- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513819
HIV- en alcoholonderzoekscentrum gericht op polyfarmacie (HARP) Pilot 2 (2e HARP-pilotinterventie) (HARP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilot 2 zal bestaan uit een korte interventie onder leiding van een apotheker voor patiënten met HIV die de afgelopen maand alcohol hebben gedronken, 5 of meer medicijnen gebruiken naast hun antiretrovirale therapie (ART)-regime, en een of meer van hun niet-ART-medicijnen bekend zijn. neurocognitieve effecten hebben (NVU's, met uitzondering van anti-epileptica).
Voorafgaand aan het starten van de interventie: Het onderzoekspersoneel zal werven en toestemming verkrijgen. Degenen die zich niet afmelden voor het onderzoek zullen telefonisch worden gecontacteerd en het onderzoekspersoneel zal verifiëren of de persoon momenteel alcohol drinkt, de alcoholsymptomenchecklist afnemen, mondelinge toestemming voor het onderzoek verkrijgen en hun contactgegevens verifiëren. Tijdens dit eerste contact wordt de Alcoholsymptomenchecklist ter beschikking gesteld om het alcoholgebruiksniveau vast te stellen. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemer informeren over de zelf afgenomen bloedvlekkentest op fosfatidylethanol (PEth) en vervolgens na het gesprek per sms een video met stapsgewijze instructies sturen over het uitvoeren van deze tests. Ten slotte plant het personeel ongeveer 3 tot 5 dagen van tevoren een kort gesprek (geschatte tijd van 15-20 minuten) met een klinisch apotheker van VA die assisteert bij de rekrutering om een medicatieafstemming uit te voeren. Nadat de inschrijving is voltooid, zal een onderzoeksmedewerker verzoeken dat een thuistestkit voor PEth en de eerste enquête naar de deelnemer worden gestuurd vanuit het West Haven Coordinating Center. Eenmaal ingevuld, wordt de deelnemer gevraagd de vragenlijst in de aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop te doen en deze terug te sturen naar het West Haven Coordinating Center. Er zal een aparte envelop worden verstrekt om de biomarkermonsters rechtstreeks naar het analytische laboratorium te sturen, waar ze worden verwerkt in de United States Drug Testing Laboratories (USDTL) voor snelle analyse.
Na inschrijving worden de deelnemers 1-2 dagen na het sollicitatiegesprek gecontacteerd door een aangewezen klinische apotheker van VA om een afstemming van de lijst met huidige medicijnen van de deelnemer te bevestigen. Op dit moment plant de klinisch apotheker ook de interventieoproep, die vier weken vooruit zal plaatsvinden.
De interventie zal worden uitgevoerd door een extra groep klinische VA-apothekers die voorafgaand aan de start van het onderzoek specifiek zijn opgeleid in IMB-MI-procedures, volgens een trainingsplan dat is ontwikkeld en gegeven door deskundige adviseurs in de Risk Communication Resource Core van HARP, en getraind om criterium standaard. Deze trainingsaanpak is met succes gebruikt in onze eerdere onderzoeken. De interventie wordt digitaal vastgelegd, zodat we de betrouwbaarheid kunnen monitoren. Deze opnames worden op onze servers achter de VA-firewall opgeslagen. Alleen degenen die de betrouwbaarheid van de interventie monitoren, hebben toegang tot deze opnames.
Vier weken na de interventieoproep zal de klinisch apotheker contact opnemen met de deelnemer en informeren naar de door hem gekozen doelen en de vooruitgang die hij al dan niet heeft geboekt, samen met motivatoren en/of tegenslagen. De klinische apothekers zullen de deelnemer eraan herinneren om de enquête onmiddellijk na de interventie in te vullen (informatie, motivatie, gedragsvaardigheden, belang en vertrouwen, gedragsintenties ~5 minuten) zodra deze binnenkomt, en deze in de bijgevoegde portokosten terug te sturen. De deelnemer moet de enquête, samen met de ingevulde monitoringformulieren van de voorgaande weken, terugsturen naar het West Haven Coördinatiecentrum in de meegeleverde, aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop.
Zes maanden na het interview ontvangen de deelnemers een tweede PEth-thuistestkit om de veranderingen in alcoholgebruik te meten met een retourenvelop, samen met een laatste postinterventieonderzoek van zes maanden waarin de hierboven genoemde items worden gemeten, samen met feedbackvragen met betrekking tot de haalbaarheid van het interview. het onderzoek, de duidelijkheid van de instructies en de verstrekte informatie, de PEth-test en open vragen die de deelnemer in zijn eigen commentaar kon schrijven. Ook controleren wij VA EPD-apotheekgegevens.
