- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514820
Imagem de ressonância magnética de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca associada à obesidade (EXPOSURE)
16 de julho de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Estudo de ressonância magnética com exercício em pacientes com obesidade associada à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (EXPOSIÇÃO)
O objetivo do estudo EXPOSURE é investigar os efeitos da gordura epicárdica na função cardíaca, restrição pericárdica e vasodilatação da artéria pulmonar usando ressonância magnética cardíaca (RMC) em repouso e durante teste ergométrico em pacientes com ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo EXPOSURE investiga os efeitos da gordura epicárdica na interdependência ventricular no pico do exercício.
A gordura epicárdica, a gordura visceral situada diretamente adjacente ao coração, parece envolvida na fisiopatologia da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Foi sugerido que uma abundância de gordura epicárdica ao redor do coração dentro de um saco pericárdico fechado pode restringir o coração, levando à interdependência ventricular.
O estudo é um estudo observacional, transversal e iniciado pelo investigador, incluindo 50 pacientes com ICFEP.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o volume alto e baixo de gordura epicárdica medido com RMC.
O parâmetro de resultado primário é a diferença no índice de excentricidade do VE no pico do exercício entre os dois grupos.
Os parâmetros de resultados secundários pré-especificados entre os subgrupos são: 1) VO2-máx, 2) taxa de deformação diastólica do VE e do ventrículo direito (VD), 3) inclinação do enchimento precoce do VE/VD, 3) deformação e esvaziamento do reservatório atrial esquerdo e direito fração, 4) distensibilidade e pulsatilidade da artéria pulmonar e 5) débito cardíaco, todos no pico do exercício.
A quantidade de gordura epicárdica será correlacionada com a mudança no índice de excentricidade do VE do repouso ao pico do exercício, mudança na taxa de deformação diastólica do VE/VD, mudança na inclinação do enchimento do VE/VD, mudança na deformação do reservatório atrial e fração de esvaziamento, mudança na pressão pulmonar distensibilidade e pulsatilidade da artéria e alteração no débito cardíaco.
Todos os resultados também serão comparados entre homens e mulheres.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Número de telefone: +3150 361 6161
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de 50 pacientes com ICFEP, na qual os efeitos da gordura epicárdica na função cardíaca, restrição pericárdica e vasodilatação da artéria pulmonar serão testados por meio de ressonância magnética cardíaca (RMC) em repouso e durante o teste ergométrico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas de IC de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
- Fração de ejeção do VE ≥40%.
- Pontuação HFA-PEFF ≥5 ou pontuação HFA-PEFF 2-4 em combinação com teste de estresse positivo (Figura 1).
- >18 anos de idade
- Em ritmo sinusal
- Capaz de realizar um teste ergométrico de bicicleta
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Peso corporal >140 kg
- Fibrilação atrial ou outra arritmia significativa durante a avaliação
- Contra-indicações para RMC (por ex. claustrofobia, dispositivos cardíacos implantados)
- Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio <3 meses ou estenose obstrutiva grave da artéria coronária não tratada
- Doença valvar esquerda mais que moderada.
- Cardiopatia congênita complexa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interdependência ventricular
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na interdependência ventricular no pico do exercício
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máximo
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica no VO2 máximo no pico do exercício
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Linha de base
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Taxa de deformação diastólica VE/VD
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na taxa de deformação diastólica ventricular medida na ecocardiografia no pico do exercício
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Linha de base
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inclinação do enchimento precoce do VE/VD
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na inclinação do enchimento ventricular precoce medido na ecocardiografia no pico do exercício
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Linha de base
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tensão do reservatório atrial esquerdo e direito
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na fração de esvaziamento atrial medida na ecocardiografia no pico do exercício
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Linha de base
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fração de esvaziamento atrial esquerdo e direito
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na deformação do reservatório atrial medida na ecocardiografia no pico do exercício
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Linha de base
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distensibilidade da artéria pulmonar
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na distensibilidade da artéria pulmonar medida na ecocardiografia no pico do exercício
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Linha de base
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pulsatilidade da artéria pulmonar
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica na pulsatilidade da artéria pulmonar medida na ecocardiografia no pico do exercício
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Linha de base
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débito cardíaco
Prazo: Linha de base
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o efeito da gordura epicárdica no débito cardíaco no pico do exercício
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPOSURE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .