- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514820
Träna magnetisk resonanstomografi hos patienter med fetma associerad hjärtsvikt (EXPOSURE)
16 juli 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Träningsmagnetisk resonanstomografi hos patienter med fetma associerad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (EXPONERING) Studie
Syftet med EXPOSURE-studien är att undersöka effekterna av epikardiellt fett på hjärtfunktion, perikardiell begränsning och pulmonell artär vasodilatation med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning i vila och under träningsstresstest hos patienter med HFpEF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EXPOSURE-studien undersöker effekterna av epikardiellt fett på ventrikulärt ömsesidigt beroende vid maximal träning.
Epikardiellt fett, det viscerala fettet som ligger direkt intill hjärtat, verkar involverat i patofysiologin för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
Det har föreslagits att ett överflöd av epikardiellt fett som omger hjärtat i en sluten perikardsäck kan begränsa hjärtat vilket leder till ventrikulärt ömsesidigt beroende.
Studien är en utredare initierad, tvärsnitts, observationsstudie, inklusive 50 patienter med HFpEF.
Patienterna kommer att stratifieras enligt hög och låg epikardiell fettvolym mätt med CMR.
Den primära utfallsparametern är skillnaden i LV-excentricitetsindex vid maximal träning mellan de två grupperna.
Fördefinierade sekundära utfallsparametrar mellan undergrupperna är: 1) VO2-max, 2) LV och höger ventrikulär (RV) diastolisk belastningshastighet, 3) lutning för tidig LV/RV-fyllning, 3) töjning och tömning av vänster och höger förmaksreservoar fraktion, 4) pulmonell artär utvidgning och pulsatilitet och 5) hjärtminutvolym, allt vid maximal träning.
Mängden epikardiellt fett kommer att korreleras med förändring i LV-excentricitetsindex från vila till maximal träning, förändring i LV/RV diastolisk belastningshastighet, förändring i lutning av LV/RV-fyllning, förändring i förmaksreservoartöjning och tömningsfraktion, förändring i lungan. artär utvidgning och pulsatilitet, och förändring i hjärtminutvolymen.
Alla resultat kommer också att jämföras mellan män och kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Telefonnummer: +3150 361 6161
- E-post: tm.gorter@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kohort på 50 patienter med HFpEF, där effekterna av epikardiellt fett på hjärtfunktionen, perikardial begränsning och pulmonell artär vasodilatation kommer att testas med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) imaging i vila och under träningsstresstest.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken och symtom på HF enligt Europeans Society of Cardiologys riktlinjer.
- LV ejektionsfraktion ≥40%.
- HFA-PEFF-poäng ≥5 eller HFA-PEFF-poäng 2-4 i kombination med positivt stresstest (Figur 1).
- >18 år
- I sinusrytm
- Kunna utföra ett cykelmotionstest
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt >140 kg
- Förmaksflimmer eller annan signifikant arytmi under bedömningen
- Kontraindikationer för CMR (t.ex. klaustrofobi, implanterade hjärtapparater)
- Hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassgraft <3 månader eller obehandlad svår obstruktiv kranskärlsstenos
- Mer än måttlig vänsterklaffsjukdom.
- Komplex medfödd hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulärt ömsesidigt beroende
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på ventrikulärt ömsesidigt beroende vid maximal träning
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på VO2-max vid maximal träning
|
Baslinje
|
|
LV/RV diastolisk töjningshastighet
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på ventrikulär diastolisk belastningshastighet mätt på ekokardiografi vid maximal träning
|
Baslinje
|
|
lutningen av tidig LV/RV-fyllning
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardialt fett på lutningen av tidig ventrikulär fyllning mätt på ekokardiografi vid maximal träning
|
Baslinje
|
|
vänster och höger förmaksreservoarpåfrestning
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på förmakets tömningsfraktion mätt på ekokardiografi vid maximal träning
|
Baslinje
|
|
vänster och höger förmakstömningsfraktion
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på förmaksreservoarbelastningen mätt på ekokardiografi vid maximal träning
|
Baslinje
|
|
pulmonell artär utvidgning
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på pulmonell artär utvidgning mätt på ekokardiografi vid toppbelastning
|
Baslinje
|
|
pulmonell artär pulsatilitet
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på pulmonell artär pulsatilitet mätt på ekokardiografi vid maximal träning
|
Baslinje
|
|
hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje
|
effekten av epikardiellt fett på hjärtminutvolymen vid maximal träning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXPOSURE study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .