Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna magnetisk resonanstomografi hos patienter med fetma associerad hjärtsvikt (EXPOSURE)

16 juli 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Träningsmagnetisk resonanstomografi hos patienter med fetma associerad hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (EXPONERING) Studie

Syftet med EXPOSURE-studien är att undersöka effekterna av epikardiellt fett på hjärtfunktion, perikardiell begränsning och pulmonell artär vasodilatation med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning i vila och under träningsstresstest hos patienter med HFpEF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

EXPOSURE-studien undersöker effekterna av epikardiellt fett på ventrikulärt ömsesidigt beroende vid maximal träning. Epikardiellt fett, det viscerala fettet som ligger direkt intill hjärtat, verkar involverat i patofysiologin för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Det har föreslagits att ett överflöd av epikardiellt fett som omger hjärtat i en sluten perikardsäck kan begränsa hjärtat vilket leder till ventrikulärt ömsesidigt beroende. Studien är en utredare initierad, tvärsnitts, observationsstudie, inklusive 50 patienter med HFpEF. Patienterna kommer att stratifieras enligt hög och låg epikardiell fettvolym mätt med CMR. Den primära utfallsparametern är skillnaden i LV-excentricitetsindex vid maximal träning mellan de två grupperna. Fördefinierade sekundära utfallsparametrar mellan undergrupperna är: 1) VO2-max, 2) LV och höger ventrikulär (RV) diastolisk belastningshastighet, 3) lutning för tidig LV/RV-fyllning, 3) töjning och tömning av vänster och höger förmaksreservoar fraktion, 4) pulmonell artär utvidgning och pulsatilitet och 5) hjärtminutvolym, allt vid maximal träning. Mängden epikardiellt fett kommer att korreleras med förändring i LV-excentricitetsindex från vila till maximal träning, förändring i LV/RV diastolisk belastningshastighet, förändring i lutning av LV/RV-fyllning, förändring i förmaksreservoartöjning och tömningsfraktion, förändring i lungan. artär utvidgning och pulsatilitet, och förändring i hjärtminutvolymen. Alla resultat kommer också att jämföras mellan män och kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3150 361 6161
  • E-post: tm.gorter@umcg.nl

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort på 50 patienter med HFpEF, där effekterna av epikardiellt fett på hjärtfunktionen, perikardial begränsning och pulmonell artär vasodilatation kommer att testas med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) imaging i vila och under träningsstresstest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tecken och symtom på HF enligt Europeans Society of Cardiologys riktlinjer.
  2. LV ejektionsfraktion ≥40%.
  3. HFA-PEFF-poäng ≥5 eller HFA-PEFF-poäng 2-4 i kombination med positivt stresstest (Figur 1).
  4. >18 år
  5. I sinusrytm
  6. Kunna utföra ett cykelmotionstest
  7. Villig att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt >140 kg
  2. Förmaksflimmer eller annan signifikant arytmi under bedömningen
  3. Kontraindikationer för CMR (t.ex. klaustrofobi, implanterade hjärtapparater)
  4. Hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassgraft <3 månader eller obehandlad svår obstruktiv kranskärlsstenos
  5. Mer än måttlig vänsterklaffsjukdom.
  6. Komplex medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulärt ömsesidigt beroende
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på ventrikulärt ömsesidigt beroende vid maximal träning
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2-max
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på VO2-max vid maximal träning
Baslinje
LV/RV diastolisk töjningshastighet
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på ventrikulär diastolisk belastningshastighet mätt på ekokardiografi vid maximal träning
Baslinje
lutningen av tidig LV/RV-fyllning
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardialt fett på lutningen av tidig ventrikulär fyllning mätt på ekokardiografi vid maximal träning
Baslinje
vänster och höger förmaksreservoarpåfrestning
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på förmakets tömningsfraktion mätt på ekokardiografi vid maximal träning
Baslinje
vänster och höger förmakstömningsfraktion
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på förmaksreservoarbelastningen mätt på ekokardiografi vid maximal träning
Baslinje
pulmonell artär utvidgning
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på pulmonell artär utvidgning mätt på ekokardiografi vid toppbelastning
Baslinje
pulmonell artär pulsatilitet
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på pulmonell artär pulsatilitet mätt på ekokardiografi vid maximal träning
Baslinje
hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje
effekten av epikardiellt fett på hjärtminutvolymen vid maximal träning
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXPOSURE study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera