- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514820
Imagerie par résonance magnétique d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque associée à l'obésité (EXPOSURE)
16 juillet 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Exercice d'imagerie par résonance magnétique chez les patients souffrant d'obésité et d'insuffisance cardiaque associée à une étude sur la fraction d'éjection préservée (EXPOSITION)
Le but de l'étude EXPOSURE est d'étudier les effets de la graisse épicardique sur la fonction cardiaque, la contrainte péricardique et la vasodilatation de l'artère pulmonaire en utilisant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) au repos et pendant les tests d'effort chez les patients atteints d'HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'étude EXPOSURE étudie les effets de la graisse épicardique sur l'interdépendance ventriculaire au pic de l'exercice.
La graisse épicardique, graisse viscérale située directement à côté du cœur, semble impliquée dans la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Il a été suggéré qu'une abondance de graisse épicardique entourant le cœur dans un sac péricardique fermé peut contraindre le cœur, conduisant à une interdépendance ventriculaire.
L'étude est une étude observationnelle transversale initiée par un chercheur, incluant 50 patients atteints d'HFpEF.
Les patients seront stratifiés en fonction du volume de graisse épicardique élevé et faible mesuré avec CMR.
Le paramètre de résultat principal est la différence de l'indice d'excentricité VG au pic d'exercice entre les deux groupes.
Les paramètres de résultats secondaires prédéfinis entre les sous-groupes sont : 1) VO2-max, 2) taux de contrainte diastolique VG et ventriculaire droit (VD), 3) pente du remplissage précoce VG/VD, 3) contrainte et vidange des réservoirs auriculaires gauche et droit fraction, 4) distensibilité et pulsatilité de l'artère pulmonaire et 5) débit cardiaque, le tout au pic de l'exercice.
La quantité de graisse épicardique sera corrélée au changement de l'indice d'excentricité du VG entre le repos et le pic d'exercice, au changement du taux de déformation diastolique VG/VD, au changement de la pente de remplissage du VG/VG, au changement de la contrainte du réservoir auriculaire et de la fraction de vidange, au changement du volume pulmonaire. distensibilité et pulsatilité des artères, ainsi que modification du débit cardiaque.
Tous les résultats seront également comparés entre hommes et femmes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3150 361 6161
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une cohorte de 50 patients atteints d'HFpEF, dans laquelle les effets de la graisse épicardique sur la fonction cardiaque, la contrainte péricardique et la vasodilatation de l'artère pulmonaire seront testées par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) au repos et pendant les tests d'effort.
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes de l'IC selon les directives de la Société européenne de cardiologie.
- Fraction d'éjection VG ≥40 %.
- Score HFA-PEFF ≥5 ou score HFA-PEFF 2-4 en combinaison avec un test d'effort positif (Figure 1).
- >18 ans
- En rythme sinusal
- Capable d'effectuer un test d'effort à vélo
- Prêt à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Poids corporel >140 kg
- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie significative lors de l'évaluation
- Contre-indications au CMR (par ex. claustrophobie, dispositifs cardiaques implantés)
- Infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien < 3 mois ou sténose coronarienne obstructive sévère non traitée
- Maladie valvulaire gauche plus que modérée.
- Cardiopathie congénitale complexe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interdépendance ventriculaire
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur l'interdépendance ventriculaire au pic d'exercice
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VO2-max
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur le VO2-max au pic d'exercice
|
Référence
|
|
Taux de déformation diastolique VG/VD
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur la fréquence de contrainte diastolique ventriculaire mesurée par échocardiographie au pic d'exercice
|
Référence
|
|
pente de remplissage précoce LV/RV
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur la pente du remplissage ventriculaire précoce mesuré par échocardiographie au pic d'exercice
|
Référence
|
|
souche des réservoirs auriculaires gauche et droit
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur la fraction de vidange auriculaire mesurée par échocardiographie au pic d'exercice
|
Référence
|
|
fraction de vidange auriculaire gauche et droite
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur la tension du réservoir auriculaire mesuré par échocardiographie au pic d'exercice
|
Référence
|
|
distensibilité de l'artère pulmonaire
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur la distensibilité de l'artère pulmonaire mesuré par échocardiographie au pic d'exercice
|
Référence
|
|
pulsatilité de l'artère pulmonaire
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur la pulsatilité de l'artère pulmonaire mesurée par échocardiographie au pic d'exercice
|
Référence
|
|
débit cardiaque
Délai: Référence
|
l'effet de la graisse épicardique sur le débit cardiaque au pic d'exercice
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPOSURE study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .