- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513819
HIV- og alkoholforskningscenter med fokus på polyfarmaci (HARP) Pilot 2 (2. HARP-pilotintervention) (HARP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilot 2 vil bestå af en kort farmaceutstyret intervention for patienter med hiv, som har indtaget alkohol inden for den seneste måned, tager 5 eller flere medicin ud over deres antiretrovirale terapi (ART), og en eller flere af deres ikke-ART-medicin er kendt. at have neurokognitive virkninger (NCE'er, ikke inklusiv medicin mod anfald).
Inden påbegyndelse af intervention: Undersøgelsespersonalet vil rekruttere og indhente samtykke. De, der ikke fravælger undersøgelsen, vil blive kontaktet telefonisk, og undersøgelsespersonalet vil bekræfte, at personen i øjeblikket indtager alkohol, administrere alkoholsymptom-tjeklisten, indhente verbalt samtykke til undersøgelsen og bekræfte deres kontaktoplysninger. Alkoholsymptom-tjeklisten vil blive givet som en skærm under denne første kontakt for at bestemme niveauet af alkoholforbrug. Undersøgelsespersonale vil informere deltageren om den selvadministrerede blodplettest for phosphatidylethanol (PEth) og efterfølgende sende en video med trin-for-trin instruktioner om, hvordan disse tests udføres i en sms efter opkaldet. Endelig vil personalet planlægge et kort opkald (anslået tid på 15-20 minutter) med en VA klinisk farmaceut, der hjælper med rekruttering cirka 3-5 dage frem for at gennemføre en medicinafstemning. Når tilmeldingen er fuldført, vil en undersøgelsesmedarbejder anmode om, at et hjemmetestsæt til PEth og den indledende undersøgelse sendes til deltageren fra West Haven Coordinating Center. Når det er udfyldt, vil deltageren blive bedt om at lægge spørgeskemaet i den selvadresserede, stemplede kuvert og sende det tilbage til West Haven Coordinating Center. En separat kuvert vil blive leveret til at sende biomarkørprøverne direkte til analyselaboratoriet, behandlet på United States Drug Testing Laboratories (USDTL) til hurtig analyse.
Efter tilmelding vil deltagerne blive kontaktet af en udpeget VA klinisk farmaceut 1-2 dage efter rekrutteringstelefonopkaldet for at bekræfte en afstemning af deltagerens liste over aktuelle medicin. På nuværende tidspunkt vil den kliniske farmaceut også planlægge interventionsopkaldet, der vil finde sted fire uger frem.
Interventionen vil blive udført af en yderligere gruppe af VA kliniske farmaceuter, der er specifikt uddannet i IMB-MI procedurer forud for starten af studiet, efter en træningsplan udviklet og leveret af ekspertrådgivere i Risk Communication Resource Core of HARP, og uddannet til at kriteriestandard. Denne træningstilgang er blevet brugt med succes i vores tidligere undersøgelser. Indgrebet vil blive optaget digitalt, så vi kan overvåge troskab. Disse optagelser vil blive gemt på vores servere bag VA firewallen. Kun dem, der overvåger interventionstrohed, vil have adgang til disse optagelser.
4 uger efter interventionsopkaldet vil den kliniske farmaceut tjekke ind med deltageren og forespørge om deres valgte mål og de fremskridt, de måske eller måske ikke har gjort, sammen med motivatorer og/eller tilbageslag. De kliniske farmaceuter vil minde deltageren om at udfylde undersøgelsen umiddelbart efter intervention (information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder, vigtighed og tillid, adfærdsmæssige hensigter ~5 minutter), når den ankommer, og at returnere den i den vedlagte porto. Deltageren skal sende undersøgelsen, sammen med udfyldte overvågningsskemaer fra de foregående uger, tilbage til West Haven Coordinating Center i den medfølgende selvadresserede, frimærkede konvolut.
6 måneder efter interviewet vil deltagerne få tilsendt et andet PEth-hjemmetestsæt til måling af ændringer i alkoholforbrug med returkuvert sammen med en sidste 6-måneders postinterventionsundersøgelse, der måler ovenstående punkter, sammen med feedbackspørgsmål relateret til gennemførlighed af undersøgelsen, klarhed af instruktioner og givet information, PEth-test og åbne spørgsmål, som deltageren kan skrive i deres egne kommentarer. Vi vil også tjekke VA EHR apoteksdata.