Ten slotte zullen we opnieuw contact opnemen met een subgroep van deelnemers voor kwalitatieve interviews die hun feedback over de interventie zullen uitlokken. Deze informatie omvat, maar is niet beperkt tot, de vraag hoe moeilijk zij het vonden om de PEth-test zelf af te nemen, het beoordelen of hun gepersonaliseerde risico-inschatting hun denken over hun alcohol- of medicatiegebruik beïnvloedde, hun opvattingen over cannabisgebruik, hun opvattingen over hoe duidelijk de klinische apothekers waren. waren in staat risico-informatie over te brengen, hoe goed ze de interventie van een klinisch apotheker vonden, en het nut van de interventie om het alcoholgebruik terug te dringen. Het is de bedoeling dat deze interviews binnen een week na de follow-up van 30 dagen plaatsvinden, maar we houden rekening met maximaal 1 maand. Deze gesprekken voeren wij telefonisch of via Microsoft Teams af. Deze gesprekken worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy C Justice, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3541 203-932-5711
- E-mail: amy.justice2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Werving
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV+
- het afgelopen jaar een lokale VA-site hebben bezocht
- had een AUDIT-C die het huidige alcoholgebruik aangeeft
- het nemen van 5 of meer niet-ART-medicijnen, waaronder een NCAM (dat wil zeggen benzodiazepinen, opioïden, spierverslappers, slaapmedicatie en selectieve serotonineheropnameremmers)
Uitsluitingscriteria:
- Gehospitaliseerde individuen
- Patiënten met een diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD) in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten die tijdens het screeningproces positief testen op de alcoholsymptomenchecklist voor matige of ernstige AUD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apotheker leidt interventie
Klinische apothekers zullen worden opgeleid door een team met expertise op het gebied van gedrags- en HIV-klinische zorg, en zullen deelnemen aan een 10-uur durende training met coachingsessies die gedurende het onderzoek worden aangeboden om effectieve en consistente prestaties te garanderen.
Apothekers zullen worden begeleid door een handleiding die is ontworpen om hen de nodige vaardigheden te bieden en te begeleiden om de pilot-interventie eenvoudig en effectief uit te voeren.
De handleiding biedt achtergrondinformatie, studiedoelen en beschrijft de kritische componenten van het IMB-MI-model en de HARP-pilotinterventies.
Er zal een eenvoudig te volgen, stapsgewijze aanpak voor het uitvoeren van de interventie worden opgenomen.
Het onderzoeksprotocol dat door de klinisch apothekers moet worden gevolgd, zal in de handleiding worden opgenomen, samen met aanvullende strategieën voor motivatie en probleemoplossing.
Het evaluatieteam zal systematische feedback geven over de betrouwbaarheid van de interventie.
|
Geleverd door een klinische apotheker die IMB-MI zal inzetten in informatieve, op de deelnemers gerichte discussies waarin de klinische apotheker en de deelnemer samen de schade bespreken van alcoholgebruik (met of zonder gelijktijdig gebruik van cannabis) en polyfarmacie (met name neurocognitief actieve medicijnen) , de relatie tussen deze blootstellingen en valrisico's en NVU's, en hoe deze schade kan worden beperkt.
Samen zullen apotheker en deelnemer een plan ontwikkelen voor verandering in alcohol- en polyfarmaciegebruik, zelfcontrole, zorgwekkende medicijnen, symptomen en eventuele aanvullende middelen die nodig zijn.
Het doel van de interventie is om patiënten te helpen bij het stoppen of verminderen van alcoholgebruik en het stopzetten van medicijnen in situaties waarin het veilig is om dit te doen en goedgekeurd door de primaire zorgverlener (maar indien nodig zullen er vervangingen plaatsvinden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Mogelijkheid om het inschrijvingsdoel van 100 deelnemers te halen
Tijdsspanne: Week -2 tot week 0
|
Inschrijving van 100 deelnemers: Week -2: Verzamel een lijst van 100 in aanmerking komende patiënten uit de online VACS-HIV Index-database; Stuur een opt-outbrief met studie-informatie en contactnummer.
Week -2 tot week 0: Volg patiënten gedurende 2 weken en noteer welke patiënten zich hebben afgemeld.
