Centrum badań nad HIV i alkoholem skupiające się na polipragmazji (HARP), pilotaż 2 (druga interwencja pilotażowa HARP) (HARP)

Pilot 2 będzie obejmował krótką interwencję prowadzoną przez farmaceutę dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy spożywali alkohol w ciągu ostatniego miesiąca, przyjmowali 5 lub więcej leków oprócz schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) i znany jest co najmniej jeden z ich leków innych niż ART mieć działanie neurokognitywne (NCE, z wyłączeniem leków przeciwpadaczkowych).

Przed rozpoczęciem interwencji: Personel badawczy przeprowadzi rekrutację i uzyska zgodę. Z osobami, które nie zrezygnują z udziału w badaniu, skontaktujemy się telefonicznie, a personel badania sprawdzi, czy dana osoba aktualnie spożywa alkohol, przeprowadzi Listę Kontrolną Objawów Alkoholowych, uzyska ustną zgodę na badanie i zweryfikuje jej dane kontaktowe. Podczas pierwszego kontaktu zostanie wyświetlona Lista Kontrolna Objawów Alkoholu, służąca do sprawdzenia poziomu spożycia alkoholu. Personel badawczy poinformuje uczestnika o samodzielnie wykonanym badaniu krwi na obecność fosfatydyloetanolu (PEth), a następnie po rozmowie telefonicznej prześle film ze szczegółowymi instrukcjami wykonania tych badań w wiadomości SMS. Na koniec personel umówi się na krótką rozmowę telefoniczną (przewidywany czas 15–20 minut) z farmaceutą klinicznym z VA pomagającym w rekrutacji na około 3–5 dni wcześniej w celu uzgodnienia leków. Po zakończeniu rejestracji pracownik badawczy poprosi o przesłanie do uczestnika zestawu testów domowych do PEth i wstępnej ankiety z Centrum Koordynacyjnego West Haven. Po wypełnieniu uczestnik zostanie poproszony o włożenie kwestionariusza do zaadresowanej do siebie koperty ze znaczkiem i odesłanie go do Centrum Koordynacyjnego West Haven. Dostarczona zostanie oddzielna koperta do przesłania próbek biomarkerów bezpośrednio do laboratorium analitycznego, gdzie zostaną przetworzone w amerykańskich laboratoriach testujących narkotyki (USDTL) w celu szybkiej analizy.

Po zapisaniu się wyznaczony farmaceuta kliniczny VA skontaktuje się z uczestnikami 1–2 dni po rozmowie telefonicznej rekrutacyjnej w celu potwierdzenia uzgodnienia listy aktualnych leków uczestnika. W tym czasie farmaceuta kliniczny zaplanuje również rozmowę interwencyjną, która odbędzie się z czterotygodniowym wyprzedzeniem.

Interwencja zostanie przeprowadzona przez dodatkową grupę farmaceutów klinicznych z VA, specjalnie przeszkolonych w zakresie procedur IMB-MI przed rozpoczęciem badania, zgodnie z planem szkoleniowym opracowanym i prowadzonym przez doradców-ekspertów w rdzeniu zasobów komunikacji o ryzyku HARP oraz przeszkolonych w zakresie norma kryterialna. To podejście szkoleniowe zostało z powodzeniem zastosowane w naszych poprzednich badaniach. Interwencja zostanie zarejestrowana cyfrowo, abyśmy mogli monitorować wierność. Nagrania te będą przechowywane na naszych serwerach za zaporą sieciową VA. Dostęp do tych nagrań będą miały wyłącznie osoby monitorujące wierność interwencji.

4 tygodnie po wezwaniu interwencyjnym farmaceuta kliniczny skontaktuje się z uczestnikiem i zapyta o wybrane przez niego cele oraz postęp, jaki mógł osiągnąć lub nie, a także czynniki motywujące i/lub niepowodzenia. Farmaceuci kliniczni przypominają uczestnikowi o konieczności wypełnienia ankiety po interwencji (informacje, motywacja, umiejętności behawioralne, znaczenie i pewność siebie, zamiary behawioralne ~5 minut) po jej otrzymaniu i o odesłaniu jej załączoną przesyłką opłaconą. Uczestnik ma obowiązek przesłać ankietę wraz z wypełnionymi formularzami monitorowania z poprzednich tygodni do Centrum Koordynacyjnego West Haven w zaadresowanej do siebie kopercie ze znaczkiem.

6 miesięcy po rozmowie kwalifikacyjnej uczestnicy otrzymają drugi domowy zestaw testów PEth do pomiaru zmian w spożyciu alkoholu wraz z kopertą zwrotną wraz z końcową ankietą po interwencji po 6 miesiącach, w której mierzono elementy wymienione powyżej, wraz z pytaniami zwrotnymi dotyczącymi wykonalności badania, przejrzystość instrukcji i przekazywanych informacji, test PEth oraz pytania otwarte, które uczestnik może wpisać we własnych komentarzach. Sprawdzimy także dane apteki VA EHR.

Na koniec ponownie skontaktujemy się z podzbiorem uczestników w celu przeprowadzenia wywiadów jakościowych, które pozwolą uzyskać ich opinie na temat interwencji. Informacje te obejmują między innymi pytanie, jak trudno było im samodzielnie wykonać test PEth, ocenę, czy spersonalizowana ocena ryzyka wpłynęła na ich myślenie o używaniu alkoholu lub leków, ich poglądy na temat używania konopi indyjskich, ich poglądy na temat tego, jak wyraźnie farmaceuci kliniczni byli w stanie przekazać informacje o ryzyku, o tym, jak bardzo podobała im się interwencja farmaceuty klinicznego oraz o przydatności dostarczonej interwencji w celu ograniczenia spożycia alkoholu. Wywiady te będą miały miejsce w ciągu tygodnia po 30-dniowej obserwacji kontrolnej, ale dopuszczamy okres do 1 miesiąca. Rozmowy kwalifikacyjne przeprowadzimy telefonicznie lub za pomocą aplikacji Microsoft Teams. Rozmowy te będą nagrywane.