Endelig vil vi genkontakte en undergruppe af deltagere til kvalitative interviews, der vil fremkalde deres feedback på interventionen. Denne information omfatter, men er ikke begrænset til, at spørge, hvor svært de havde det med selvadministrering af PEth-testen, vurdering af, om deres personlige risikoestimat påvirkede deres tanker om deres alkohol- eller medicinforbrug, deres syn på cannabisbrug, deres syn på, hvor klart de kliniske farmaceuter var i stand til at kommunikere risikoinformation, hvor godt de kunne lide at modtage interventionen fra en klinisk farmaceut og nytten af interventionen til at reducere alkoholforbrug. Disse samtaler vil være målrettet til at finde sted inden for en uge efter 30-dages opfølgning, men vi vil tillade op til 1 måned. Vi vil gennemføre disse interviews via telefon eller Microsoft Teams. Disse samtaler vil blive optaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy C Justice, MD, PhD
- Telefonnummer: 3541 203-932-5711
- E-mail: amy.justice2@va.gov
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Rekruttering
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+
- har besøgt et lokalt VA-sted inden for det seneste år
- havde en AUDIT-C, der indikerer aktuelt alkoholforbrug
- tager 5 eller flere ikke-ART-medicin, inklusive en NCAM (dvs. benzodiazepiner, opioider, muskelafslappende midler, sovemedicin og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere)
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte personer
- Patienter med en alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) diagnose inden for de seneste 12 måneder
- Patienter, der tester positivt på alkoholsymptom-tjeklisten for moderat eller svær AUD under screeningsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut leder intervention
Kliniske farmaceuter vil blive uddannet af et team med ekspertise i adfærds- og hiv-klinisk pleje og deltage i et 10-timers træningskursus med coaching-sessioner, der tilbydes i løbet af undersøgelsen for at sikre effektiv og ensartet præstation.
Farmaceuter vil blive vejledt af en manual designet til at give og lede dem gennem de nødvendige færdigheder til at udføre pilotindgrebet nemt og effektivt.
Manualen vil give baggrundsinformation, studiemål og beskrive de kritiske komponenter i IMB-MI-modellen og HARP-pilotinterventionerne.
En let at følge, trin-for-trin tilgang til at udføre interventionen vil blive inkluderet.
Studieprotokollen, der skal følges af de kliniske farmaceuter, vil blive inkluderet i manualen sammen med yderligere motiverende og fejlfindingsstrategier.
Evalueringsteamet vil give systematisk feedback vedrørende interventionstrohed.
|
Leveret af en klinisk farmaceut, der vil anvende IMB-MI i informative, deltagercentrerede diskussioner, hvor den kliniske farmaceut og deltageren i fællesskab diskuterer skaderne ved alkoholbrug (med eller uden samtidig brug af cannabis) og polyfarmaci (specifikt neurokognitivt aktive medikamenter) , forholdet mellem disse eksponeringer og faldrisiko og NCE'er, og hvordan man kan afbøde disse skader.
Sammen vil farmaceut og deltager udvikle en plan for ændringer i brugen af alkohol og polyfarmaci, egenkontrol, bekymringsmedicin, symptomer og eventuelle yderligere nødvendige ressourcer.
Målet med interventionen er at hjælpe patienter med at stoppe eller mindske alkoholforbrug og stoppe medicin i situationer, hvor det er sikkert at gøre det og aftalt af den primære udbyder (men substitutioner vil blive foretaget, hvis det er nødvendigt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Mulighed for at nå tilmeldingsmålet på 100 deltagere
Tidsramme: Uge -2 til uge 0
|
Tilmelding af 100 deltagere: Uge -2: Indsaml liste over 100 kvalificerede patienter fra online VACS-HIV Index databasen; Send fravalgsbrev med studieoplysninger og kontaktnummer.
Uge -2 til uge 0: Spor patienter i 2 uger og bemærk, hvilke der har fravalgt.