Week 0: Neem contact op met patiënten die zich niet hebben afgemeld; inschrijven, screenen en voeren van een telefoongesprek voor medicatieafstemming; Verstuur een pre-interventiepakket.
|
Week -2 tot week 0
|
|
Haalbaarheid: Mogelijkheid om de volledige interventie uit te voeren
Tijdsspanne: Week 3 en week 7
|
Week 3: interventiegesprek van 1 uur tussen klinisch VA-apotheker en deelnemer Week 7: boostergesprek van 30 minuten tussen klinisch VA-apotheker en deelnemer
|
Week 3 en week 7
|
|
Haalbaarheid: percentage voltooid van studie-items
Tijdsspanne: tot maand 9
|
Percentage voltooiing van studieonderdelen (pre-interventieonderzoek, fosfatidylethanoltest, post-interventieonderzoek, 6 maanden postinterventieonderzoek, fosfatidylethanoltest 2).
Een hoger percentage duidt op meer voltooiing van studieonderdelen.
|
tot maand 9
|
|
Aanvaardbaarheid: comfort, begrijpelijkheid/behulpzaamheid van de inhoud
Tijdsspanne: Week 7, maand 9 en maand 9, week 3
|
Beoordeeld met behulp van een reeks meerkeuzefeedback en open vragen over de post-interventie-enquête en de zes maanden durende post-interventie-enquête en een reeks aanwijzingen over het laatste semi-gestructureerde interview, gericht op feedback van de deelnemer
|
Week 7, maand 9 en maand 9, week 3
|
|
Aanvaardbaarheid: aanvaardbaarheid van PEth-testen
Tijdsspanne: Week 7, maand 9 en maand 9, week 3
|
Beoordeeld met behulp van een reeks meerkeuzefeedback en open vragen over de enquête na de interventie en de enquête over de zes maanden na de interventie, en een reeks aanwijzingen over het laatste semi-gestructureerde interview, gericht op feedback van de deelnemer
|
Week 7, maand 9 en maand 9, week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve symptomen gemiddelde score
Tijdsspanne: Weken 0, 7 en maand 9
|
Deelnemers beantwoorden 10 vragen op een vierpuntsschaal van ‘geen of minder’ tot ‘veel meer’ problemen met verschillende alledaagse cognitieve verantwoordelijkheden, zoals het uit het oog verliezen van een huidige taak, moeite met het onthouden van afspraken, enz. vergeleken met 5 jaar geleden, 4 weken geleden en 6 maanden geleden.
Totaalscorebereik van 0-30.
Hogere scores duiden op een hogere cognitieve disfunctie, en lagere scores duiden op een duidelijker cognitieve functie.
|
Weken 0, 7 en maand 9
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Weken 0, 7 en maand 9
|
Deelnemers wordt gevraagd naar hun voorgeschiedenis van vallen en fracturen om de interactie tussen cognitieve achteruitgang en de frequentie van vallen te observeren. De voorspelde kans op een val is: Phat = 1/ (1 + exponent^(-Lineaire voorspeller)
|
Weken 0, 7 en maand 9
|
|
Bereidheid om de gemiddelde score te veranderen
Tijdsspanne: Weken 0, 7 en maand 9
|
Een reeks van zes vragen aan deelnemers op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tot 10=extreem met betrekking tot hun bereidheid, vertrouwen en belang in verband met gedragsverandering ten aanzien van alcohol (3 vragen) en medicijnen (3 vragen).
Totaalscorebereik 6-60.
Hogere scores duiden op een sterke bereidheid tot verandering.
|
Weken 0, 7 en maand 9
|
|
Alcoholgebruik beoordeeld met PEth
Tijdsspanne: Weken 0 en maand 9
|
Deelnemers zullen thuis twee vingerprikbloedvlektesten op fosfatidylethanol (PEth) uitvoeren met behulp van items die het onderzoekspersoneel per post zal verstrekken.
PEth-testen gebruiken bloed om alcoholgebruik te meten door directe alcoholbiomarkers in de bloedbaan te detecteren.
Een positieve test met een score <8 duidt op alcoholgebruik.
Score: <8 = Negatief, 8-20 = Laag tot matig alcoholgebruik, 20-50 = Zwaar alcoholgebruik, 50> = Zeer zwaar alcoholgebruik
|
Weken 0 en maand 9
|
|
Gemiddelde score van het alcoholgebruikonderzoek
Tijdsspanne: Weken 0, 7 en maand 9
|
Deelnemers beantwoorden een reeks vragen op een vierpuntsschaal van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Zeer mee eens’ met betrekking tot hun alcoholgebruik.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met een totaal mogelijke score variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere kans op alcoholgerelateerde problemen of AUD.
|
Weken 0, 7 en maand 9
|
|
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Weken 0, 7 en maand 9
|
1 vraag aan de deelnemers over cannabisgebruik, ja/nee.
|
Weken 0, 7 en maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Justice, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Drinkgedrag
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Alcohol drinken
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Onderzoekstechnieken
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Methoden
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- 2000038204
- 1P01AA029545-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .