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肥満に伴う心不全患者における運動用磁気共鳴画像法 (EXPOSURE)

2024年7月16日更新者：University Medical Center Groningen

駆出率が保存された肥満関連心不全患者における磁気共鳴画像法（EXPOSURE）研究

EXPOSURE 研究の目的は、HFpEF 患者の安静時および運動負荷試験中の心臓磁気共鳴 (CMR) 画像を使用して、心機能、心膜拘束および肺動脈血管拡張に対する心外膜脂肪の影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

HFpEF - 駆出率が保存された心不全

詳細な説明

EXPOSURE 研究では、ピーク運動時の心室相互依存性に対する心外膜脂肪の影響を調査しています。心臓に直接隣接して位置する内臓脂肪である心外膜脂肪は、駆出率保存型心不全（HFpEF）の病態生理学に関与していると考えられます。閉じた心膜嚢内で心臓を取り囲む豊富な心外膜脂肪が心臓を拘束し、心室相互依存を引き起こす可能性があることが示唆されている。この研究は、研究者主導の横断的観察研究であり、HFpEF患者50名が参加しています。患者は、CMR で測定された心外膜脂肪量の高低に応じて層別化されます。主要結果パラメータは、2 つのグループ間のピーク運動時の LV 偏心指数の差です。サブグループ間の事前に指定された副次結果パラメーターは次のとおりです: 1) VO2-max、2) LV および右心室 (RV) 拡張期緊張率、3) 初期の LV/RV 充満の傾き、3) 左心房リザーバーと右心房リザーバーの緊張と空の状態分率、4) 肺動脈の拡張性と拍動性、および 5) 心拍出量、すべてピーク運動時。心外膜脂肪の量は、安静時からピーク運動までの左室偏心指数の変化、左室/右室拡張期ひずみ率の変化、左室/左室充満の傾きの変化、心房リザーバーのひずみと空の割合の変化、肺動脈の変化と相関します。動脈の拡張性と拍動性、心拍出量の変化。すべての結果は男性と女性の間でも比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Thomas M Gorter, MD, PhD
電話番号：+3150 361 6161
メール：tm.gorter@umcg.nl

研究場所

オランダ
- - Groningen、オランダ、9713GZ
    - 募集
    - University Medical Center Groningen
    - コンタクト：
      
      Thomas M Gorter, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HFpEF患者50人のコホートでは、安静時および運動負荷試験中に心臓磁気共鳴（CMR）画像を使用して、心機能、心膜拘束および肺動脈血管拡張に対する心外膜脂肪の影響が試験される。

説明

包含基準:

欧州心臓病学会のガイドラインに基づく心不全の徴候と症状。
LV駆出率≧40%。
HFA-PEFF スコア ≥5、または陽性ストレステストと組み合わせた HFA-PEFF スコア 2 ～ 4 (図 1)。
18歳以上
洞調律では
自転車運動テストができる
インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

体重 >140kg
評価中の心房細動またはその他の重大な不整脈
CMR の禁忌 (例: 閉所恐怖症、植込み型心臓装置)
心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術が3か月未満、または未治療の重度閉塞性冠動脈狭窄
中等度以上の左側弁膜症。
複雑な先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心室の相互依存性時間枠：ベースライン	ピーク運動時の心室相互依存性に対する心外膜脂肪の影響	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
VO2最大値時間枠：ベースライン	心外膜脂肪がピーク運動時のVO2-maxに及ぼす影響	ベースライン
LV/RV拡張期ひずみ率時間枠：ベースライン	ピーク運動時の心エコー検査で測定された心室拡張期ひずみ率に対する心外膜脂肪の影響	ベースライン
初期の LV/RV 充填の傾き時間枠：ベースライン	運動のピーク時に心エコー検査で測定された初期の心室充満の傾きに対する心外膜脂肪の影響	ベースライン
左右の心房リザーバーの緊張時間枠：ベースライン	ピーク運動時の心エコー検査で測定された心房排出率に対する心外膜脂肪の影響	ベースライン
左右の心房排出率時間枠：ベースライン	ピーク運動時の心エコー検査で測定された心房リザーバーの緊張に対する心外膜脂肪の影響	ベースライン
肺動脈の拡張性時間枠：ベースライン	ピーク運動時の心エコー検査で測定された肺動脈の拡張性に対する心外膜脂肪の影響	ベースライン
肺動脈の拍動性時間枠：ベースライン	運動のピーク時の心エコー検査で測定された肺動脈拍動に対する心外膜脂肪の影響	ベースライン
心拍出量時間枠：ベースライン	心外膜脂肪がピーク運動時の心拍出量に及ぼす影響	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

主任研究者：Thomas M Gorter, MD, PhD、UMCG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)