Uge 0: Kontakt patienter, der ikke har fravalgt; tilmelde, screene og foretage telefonopkald til medicinafstemning; Send præ-interventionspakke ud.
|
Uge -2 til uge 0
|
|
Gennemførlighed: Evne til at levere den komplette intervention
Tidsramme: Uge 3 og uge 7
|
Uge 3: 1-times interventionsopkald mellem VA klinisk farmaceut og deltager Uge 7: 30-minutters boosteropkald mellem VA klinisk farmaceut og deltager
|
Uge 3 og uge 7
|
|
Gennemførlighed: Procentdel af færdiggørelse af undersøgelseselementer
Tidsramme: op til 9. måned
|
Procentdel af fuldførelse af undersøgelseselementer (Pre-Intervention Survey, Phosphatidylethanol Test, Post-Intervention Survey, 6-Month Post Intervention Survey, Phosphatidylethanol Test 2).
En højere procentdel indikerer mere fuldførelse af studieemner.
|
op til 9. måned
|
|
Acceptabilitet: komfort, forståelighed/nyttighed af indhold
Tidsramme: Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
|
Vurderet ved hjælp af en række multiple-choice-feedback og åbne spørgsmål om post-interventionsundersøgelse og 6-måneders post-interventionsundersøgelse og en række anvisninger om afsluttende semistruktureret interview med fokus på feedback fra deltageren
|
Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
|
|
Acceptabilitet: Acceptabilitet af PEth-tests
Tidsramme: Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
|
Vurderet ved hjælp af en række multiple-choice-feedback og åbne spørgsmål om post-interventionsundersøgelse og 6-måneders post-interventionsundersøgelse og en række anvisninger om afsluttende semistruktureret interview med fokus på feedback fra deltageren
|
Uge 7, Måned 9 og Måned 9, Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitive symptomer betyder score
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
|
Deltagerne vil besvare 10 spørgsmål, der stiller på en 4-trins skala fra "ingen eller mindre" til "meget mere" vanskeligheder med forskellige dagligdags kognitive ansvarsområder såsom at miste overblikket over en aktuel opgave, vanskeligheder med at huske aftaler osv. sammenlignet med for 5 år siden, 4 uger siden og 6 måneder siden.
Samlet score spænder fra 0-30.
Højere score vil indikere højere kognitiv dysfunktion, og lavere score vil indikere klarere kognitiv funktion.
|
Uge 0, 7 og måned 9
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres historie med fald og brud for at observere samspillet mellem kognitivt fald og hyppigheden af fald. Den forudsagte sandsynlighed for et fald er: Phat = 1/ (1 + eksponent^(-Lineær forudsigelse)
|
Uge 0, 7 og måned 9
|
|
Beredskab til at ændre gennemsnitlig score
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
|
En serie på 6 spørgsmål, der stiller deltagerne på en Likert-skala fra 1= slet ikke til 10=ekstremt vedrørende deres parathed, tillid og betydning relateret til at ændre adfærd omkring alkohol (3 spørgsmål) og medicin (3 spørgsmål).
Samlet score spænder fra 6-60.
Højere score vil indikere en stærk forandringsparathed.
|
Uge 0, 7 og måned 9
|
|
Alkoholbrug vurderet ved brug af PEth
Tidsramme: Uge 0 og måned 9
|
Deltagerne vil gennemføre 2 fingerstik blodplet phosphatidylethanol (PEth) test på egen hånd derhjemme ved hjælp af emner, som undersøgelsespersonalet vil give med posten.
PEth-testning bruger blod til at måle alkoholforbrug ved at detektere direkte alkoholbiomarkører i blodbanen.
En positiv test med en score <8 indikerer alkoholbrug.
Score: <8 = Negativ, 8-20 = Lavt til moderat alkoholforbrug, 20-50 = Stort alkoholforbrug, 50> = Meget stort alkoholforbrug
|
Uge 0 og måned 9
|
|
Gennemsnitsscore for alkoholforbrugsundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
|
Deltagerne vil besvare en række spørgsmål på en 4-trins skala fra "Stærkt uenig" til "Stærkt enig" relateret til deres alkoholforbrug.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 40.
Højere score indikerer en større sandsynlighed for alkoholrelaterede problemer eller AUD.
|
Uge 0, 7 og måned 9
|
|
Brug af cannabis
Tidsramme: Uge 0, 7 og måned 9
|
1 spørgsmål, der spørger deltagerne om cannabisbrug, Ja/Nej.
|
Uge 0, 7 og måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Drikkeadfærd
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Alkohol drikke
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Undersøgelsesteknikker
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Metoder
- Motiverende interviews
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038204
- 1P01AA029545-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking