- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514820
Imágenes por resonancia magnética de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca asociada a la obesidad (EXPOSURE)
16 de julio de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Ejercicio de imágenes por resonancia magnética en pacientes con insuficiencia cardíaca asociada a la obesidad con estudio de fracción de eyección conservada (EXPOSURE)
El objetivo del estudio EXPOSURE es investigar los efectos de la grasa epicárdica sobre la función cardíaca, la constricción pericárdica y la vasodilatación de la arteria pulmonar utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) en reposo y durante las pruebas de esfuerzo en pacientes con HFpEF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio EXPOSURE investiga los efectos de la grasa epicárdica sobre la interdependencia ventricular en el ejercicio máximo.
La grasa epicárdica, la grasa visceral situada directamente adyacente al corazón, parece estar involucrada en la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp).
Se ha sugerido que una gran cantidad de grasa epicárdica que rodea el corazón dentro de un saco pericárdico cerrado puede restringir el corazón y provocar una interdependencia ventricular.
El estudio es un estudio observacional, transversal, iniciado por un investigador, que incluye 50 pacientes con HFpEF.
Los pacientes serán estratificados según el volumen de grasa epicárdica alto y bajo medido con RMC.
El parámetro de resultado primario es la diferencia en el índice de excentricidad del VI en el ejercicio máximo entre los dos grupos.
Los parámetros de resultado secundarios preespecificados entre los subgrupos son: 1) VO2-máx, 2) tasa de tensión diastólica del VI y del ventrículo derecho (VD), 3) pendiente del llenado temprano del VI/VD, 3) tensión y vaciado del reservorio auricular izquierdo y derecho fracción, 4) distensibilidad y pulsatilidad de la arteria pulmonar y 5) gasto cardíaco, todo en el ejercicio máximo.
La cantidad de grasa epicárdica se correlacionará con el cambio en el índice de excentricidad del VI desde el reposo hasta el ejercicio máximo, el cambio en la tasa de deformación diastólica del VI/VD, el cambio en la pendiente del llenado del VI/VD, el cambio en la tensión del reservorio auricular y la fracción de vaciado, el cambio en la presión pulmonar. distensibilidad y pulsatilidad de las arterias, y cambios en el gasto cardíaco.
Todos los resultados también se compararán entre hombres y mujeres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Número de teléfono: +3150 361 6161
- Correo electrónico: tm.gorter@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una cohorte de 50 pacientes con HFpEF, en la que se probarán los efectos de la grasa epicárdica sobre la función cardíaca, la constricción pericárdica y la vasodilatación de la arteria pulmonar mediante resonancia magnética cardíaca (CMR) en reposo y durante la prueba de esfuerzo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de insuficiencia cardíaca según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
- Fracción de eyección del VI ≥40%.
- Puntuación HFA-PEFF ≥5 o puntuación HFA-PEFF 2-4 en combinación con una prueba de esfuerzo positiva (Figura 1).
- >18 años de edad
- En ritmo sinusal
- Capaz de realizar una prueba de ejercicio en bicicleta.
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Peso corporal >140 kg
- Fibrilación auricular u otra arritmia significativa durante la evaluación
- Contraindicaciones para la RMC (p. ej. claustrofobia, dispositivos cardíacos implantados)
- Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria <3 meses o estenosis de la arteria coronaria obstructiva grave no tratada
- Enfermedad valvular del lado izquierdo más que moderada.
- Cardiopatías congénitas complejas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interdependencia ventricular
Periodo de tiempo: Base
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el efecto de la grasa epicárdica sobre la interdependencia ventricular en el ejercicio máximo
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2-máx.
Periodo de tiempo: Base
|
el efecto de la grasa epicárdica sobre el VO2-máx en el ejercicio máximo
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Base
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Tasa de tensión diastólica VI/VD
Periodo de tiempo: Base
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el efecto de la grasa epicárdica sobre la tasa de tensión diastólica ventricular medida en ecocardiografía en el ejercicio máximo
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Base
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pendiente del llenado temprano del VI/VD
Periodo de tiempo: Base
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el efecto de la grasa epicárdica sobre la pendiente del llenado ventricular temprano medido en ecocardiografía en el ejercicio máximo
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Base
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Tensión del reservorio auricular izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Base
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el efecto de la grasa epicárdica sobre la fracción de vaciado auricular medida en ecocardiografía en el ejercicio máximo
|
Base
|
|
fracción de vaciado auricular izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: Base
|
el efecto de la grasa epicárdica sobre la tensión del reservorio auricular medido en ecocardiografía durante el ejercicio máximo
|
Base
|
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distensibilidad de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
el efecto de la grasa epicárdica sobre la distensibilidad de la arteria pulmonar medida en ecocardiografía en el ejercicio máximo
|
Base
|
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pulsatilidad de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
el efecto de la grasa epicárdica sobre la pulsatilidad de la arteria pulmonar medida en ecocardiografía en el ejercicio máximo
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Base
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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el efecto de la grasa epicárdica sobre el gasto cardíaco en el ejercicio máximo
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPOSURE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .