gennemførlighed: Procentdel af færdiggørelse af undersøgelseselementer
Tidsramme: op til 9. måned
Procentdel af fuldførelse af undersøgelseselementer (Pre-Intervention Survey, Phosphatidylethanol Test, Post-Intervention Survey, 6-Month Post Intervention Survey, Phosphatidylethanol Test 2). En højere procentdel indikerer mere fuldførelse af studieemner.
op til 9. måned
Acceptabilitet: komfort, forståelighed/nyttighed af indhold
Tidsramme: Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
Vurderet ved hjælp af en række multiple-choice-feedback og åbne spørgsmål om post-interventionsundersøgelse og 6-måneders post-interventionsundersøgelse og en række anvisninger om afsluttende semistruktureret interview med fokus på feedback fra deltageren
Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
Acceptabilitet: Acceptabilitet af PEth-tests
Tidsramme: Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
Vurderet ved hjælp af en række multiple-choice-feedback og åbne spørgsmål om post-interventionsundersøgelse og 6-måneders post-interventionsundersøgelse og en række anvisninger om afsluttende semistruktureret interview med fokus på feedback fra deltageren
Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive symptomer betyder score
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
Deltagerne vil besvare 10 spørgsmål, der stiller på en 4-trins skala fra "ingen eller mindre" til "meget mere" vanskeligheder med forskellige dagligdags kognitive ansvarsområder såsom at miste overblikket over en aktuel opgave, vanskeligheder med at huske aftaler osv. sammenlignet med for 5 år siden, 4 uger siden og 6 måneder siden. Samlet score spænder fra 0-30. Højere score vil indikere højere kognitiv dysfunktion, og lavere score vil indikere klarere kognitiv funktion.
Uge 0, 7 og måned 9
Faldrisiko
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
Deltagerne vil blive spurgt om deres historie med fald og brud for at observere samspillet mellem kognitivt fald og hyppigheden af ​​fald. Den forudsagte sandsynlighed for et fald er: Phat = 1/ (1 + eksponent^(-Lineær forudsigelse)
Uge 0, 7 og måned 9
Beredskab til at ændre gennemsnitlig score
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
En serie på 6 spørgsmål, der stiller deltagerne på en Likert-skala fra 1= slet ikke til 10=ekstremt vedrørende deres parathed, tillid og betydning relateret til at ændre adfærd omkring alkohol (3 spørgsmål) og medicin (3 spørgsmål). Samlet score spænder fra 6-60. Højere score vil indikere en stærk forandringsparathed.
Uge 0, 7 og måned 9
Alkoholbrug vurderet ved brug af PEth
Tidsramme: Uge 0 og måned 9
Deltagerne vil gennemføre 2 fingerstik blodplet phosphatidylethanol (PEth) test på egen hånd derhjemme ved hjælp af emner, som undersøgelsespersonalet vil give med posten. PEth-testning bruger blod til at måle alkoholforbrug ved at detektere direkte alkoholbiomarkører i blodbanen. En positiv test med en score <8 indikerer alkoholbrug. Score: <8 = Negativ, 8-20 = Lavt til moderat alkoholforbrug, 20-50 = Stort alkoholforbrug, 50> = Meget stort alkoholforbrug
Uge 0 og måned 9
Gennemsnitsscore for alkoholforbrugsundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
Deltagerne vil besvare en række spørgsmål på en 4-trins skala fra "Stærkt uenig" til "Stærkt enig" relateret til deres alkoholforbrug. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 40. Højere score indikerer en større sandsynlighed for alkoholrelaterede problemer eller AUD.
Uge 0, 7 og måned 9
Brug af cannabis
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
1 spørgsmål, der spørger deltagerne om cannabisbrug, Ja/Nej.
Uge 0, 7 og måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Abonner